Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorizovaná pohybová terapie a funkce plic u Downova syndromu

4. března 2021 aktualizováno: Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara, Taibah University

Zlepšené funkce plic a cvičební kapacita u dětí s Downovým syndromem po terapii motorizovaným pohybem: srovnání s fyzikální terapií hrudníku

Zkoumat účinky přidání motorizované pohybové terapie oproti konvenční fyzioterapii hrudníku samotné na plicní funkce, cvičební kapacitu a vytrvalost u dětí s Downovým syndromem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat účinky přidání terapie motorizovaným pohybem oproti konvenční fyzioterapii samotného hrudníku na plicní funkce, zátěžovou kapacitu a vytrvalost u dětí s Downovým syndromem (DS). Metodika: Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 40 dětí (24 chlapců a 16 dívek) s DS. Jejich věk se pohyboval od 9 do 13 let. Kontrolní skupina dostávala konvenční program fyzikální terapie hrudníku, tři sezení týdně po dobu 12 týdnů. Studijní skupina dostávala aerobní cvičební režim s použitím motorizovaného pohybového terapeutického zařízení 3x týdně navíc ke stejnému tradičnímu programu používanému u kontrolní skupiny. Testy plicních funkcí a šestiminutový test chůze byly měřeny na začátku, po 18 sezeních a po 36 sezeních léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Al Madinah Al Munawarah
      • Al Madīnah, Al Madinah Al Munawarah, Saudská arábie
        • Medical Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost samostatné chůze
  • Žádné zapojení do žádného fyzického rehabilitačního programu nebo sportovní aktivity
  • Schopnost porozumět a plnit příkazy

Kritéria vyloučení:

  • Děti trpící obezitou
  • Těžké poškození zraku a/nebo sluchu
  • Vrozená srdeční vada
  • Děti s onemocněním pohybového aparátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Léčba kontrolní skupiny je identická s léčbou studijní skupiny, ale bez motorizovaného pohybového zařízení. Děti v této skupině absolvovaly program fyzikální terapie hrudníku včetně polohování, dechových cvičení a posturální drenáže kromě incentivního tréninku na spirometru po dobu 20 minut, 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: motorizovaná pohybová terapie
Studijní skupina dostávala aerobní cvičební režim s použitím motorizovaného pohybového terapeutického zařízení 3x týdně navíc ke stejnému tradičnímu programu používanému u kontrolní skupiny.
Experimentální: studijní skupina
Tato skupina dostávala stejný program jako kontrolní skupina navíc k aerobnímu tréninkovému režimu po dobu 25 minut 3krát týdně po dobu 12 týdnů pomocí motorizovaného pohybového zařízení.
Jiný: motorizovaná pohybová terapie
Studijní skupina dostávala aerobní cvičební režim s použitím motorizovaného pohybového terapeutického zařízení 3x týdně navíc ke stejnému tradičnímu programu používanému u kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
FEV1 je maximální objem vzduchu, který lze vydechnout za 1. sekundu manévru nucené vitální kapacity pomocí spirometrie. Měřili jsme FEV1 na začátku a na konci 18 sezení (6. týden) a 36 sezení (12. týden).
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změna nucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12

Forsírovaná vitální kapacita (FVC) je maximální objem vzduchu, který lze vydechnout, zatímco pacient provádí nucený výdech co nejrychleji a nejhlouběji pomocí spirometrie.

Měřili jsme FVC na začátku a na konci 18 sezení (6. týden) a 36 sezení (12. týden).
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změna poměru FEV1/FVC oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
FEV1/FVC se používá k odlišení obstrukčních a restriktivních vzorů pomocí spirometrie. Měřili jsme FEV1/FVC na začátku a na konci 18 sezení (6. týden) a 36 sezení (12. týden).
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změna maximálního výdechového průtoku (PEFR) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12

Peak expiratory flow rate (PEFR) je maximální průtok dosažený během FVC manévru pomocí spirometrie.

Měřili jsme PEFR na začátku a na konci 18 sezení (6. týden) a 36 sezení (12. týden).
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty maximální dobrovolné ventilace (MVV)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12

maximální dobrovolná ventilace (MVV) je maximální objem vzduchu, který lze dobrovolnou ventilací přesunout za 1 minutu, zatímco pacient dýchá zhluboka a rychle po dobu 12 až 15 sekund pomocí spirometrie.

Měřili jsme MVV na začátku a na konci 18 sezení (6. týden) a 36 sezení (12. týden).
Výchozí stav, týden 6 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Týden 1,6 a 12
Překonaná vzdálenost za 6 minut
Týden 1,6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taibah University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hatem A Emara, A.Prof, Taibah University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Down Syndrome

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit