Terapia del movimento motorizzato e funzioni polmonari nella sindrome di Down
4 marzo 2021 aggiornato da: Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara, Taibah University
Miglioramento delle funzioni polmonari e della capacità di esercizio nei bambini con sindrome di Down dopo la terapia del movimento motorizzato: confronto con la terapia fisica del torace
Studiare gli effetti dell'aggiunta della terapia del movimento motorizzato rispetto alla sola fisioterapia toracica convenzionale sulle funzioni polmonari, sulla capacità di esercizio e sulla resistenza nei bambini con sindrome di Down
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studiare gli effetti dell'aggiunta della terapia del movimento motorizzato rispetto alla sola fisioterapia toracica convenzionale sulle funzioni polmonari, sulla capacità di esercizio e sulla resistenza nei bambini con sindrome di Down (DS).
Metodi: Questo studio controllato randomizzato ha incluso 40 bambini (24 maschi e 16 femmine) con SD.
La loro età variava dai 9 ai 13 anni.
Il gruppo di controllo ha ricevuto un programma di terapia fisica toracica convenzionale, tre sessioni a settimana per 12 settimane.
Il gruppo di studio ha ricevuto un regime di esercizio aerobico utilizzando un dispositivo di terapia del movimento motorizzato 3 volte a settimana in aggiunta allo stesso programma tradizionale utilizzato con il gruppo di controllo.
I test di funzionalità polmonare e il test del cammino di sei minuti sono stati misurati al basale, dopo 18 sessioni e dopo 36 sessioni di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Al Madinah Al Munawarah
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Al Madīnah, Al Madinah Al Munawarah, Arabia Saudita
- Medical Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di camminare autonomamente
- Nessun coinvolgimento in alcun programma di riabilitazione fisica o attività sportiva
- Capacità di comprendere e seguire gli ordini
Criteri di esclusione:
- Bambini affetti da obesità
- Compromissione visiva e/o uditiva grave
- Cardiopatia congenita
- Bambini con disturbi muscoloscheletrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il trattamento del gruppo di controllo è identico al trattamento del gruppo di studio, ma senza un dispositivo di movimento motorizzato. I bambini di questo gruppo hanno ricevuto un programma di fisioterapia toracica che comprendeva posizionamento, esercizi di respirazione e drenaggio posturale oltre all'allenamento spirometrico incentivante per 20 minuti, 3 volte a settimana per 12 settimane.
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Il gruppo di studio ha ricevuto un regime di esercizio aerobico utilizzando un dispositivo di terapia del movimento motorizzato 3 volte a settimana in aggiunta allo stesso programma tradizionale utilizzato con il gruppo di controllo.
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Sperimentale: gruppo di studio
Questo gruppo ha ricevuto lo stesso programma dato al gruppo di controllo oltre a un regime di allenamento aerobico per 25 minuti 3 volte a settimana per 12 settimane utilizzando un dispositivo di movimento motorizzato.
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Il gruppo di studio ha ricevuto un regime di esercizio aerobico utilizzando un dispositivo di terapia del movimento motorizzato 3 volte a settimana in aggiunta allo stesso programma tradizionale utilizzato con il gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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FEV1 è il volume massimo di aria che può essere espirato nel 1° secondo della manovra di capacità vitale forzata mediante spirometria.
Abbiamo misurato il FEV1 al basale e alla fine di 18 sessioni (settimana 6) e 36 sessioni (settimana 12).
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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La capacità vitale forzata (FVC) è il volume massimo di aria che può essere espirato mentre il paziente esegue l'espirazione forzata il più velocemente e profondamente possibile utilizzando la spirometria. Abbiamo misurato la FVC al basale e alla fine di 18 sessioni (settimana 6) e 36 sessioni (settimana 12). |
Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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FEV1/FVC viene utilizzato per differenziare i pattern ostruttivi da quelli restrittivi mediante spirometria.
Abbiamo misurato FEV1/FVC al basale e alla fine di 18 sessioni (settimana 6) e 36 sessioni (settimana 12).
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEFR).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR). è la velocità di flusso massima raggiunta durante la manovra FVC utilizzando la spirometria. Abbiamo misurato il PEFR al basale e alla fine di 18 sessioni (settimana 6) e 36 sessioni (settimana 12). |
Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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la massima ventilazione volontaria (MVV) è il volume massimo di aria che può essere spostato dalla ventilazione volontaria in 1 minuto mentre il paziente respira profondamente e rapidamente per 12-15 secondi utilizzando la spirometria. Abbiamo misurato MVV al basale e alla fine di 18 sessioni (settimana 6) e 36 sessioni (settimana 12). |
Basale, settimana 6 e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Settimana 1,6 e 12
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La distanza percorsa durante di 6 minuti
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Settimana 1,6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hatem A Emara, A.Prof, Taibah University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yoshimi K, Ueki J, Seyama K, Takizawa M, Yamaguchi S, Kitahara E, Fukazawa S, Takahama Y, Ichikawa M, Takahashi K, Fukuchi Y. Pulmonary rehabilitation program including respiratory conditioning for chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Improved hyperinflation and expiratory flow during tidal breathing. J Thorac Dis. 2012 Jun 1;4(3):259-64. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2012.03.17.
- Pehlivan E, Niksarlioglu EY, Balci A, Kilic L. The Effect of Pulmonary Rehabilitation on the Physical Activity Level and General Clinical Status of Patients with Bronchiectasis. Turk Thorac J. 2019 Jan 1;20(1):30-35. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2018.18093.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Down Syndrome
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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