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Motorisierte Bewegungstherapie und Lungenfunktionen beim Down-Syndrom

4. März 2021 aktualisiert von: Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara, Taibah University

Verbesserte Lungenfunktionen und Belastbarkeit bei Kindern mit Down-Syndrom nach motorisierter Bewegungstherapie: Vergleich mit Brustphysiotherapie

Es sollten die Auswirkungen der Ergänzung einer motorisierten Bewegungstherapie im Vergleich zur konventionellen Brustphysiotherapie allein auf Lungenfunktionen, körperliche Leistungsfähigkeit und Ausdauer bei Kindern mit Down-Syndrom untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Auswirkungen der Ergänzung einer motorisierten Bewegungstherapie im Vergleich zur konventionellen Brustphysiotherapie allein auf Lungenfunktionen, körperliche Leistungsfähigkeit und Ausdauer bei Kindern mit Down-Syndrom (DS) untersucht werden. Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasste 40 Kinder (24 Jungen und 16 Mädchen) mit DS. Ihr Alter lag zwischen 9 und 13 Jahren. Die Kontrollgruppe erhielt 12 Wochen lang ein konventionelles Brustphysiotherapieprogramm mit drei Sitzungen pro Woche. Die Studiengruppe erhielt dreimal pro Woche ein Aerobic-Trainingsprogramm mit einem motorisierten Bewegungstherapiegerät zusätzlich zu dem gleichen traditionellen Programm, das auch bei der Kontrollgruppe angewendet wurde. Lungenfunktionstests und ein Sechs-Minuten-Gehtest wurden zu Beginn, nach 18 Behandlungssitzungen und nach 36 Behandlungssitzungen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Al Madinah Al Munawarah
      • Al Madīnah, Al Madinah Al Munawarah, Saudi-Arabien
        • Medical Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zum selbstständigen Gehen
  • Keine Teilnahme an körperlichen Rehabilitationsprogrammen oder sportlichen Aktivitäten
  • Fähigkeit, Befehle zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder leiden an Fettleibigkeit
  • Schwere Seh- und/oder Hörbehinderung
  • Angeborenen Herzfehler
  • Kinder mit Erkrankungen des Bewegungsapparates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Behandlung der Kontrollgruppe ist identisch mit der Behandlung der Studiengruppe, jedoch ohne motorisiertes Bewegungsgerät. Die Kinder dieser Gruppe erhielten dreimal pro Woche ein Brustphysiotherapieprogramm mit Positionierung, Atemübungen und Haltungsdrainage sowie ein Anreiz-Spirometertraining für 20 Minuten für 12 Wochen.
Sonstiges: motorisierte Bewegungstherapie
Die Studiengruppe erhielt dreimal pro Woche ein Aerobic-Trainingsprogramm mit einem motorisierten Bewegungstherapiegerät zusätzlich zu dem gleichen traditionellen Programm, das auch bei der Kontrollgruppe angewendet wurde.
Experimental: Studiengruppe
Diese Gruppe erhielt das gleiche Programm wie die Kontrollgruppe zusätzlich zu einem Aerobic-Trainingsprogramm für 25 Minuten dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einem motorisierten Bewegungsgerät.
Sonstiges: motorisierte Bewegungstherapie
Die Studiengruppe erhielt dreimal pro Woche ein Aerobic-Trainingsprogramm mit einem motorisierten Bewegungstherapiegerät zusätzlich zu dem gleichen traditionellen Programm, das auch bei der Kontrollgruppe angewendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der 1. Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde eines forcierten Vitalkapazitätsmanövers mithilfe der Spirometrie ausgeatmet werden kann. Wir haben FEV1 zu Studienbeginn und am Ende von 18 Sitzungen (Woche 6) und 36 Sitzungen (Woche 12) gemessen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12

Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist das maximale Luftvolumen, das ausgeatmet werden kann, während der Patient mithilfe der Spirometrie so schnell und so tief wie möglich forciert ausatmet.

Wir haben den FVC zu Studienbeginn und am Ende von 18 Sitzungen (Woche 6) und 36 Sitzungen (Woche 12) gemessen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
FEV1/FVC wird verwendet, um obstruktive von restriktiven Mustern durch Spirometrie zu unterscheiden. Wir haben FEV1/FVC zu Studienbeginn und am Ende von 18 Sitzungen (Woche 6) und 36 Sitzungen (Woche 12) gemessen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12

Die maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) ist die maximale Flussrate, die während des FVC-Manövers mittels Spirometrie erreicht wird.

Wir haben PEFR zu Studienbeginn und am Ende von 18 Sitzungen (Woche 6) und 36 Sitzungen (Woche 12) gemessen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Änderung der maximalen freiwilligen Beatmung (MVV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12

Die maximale freiwillige Beatmung (MVV) ist das maximale Luftvolumen, das durch freiwillige Beatmung in einer Minute bewegt werden kann, während der Patient mithilfe der Spirometrie 12 bis 15 Sekunden lang tief und schnell atmet.

Wir haben den MVV zu Studienbeginn und am Ende von 18 Sitzungen (Woche 6) und 36 Sitzungen (Woche 12) gemessen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: Woche 1,6 und 12
Die zurückgelegte Strecke beträgt 6 Minuten
Woche 1,6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taibah University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hatem A Emara, A.Prof, Taibah University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Down Syndrome

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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