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ダウン症における電動運動療法と肺機能

2021年3月4日 更新者：Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara、Taibah University

電動運動療法後のダウン症児の肺機能と運動能力の改善：胸部理学療法との比較

ダウン症児の肺機能、運動能力、持久力に及ぼす、従来の胸部理学療法単独と比較して、電動運動療法の追加の効果を調査すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ダウン症（DS）の子供の肺機能、運動能力、持久力に対する、従来の胸部理学療法単独と比較して、電動運動療法の追加の効果を調査する。 方法: このランダム化対照研究には、DS の子供 40 名 (男子 24 名、女子 16 名) が含まれていました。 彼らの年齢は9歳から13歳まででした。 対照群は従来の胸部理学療法プログラムを週に3回、12週間受けました。 研究グループは、対照グループで使用されたのと同じ従来のプログラムに加えて、電動運動療法装置を使用した有酸素運動療法を週3回受けました。 肺機能検査と6分間の歩行検査は、ベースライン時、18セッション後、および36セッションの治療後に測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
    • Al Madinah Al Munawarah
      • Al Madīnah、Al Madinah Al Munawarah、サウジアラビア
        • Medical Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自立して歩く能力
  • 身体的リハビリテーション プログラムやスポーツ活動には一切関与しません
  • 命令を理解し、従う能力

除外基準:

  • 肥満に悩む子供たち
  • 重度の視覚障害および/または聴覚障害
  • 先天性心疾患
  • 筋骨格系疾患のある子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の治療は研究グループの治療と同じですが、電動移動装置は使用しません。この群の小児は、週3回、20分間のインセンティブスパイロメータトレーニングに加えて、ポジショニング、呼吸訓練、姿勢ドレナージなどの胸部理学療法プログラムを受けました。 12週間。
他の：電動運動療法
研究グループは、対照グループで使用されたのと同じ従来のプログラムに加えて、電動運動療法装置を使用した有酸素運動療法を週3回受けました。
実験的：研究グループ
このグループには、電動運動装置を使用した25分間/週3回の有酸素トレーニングレジメンに加え、対照グループと同じプログラムが与えられた。
他の：電動運動療法
研究グループは、対照グループで使用されたのと同じ従来のプログラムに加えて、電動運動療法装置を使用した有酸素運動療法を週3回受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒間の努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目
FEV1 は、肺活量測定を使用した強制肺活量操作の最初の 1 秒間に吐き出すことができる空気の最大量です。 ベースライン時と、18 セッション (第 6 週) および 36 セッション (第 12 週) の終了時に FEV1 を測定しました。
ベースライン、6 週目および 12 週目
努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目

努力肺活量 (FVC) は、患者が肺活量測定を使用してできるだけ早く、できるだけ深く努力呼気を行ったときに吐き出すことができる空気の最大量です。

ベースラインと、18 セッション (第 6 週) および 36 セッション (第 12 週) の終了時に FVC を測定しました。
ベースライン、6 週目および 12 週目
FEV1/FVC比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目
FEV1/FVC は、スパイロメトリーによって閉塞パターンと制限パターンを区別するために使用されます。 ベースライン時と、18 セッション (第 6 週) および 36 セッション (第 12 週) の終了時に FEV1/FVC を測定しました。
ベースライン、6 週目および 12 週目
ピーク呼気流量 (PEFR) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目

ピーク呼気流量 (PEFR) は、肺活量測定を使用した FVC 操作中に達成される最大流量です。

ベースライン時と、18 セッション (第 6 週) および 36 セッション (第 12 週) の終了時に PEFR を測定しました。
ベースライン、6 週目および 12 週目
最大随意換気量（MVV）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目

最大随意換気 (MVV) は、スパイロメトリーを使用して患者が 12 ～ 15 秒間深く速く呼吸しているときに、1 分間に随意換気によって移動できる空気の最大量です。

ベースライン時と、18 セッション (第 6 週) および 36 セッション (第 12 週) の終了時に MVV を測定しました。
ベースライン、6 週目および 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠：1、6、12週目
6分間の走行距離
1、6、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taibah University

捜査官

  • 主任研究者：Hatem A Emara, A.Prof、Taibah University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月17日

一次修了 (実際)

2020年3月7日

研究の完了 (実際)

2020年5月4日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Down Syndrome

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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