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Thérapie par le mouvement motorisé et fonctions pulmonaires dans le syndrome de Down

4 mars 2021 mis à jour par: Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara, Taibah University

Amélioration des fonctions pulmonaires et de la capacité d'exercice chez les enfants trisomiques à la suite d'une thérapie par mouvements motorisés : comparaison avec la kinésithérapie thoracique

Étudier les effets de l'ajout de la thérapie par le mouvement motorisé par rapport à la physiothérapie thoracique conventionnelle seule sur les fonctions pulmonaires, la capacité d'exercice et l'endurance chez les enfants atteints du syndrome de Down

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier les effets de l'ajout de la thérapie par le mouvement motorisé par rapport à la physiothérapie thoracique conventionnelle seule sur les fonctions pulmonaires, la capacité d'exercice et l'endurance chez les enfants atteints du syndrome de Down (DS). Méthodes : Cette étude contrôlée randomisée a inclus 40 enfants (24 garçons et 16 filles) atteints de DS. Leur âge variait de 9 à 13 ans. Le groupe témoin a reçu un programme conventionnel de kinésithérapie thoracique, trois séances par semaine pendant 12 semaines. Le groupe d'étude a reçu un programme d'exercices aérobiques à l'aide d'un appareil de thérapie par le mouvement motorisé 3 fois/semaine en plus du même programme traditionnel utilisé avec le groupe témoin. Des tests de la fonction pulmonaire et un test de marche de six minutes ont été mesurés au départ, après 18 séances et après 36 séances de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Al Madinah Al Munawarah
      • Al Madīnah, Al Madinah Al Munawarah, Arabie Saoudite
        • Medical Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à marcher de façon autonome
  • Aucune implication dans un programme de réadaptation physique ou une activité sportive
  • Capacité à comprendre et à suivre les commandes

Critère d'exclusion:

  • Enfants souffrant d'obésité
  • Déficience visuelle et/ou auditive sévère
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Enfants souffrant de troubles musculo-squelettiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le traitement du groupe témoin est identique au traitement du groupe d'étude mais sans dispositif de mouvement motorisé. Les enfants de ce groupe ont reçu un programme de physiothérapie thoracique comprenant des exercices de positionnement, de respiration et de drainage postural en plus d'un entraînement incitatif au spiromètre pendant 20 minutes, 3 fois/semaine. pendant 12 semaines.
Autre: thérapie par le mouvement motorisé
Le groupe d'étude a reçu un programme d'exercices aérobiques à l'aide d'un appareil de thérapie par le mouvement motorisé 3 fois/semaine en plus du même programme traditionnel utilisé avec le groupe témoin.
Expérimental: groupe d'étude
Ce groupe a reçu le même programme donné au groupe témoin en plus d'un programme d'entraînement aérobie de 25 minutes 3 fois/semaine pendant 12 semaines à l'aide d'un appareil de mouvement motorisé.
Autre: thérapie par le mouvement motorisé
Le groupe d'étude a reçu un programme d'exercices aérobiques à l'aide d'un appareil de thérapie par le mouvement motorisé 3 fois/semaine en plus du même programme traditionnel utilisé avec le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1ère seconde (FEV1)
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
Le VEMS est le volume d'air maximal pouvant être expiré en 1ère seconde de manœuvre de capacité vitale forcée à l'aide de la spirométrie. Nous avons mesuré le VEMS au départ et à la fin de 18 séances (semaine 6) et 36 séances (semaine 12).
Baseline, semaine 6 et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12

La capacité vitale forcée (CVF) est le volume maximal d'air qui peut être expiré pendant que le patient effectue une expiration forcée aussi rapide et aussi profonde que possible à l'aide de la spirométrie.

Nous avons mesuré la CVF au départ et à la fin de 18 séances (semaine 6) et 36 séances (semaine 12).
Baseline, semaine 6 et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du rapport VEMS/CVF
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
Le FEV1/FVC est utilisé pour différencier les schémas obstructifs des schémas restrictifs par spirométrie. Nous avons mesuré le VEMS/CVF au départ et à la fin de 18 séances (semaine 6) et 36 séances (semaine 12).
Baseline, semaine 6 et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (PEFR).
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12

Le débit expiratoire de pointe (PEFR) est le débit maximal atteint pendant la manœuvre de CVF à l'aide de la spirométrie.

Nous avons mesuré le PEFR au départ et à la fin de 18 séances (semaine 6) et 36 séances (semaine 12).
Baseline, semaine 6 et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la ventilation volontaire maximale (MVV)
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12

La ventilation volontaire maximale (MVV) est le volume d'air maximal qui peut être déplacé par ventilation volontaire en 1 minute alors que le patient respire profondément et rapidement pendant 12 à 15 secondes à l'aide de la spirométrie.

Nous avons mesuré la MVV au départ et à la fin de 18 séances (semaine 6) et 36 séances (semaine 12).
Baseline, semaine 6 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: Semaine 1,6 et 12
La distance parcourue pendant 6 minutes
Semaine 1,6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taibah University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hatem A Emara, A.Prof, Taibah University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Down Syndrome

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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