Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motoriseret bevægelsesterapi og lungefunktioner ved Downs syndrom

4. marts 2021 opdateret af: Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara, Taibah University

Forbedrede lungefunktioner og træningskapacitet hos børn med Downs syndrom efter motoriseret bevægelsesterapi: sammenligning med brystfysioterapi

At undersøge virkningerne af tilføjelsen af ​​motoriseret bevægelsesterapi versus konventionel brystfysioterapi alene på lungefunktioner, træningskapacitet og udholdenhed hos børn med Downs syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge virkningerne af tilføjelsen af ​​motoriseret bevægelsesterapi versus konventionel brystfysioterapi alene på lungefunktioner, træningskapacitet og udholdenhed hos børn med Downs Syndrom (DS). Metoder: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse omfattede 40 børn (24 drenge og 16 piger) med DS. Deres alder varierede fra 9 til 13 år. Kontrolgruppen modtog konventionelt brystfysioterapiprogram, tre sessioner om ugen i 12 uger. Undersøgelsesgruppen modtog et aerobt træningsregime med et motoriseret bevægelsesterapiapparat 3 gange om ugen ud over det samme traditionelle program, som blev brugt med kontrolgruppen. Lungefunktionstest og seks minutters gangtest blev målt ved baseline, efter 18 sessioner og efter 36 sessioner med behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Al Madinah Al Munawarah
      • Al Madīnah, Al Madinah Al Munawarah, Saudi Arabien
        • Medical Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at gå selvstændigt
  • Ingen involvering i noget fysisk genoptræningsprogram eller sportsaktivitet
  • Evne til at forstå og følge ordrer

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der lider af fedme
  • Alvorlig syns- og/eller hørenedsættelse
  • Medfødt hjertesygdom
  • Børn med muskuloskeletale lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppebehandling er identisk med behandling af undersøgelsesgruppen, men uden en motoriseret bevægelsesanordning. Børn i denne gruppe modtog et brystfysioterapiprogram inklusive positionering, vejrtrækningsøvelser og postural dræning ud over incitamentspirometertræning i 20 minutter, 3 gange om ugen i 12 uger.
Andet: motoriseret bevægelsesterapi
Undersøgelsesgruppen modtog et aerobt træningsregime med et motoriseret bevægelsesterapiapparat 3 gange om ugen ud over det samme traditionelle program, som blev brugt med kontrolgruppen.
Eksperimentel: studiegruppe
Denne gruppe modtog det samme program, som blev givet til kontrolgruppen ud over et aerobt træningsprogram i 25 minutter 3 gange om ugen i 12 uger ved hjælp af en motoriseret bevægelsesanordning.
Andet: motoriseret bevægelsesterapi
Undersøgelsesgruppen modtog et aerobt træningsregime med et motoriseret bevægelsesterapiapparat 3 gange om ugen ud over det samme traditionelle program, som blev brugt med kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes i 1. sekund af tvungen vitalkapacitetsmanøvre ved hjælp af spirometri. Vi målte FEV1 ved baseline og ved slutningen af ​​18 sessioner (uge 6) og 36 sessioner (uge 12).
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12

Forceret vitalkapacitet (FVC) er den maksimale mængde luft, der kan udåndes, mens patienten udfører forceret udånding så hurtigt og så dybt som muligt ved hjælp af spirometri.

Vi målte FVC ved baseline og ved slutningen af ​​18 sessioner (uge 6) og 36 sessioner (uge 12).
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
FEV1/FVC bruges til at skelne obstruktive fra restriktive mønstre ved spirometri. Vi målte FEV1/FVC ved baseline og ved slutningen af ​​18 sessioner (uge 6) og 36 sessioner (uge 12).
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR).
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12

Peak expiratory flow rate (PEFR) er den maksimale flowhastighed, der opnås under FVC-manøvre ved brug af spirometri.

Vi målte PEFR ved baseline og ved slutningen af ​​18 sessioner (uge 6) og 36 sessioner (uge 12).
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12

maksimal frivillig ventilation (MVV) er den maksimale mængde luft, der kan flyttes ved frivillig ventilation på 1 minut, mens patienten trækker vejret dybt og hurtigt i 12 til 15 sekunder ved hjælp af spirometri.

Vi målte MVV ved baseline og ved slutningen af ​​18 sessioner (uge 6) og 36 sessioner (uge 12).
Baseline, uge ​​6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Uge 1, 6 og 12
Den tilbagelagte distance på 6 minutter
Uge 1, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taibah University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hatem A Emara, A.Prof, Taibah University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Down Syndrome

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med motoriseret bevægelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner