Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemotoriseerde bewegingstherapie en longfuncties bij het syndroom van Down

4 maart 2021 bijgewerkt door: Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara, Taibah University

Verbeterde longfuncties en inspanningscapaciteit bij kinderen met het syndroom van Down na gemotoriseerde bewegingstherapie: vergelijking met fysiotherapie op de borst

Om de effecten te onderzoeken van de toevoeging van gemotoriseerde bewegingstherapie versus conventionele thoraxfysiotherapie alleen op longfuncties, inspanningscapaciteit en uithoudingsvermogen bij kinderen met het syndroom van Down

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effecten te onderzoeken van de toevoeging van gemotoriseerde bewegingstherapie versus conventionele thoraxfysiotherapie alleen op longfuncties, inspanningscapaciteit en uithoudingsvermogen bij kinderen met het syndroom van Down (DS). Methoden: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte 40 kinderen (24 jongens en 16 meisjes) met het syndroom van Down. Hun leeftijd varieerde van 9 tot 13 jaar. De controlegroep kreeg een conventioneel programma voor fysiotherapie op de borst, drie sessies per week gedurende 12 weken. De onderzoeksgroep kreeg 3 keer per week aerobe oefeningen met behulp van een gemotoriseerd apparaat voor bewegingstherapie, naast hetzelfde traditionele programma dat bij de controlegroep werd gebruikt. Longfunctietesten en zes minuten looptest werden gemeten bij aanvang, na 18 sessies en na 36 behandelingssessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Al Madinah Al Munawarah
      • Al Madīnah, Al Madinah Al Munawarah, Saoedi-Arabië
        • Medical Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfstandig kunnen lopen
  • Geen betrokkenheid bij enig fysiek revalidatieprogramma of sportactiviteit
  • Mogelijkheid om bevelen te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die lijden aan obesitas
  • Ernstige visuele en/of auditieve beperking
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Kinderen met aandoeningen aan het bewegingsapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De behandeling in de controlegroep is identiek aan de behandeling van de onderzoeksgroep, maar zonder een gemotoriseerd bewegingsapparaat. Kinderen in deze groep kregen een programma voor fysiotherapie op de borst, inclusief positionering, ademhalingsoefeningen en houdingsdrainage, naast een stimulerende spirometertraining gedurende 20 minuten, 3 keer per week gedurende 12 weken.
Ander: gemotoriseerde bewegingstherapie
De onderzoeksgroep kreeg 3 keer per week aerobe oefeningen met behulp van een gemotoriseerd apparaat voor bewegingstherapie, naast hetzelfde traditionele programma dat bij de controlegroep werd gebruikt.
Experimenteel: studiegroep
Deze groep kreeg hetzelfde programma als de controlegroep naast een aerobe training gedurende 25 minuten 3 keer per week gedurende 12 weken met behulp van een gemotoriseerd bewegingsapparaat.
Ander: gemotoriseerde bewegingstherapie
De onderzoeksgroep kreeg 3 keer per week aerobe oefeningen met behulp van een gemotoriseerd apparaat voor bewegingstherapie, naast hetzelfde traditionele programma dat bij de controlegroep werd gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1e seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
FEV1 is het maximale luchtvolume dat kan worden uitgeademd in de 1e seconde van een geforceerde vitale capaciteitsmanoeuvre met behulp van spirometrie. We maten FEV1 bij baseline en aan het einde van 18 sessies (week 6) en 36 sessies (week 12).
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12

Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is het maximale luchtvolume dat kan worden uitgeademd terwijl de patiënt zo snel en zo diep mogelijk geforceerd uitademt met behulp van spirometrie.

We maten FVC bij aanvang en aan het einde van 18 sessies (week 6) en 36 sessies (week 12).
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
FEV1/FVC wordt gebruikt om door spirometrie obstructieve van restrictieve patronen te onderscheiden. We maten FEV1/FVC bij baseline en aan het einde van 18 sessies (week 6) en 36 sessies (week 12).
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12

Peak expiratory flow rate (PEFR) is de maximale stroomsnelheid die wordt bereikt tijdens FVC-manoeuvre met behulp van spirometrie.

We maten PEFR bij aanvang en aan het einde van 18 sessies (week 6) en 36 sessies (week 12).
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12

maximale vrijwillige ventilatie (MVV) is het maximale luchtvolume dat kan worden verplaatst door vrijwillige ventilatie in 1 minuut terwijl de patiënt diep en snel ademt gedurende 12 tot 15 seconden met behulp van spirometrie.

We maten MVV bij baseline en aan het einde van 18 sessies (week 6) en 36 sessies (week 12).
Basislijn, week 6 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Week 1,6 en 12
De afgelegde afstand gedurende 6 minuten
Week 1,6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taibah University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hatem A Emara, A.Prof, Taibah University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Down Syndrome

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Down

Klinische onderzoeken op gemotoriseerde bewegingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren