Vliv berberin hydrochloridu na krevní tlak a vaskulární endoteliální funkci u pacientů s hypertenzí
Hypertenze je progresivní kardiovaskulární syndrom způsobený více příčinami, který může vést ke změnám funkce a struktury srdce a cév. Je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Berberine (BBR) hydrochlorid je isochinolinový alkaloid (chemický vzorec: C20H18NO4) extrahovaný z tradiční čínské byliny Coptis chinensis. V Číně se po stovky let široce používá k léčbě průjmu a enteritidy. BBR má extrémně vysokou klinickou aplikační hodnotu. Je to volně prodejný lék s nízkou cenou, dobrou bezpečností a málo nežádoucími účinky v Číně.
Zjistili jsme, že tablety Berberine (BBR) hydrochloridu mají v klinické praxi hypotenzní účinek. Existuje však málo klinických studií o léčbě pacientů s hypertenzí tabletami BBR. Kromě toho klinické dávkování tablet BBR není jednotné a jeho molekulární mechanismus je stále nejasný.
Abychom dále vyhodnotili klinickou účinnost BBR při snižování krevního tlaku a zlepšení poškození cévního endotelu, provedli jsme tuto klinickou studii lékové intervence u hypertenzní populace.
Po podepsání informovaného souhlasu jsou subjekty zařazeny do skupiny pro zásah do životního stylu (CON) a skupiny s berberin hydrochloridem (BBR). Skupina berberin hydrochloridu (BBR) užívá tablety berberin hydrochloridu (0,4 g, 3krát denně, 3 měsíce). Krevní tlak a funkci cévního endotelu budeme sledovat za 1 měsíc a 3 měsíce po užití léku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Jun, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8613922191609
- E-mail: taojungz123@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wang Zhichao, MD
- Telefonní číslo: +8619868589086
- E-mail: wangzhichao6666@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Jun Tao
-
Kontakt:
- Tao Jun, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8613922191609
- E-mail: taojungz123@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Esenciální hypertenze (TK v ordinaci: systolický krevní tlak 140-159 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 90-99 mmHg
- 18 až 75 let
- V posledních 3 měsících nebyly použity žádné léky nebo doplňky stravy, které ovlivňují krevní tlak a funkci cévního endotelu, zejména antihypertenziva, hypolipidemika, hypoglykemická léčiva a přírodní rostlinné extrakty.
- Jednotlivci, kteří dobrovolně podepíší formulář souhlasu poté, co byli plně informováni a pochopili účel a postup studie, charakter onemocnění, účinky léků, metody souvisejících vyšetření a potenciální riziko/přínosy studie
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se sekundárními faktory zvýšení krevního tlaku
- Jedinci, kteří jsou přecitlivělí nebo netolerantní k lékům
- Jedinci s těžkou zácpou
- Jedinci se závažným onemocněním srdce, abnormální funkcí jater a ledvin, akutními a chronickými infekcemi, autoimunitními onemocněními a pacienti s jakoukoli anamnézou rakoviny
- Jedinci s duševním onemocněním, kteří nejsou schopni spolupracovat
- Těhotné ženy, ženy v období kojení nebo ženy očekávané těhotenství
- Jedinci s hemolytickou anémií a deficitem glukózo-6 fosfátdehydrogenázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina berberin hydrochloridu
skupina berberin hydrochloridu (BBR) užívá tablety berberin hydrochloridu
|
skupina berberin hydrochloridu (BBR) užívá tablety berberin hydrochloridu (0,4 g, 3krát denně, 3 měsíce)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: skupina zásahů do životního stylu
Životní intervenční skupina (CON) odkazuje na výchovu ke zdravému životnímu stylu
|
Intervenční skupina pro životní styl (CON) zahrnuje především snížení příjmu sodíku, doporučení zdravé výživy, zvýšení cvičení, odvykání kouření a omezení konzumace alkoholu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření TK bylo v souladu s metodou doporučenou klinickými doporučeními.
Po odpočinku po dobu alespoň 5 minut byly subjekty vyšetřeny, když seděly v tiché místnosti s řízenou teplotou, s nohama na podlaze a pažemi podepřenými v úrovni srdce.
BP byl měřen pomocí automatizovaného zařízení nejméně 2 měření s odstupem 2 minut a další měření, pokud jsou první 2 zcela odlišná.
Byly zaznamenány průměrné hodnoty TK.
|
3 měsíce
|
|
rychlost pulzní vlny pažní kotník (baPWV)
Časové okno: 3 měsíce
|
baPWV bylo měřeno pomocí automatického zařízení, jak bylo uvedeno dříve, a bylo vyjádřeno v centimetrech za sekundu (cm/s).
Měření baPWV je obecně přijímáno jako nejjednodušší, robustní a reprodukovatelná metoda k vyjádření arteriální tuhosti.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zaznamenáváme 24h výsledky ABPM před náborem a během období sledování.
|
3 měsíce
|
|
brachiální arteriální průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjektům bylo doporučeno odpočívat 10 minut nebo déle a byli vyšetřováni v tiché místnosti s řízenou teplotou.
FMD byla vyšetřena neinvazivním ultrazvukovým vyšetřením; mohl dynamicky zaznamenávat průměr tepny v klidu (základní hodnota) a periodu reaktivní hyperémie vyvolanou použitím manžety nafouknuté na vyšší hodnotu z 50 mmHg nad systolický tlak nebo 200 mmHg po dobu 5 minut, jak bylo popsáno dříve.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBR-[2020]433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .