Влияние гидрохлорида берберина на артериальное давление и функцию эндотелия сосудов у пациентов с артериальной гипертензией
Артериальная гипертензия представляет собой прогрессирующий сердечно-сосудистый синдром, вызванный множеством причин, который может привести к изменениям функции и структуры сердца и сосудов. Это ведущий фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Гидрохлорид берберина (BBR) представляет собой изохинолиновый алкалоид (химическая формула: C20H18NO4), извлеченный из традиционной китайской травы Coptis chinensis. Он широко использовался для лечения диареи и энтерита на протяжении сотен лет в Китае. BBR имеет чрезвычайно высокую ценность клинического применения. Это безрецептурный препарат с низкой ценой, хорошей безопасностью и небольшим количеством побочных реакций в Китае.
Мы обнаружили, что таблетки гидрохлорида берберина (BBR) оказывают гипотензивное действие в клинической практике. Однако клинических исследований по лечению пациентов с артериальной гипертензией таблетками BBR немного. Кроме того, клиническая дозировка таблеток BBR неоднородна, и ее молекулярный механизм до сих пор неясен.
Чтобы дополнительно оценить клиническую эффективность BBR в снижении артериального давления и уменьшении повреждения эндотелия сосудов, мы провели это клиническое испытание медикаментозного вмешательства у пациентов с гипертонией.
После подписания информированного согласия субъекты распределяются в группу вмешательства в образ жизни (CON) и группу берберина гидрохлорида (BBR). Группа берберина гидрохлорида (BBR) принимает таблетки берберина гидрохлорида (0,4 г, 3 раза в день, 3 месяца). Мы будем контролировать артериальное давление и функцию эндотелия сосудов через 1 месяц и 3 месяца после приема препарата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tao Jun, MD, PhD
- Номер телефона: +8613922191609
- Электронная почта: taojungz123@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wang Zhichao, MD
- Номер телефона: +8619868589086
- Электронная почта: wangzhichao6666@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Jun Tao
-
Контакт:
- Tao Jun, MD,PhD
- Номер телефона: +8613922191609
- Электронная почта: taojungz123@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Эссенциальная гипертензия (офисное АД: систолическое АД 140-159 мм рт.ст. и/или диастолическое АД 90-99 мм рт.ст.
- от 18 до 75 лет
- В течение последних 3 месяцев не применялись никакие лекарственные препараты или пищевые добавки, влияющие на артериальное давление и функцию эндотелия сосудов, в основном в том числе антигипертензивные, гиполипидемические, гипогликемические препараты и антиоксиданты из натуральных растительных экстрактов.
- Лица, добровольно подписавшие форму согласия после того, как они были полностью проинформированы и поняли цель и процедуру исследования, характер заболевания, действие препарата, методы сопутствующих исследований и потенциальный риск/пользу исследования.
Критерий исключения:
- Лица с вторичными факторами повышения артериального давления
- Лица с повышенной чувствительностью или непереносимостью препаратов
- Лица с тяжелыми запорами
- Лица с тяжелыми заболеваниями сердца, нарушениями функции печени и почек, острыми и хроническими инфекциями, аутоиммунными заболеваниями и пациентами с любой историей рака
- Лица с психическими заболеваниями, не способные к сотрудничеству
- Беременные женщины, женщины в период грудного вскармливания или женщины с ожидаемой беременностью
- Лица с гемолитической анемией и дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа гидрохлорида берберина
группа гидрохлорида берберина (BBR) принимает таблетки гидрохлорида берберина
|
группа берберина гидрохлорида (BBR) принимает таблетки берберина гидрохлорида (0,4 г, 3 раза в день, 3 месяца)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа по изменению образа жизни
Группа вмешательства в образ жизни (CON) относится к обучению здоровому образу жизни.
|
Группа вмешательства в образ жизни (CON) в основном включает в себя снижение потребления натрия, рекомендации по здоровому питанию, увеличение физических упражнений, отказ от курения и ограничение употребления алкоголя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офисное кровяное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение АД проводилось в соответствии с методом, рекомендованным клиническими руководствами.
После отдыха в течение не менее 5 минут испытуемых обследовали в сидячем положении в тихой комнате с контролируемой температурой, с ногами на полу и руками на уровне сердца.
АД измеряли с помощью автоматического устройства, по крайней мере, 2 измерения с интервалом в 2 минуты и дополнительные измерения, если первые 2 сильно отличались друг от друга.
Регистрировались средние показатели АД.
|
3 месяца
|
|
скорость пульсовой волны плече-лодыжки (baPWV)
Временное ограничение: 3 месяца
|
baPWV измеряли с помощью автоматического устройства, как сообщалось ранее, и выражали в сантиметрах в секунду (см/сек).
Измерение baPWV считается самым простым, надежным и воспроизводимым методом представления жесткости артерий.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы записываем результаты СМАД за 24 часа до набора и в течение последующего периода.
|
3 месяца
|
|
плечевая артериальная дилатация, опосредованная кровотоком (FMD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъектам рекомендовали отдых в течение 10 минут или дольше, и их обследовали в тихой комнате с регулируемой температурой.
Ящур исследовали с помощью неинвазивного ультразвукового сканирования; он может динамически регистрировать диаметр артерии в покое (исходный уровень) и в период реактивной гиперемии, создаваемой с помощью манжеты, накачанной до большего из 50 мм рт. ст. выше систолического давления или 200 мм рт. ст. в течение 5 минут, как описано ранее.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBR-[2020]433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования берберина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты