- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04790942
Virkning af berberinhydrochlorid på blodtryk og vaskulær endothelfunktion hos patienter med hypertension
Hypertension er et progressivt kardiovaskulært syndrom forårsaget af flere årsager, som kan føre til ændringer i funktionen og strukturen af hjertet og blodkarrene. Det er den førende risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.
Berberin (BBR) hydrochlorid er et isoquinolinalkaloid (kemisk formel: C20H18NO4) udvundet af traditionel kinesisk urt Coptis chinensis. Det har været meget brugt til at behandle diarré og enteritis i hundreder af år i Kina. BBR har ekstrem høj klinisk anvendelsesværdi. Det er et håndkøbslægemiddel med lav pris, god sikkerhed og få bivirkninger i Kina.
Vi fandt ud af, at Berberine (BBR) hydrochloridtabletter har en hypotensiv effekt i klinisk praksis. Der er dog få kliniske undersøgelser af behandling af hypertensive patienter med BBR-tabletter. Derudover er den kliniske dosering af BBR-tabletter ikke ensartet, og dens molekylære mekanisme er stadig uklar.
For yderligere at evaluere den kliniske effektivitet af BBR til at reducere blodtrykket og forbedre vaskulær endotelskade, udførte vi dette kliniske forsøg med lægemiddelintervention til hypertensive befolkningsgrupper.
Efter at have underskrevet det informerede samtykke, tildeles forsøgspersonerne livsstilsinterventionsgruppen (CON) og berberinhydrochloridgruppen (BBR). Berberinhydrochloridgruppen (BBR) tager berberinhydrochloridtabletter (0,4 g, 3 gange om dagen, 3 måneder). Vi vil følge op på blodtryk og vaskulær endotelfunktion i 1 måned og 3 måneder efter indtagelse af medicinen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tao Jun, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613922191609
- E-mail: taojungz123@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wang Zhichao, MD
- Telefonnummer: +8619868589086
- E-mail: wangzhichao6666@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Jun Tao
-
Kontakt:
- Tao Jun, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613922191609
- E-mail: taojungz123@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Essentiel hypertension (kontorblodtryk: systolisk blodtryk 140-159 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 90-99 mmHg
- 18 til 75 år
- Ingen medicin eller kosttilskud, der påvirker blodtryk og vaskulær endotelfunktion, er blevet brugt i de sidste 3 måneder, hovedsageligt inklusive antihypertensive, lipidsænkende, hypoglykæmiske lægemidler og naturlige planteekstraktantioxidanter
- Personer, der frivilligt underskriver samtykkeerklæringen efter at være fuldt informeret og forstået formålet og proceduren for undersøgelsen, sygdommens karakter, lægemiddeleffekter, metoder til relaterede undersøgelser og potentielle risici/fordele ved undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sekundære blodtryksstigningsfaktorer
- Personer, der er overfølsomme eller intolerante over for stofferne
- Personer med svær forstoppelse
- Personer med alvorlig hjertesygdom, unormal lever- og nyrefunktion, akutte og kroniske infektioner, autoimmune sygdomme og patienter med enhver kræfthistorie
- Personer med psykiske sygdomme, som ikke er i stand til at samarbejde
- Gravide kvinder, kvinder i ammeperioden eller kvinder, der forventer at blive gravide
- Personer med hæmolytisk anæmi og glucose-6 fosfat dehydrogenase mangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: berberinhydrochloridgruppe
berberinhydrochloridgruppen (BBR) tager berberinhydrochloridtabletter
|
berberinhydrochloridgruppen (BBR) tager berberinhydrochloridtabletter (0,4 g, 3 gange om dagen, 3 måneder)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: livsstilsinterventionsgruppe
Livsstilsinterventionsgruppe (CON) henviser til sund livsstilsundervisning
|
Livsstilsinterventionsgruppen (CON) omfatter hovedsageligt reduktion af natriumindtag, sund kostvejledning, øget motion, rygestop og begrænsning af alkoholforbrug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
BP-måling var i overensstemmelse med metoden anbefalet af kliniske retningslinjer.
Efter hvile i mindst 5 minutter blev forsøgspersonerne undersøgt, mens de sad i et stille, temperaturkontrolleret rum, med fødderne på gulvet og armen støttet i hjertehøjde.
BP blev målt ved hjælp af en automatiseret enhed med mindst 2 målinger med 2 minutters mellemrum, og yderligere målinger, hvis de første 2 er helt forskellige.
Gennemsnitlige BP-aflæsninger blev registreret.
|
3 måneder
|
|
brachial-ankel pulsbølgehastighed (baPWV)
Tidsramme: 3 måneder
|
baPWV blev målt ved at bruge en automatisk enhed som rapporteret tidligere og blev udtrykt som centimeter pr. sekund (cm/sek.).
Målingen af baPWV er generelt accepteret som den enkleste, robuste og reproducerbare metode til at repræsentere arteriel stivhed.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi registrerer 24 timers ABPM-resultaterne før rekruttering og under opfølgningsperioden.
|
3 måneder
|
|
brachial arteriel flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøgspersonerne blev anbefalet at hvile i 10 minutter eller længere og blev undersøgt i et stille, temperaturkontrolleret rum.
MKS blev undersøgt gennem ikke-invasiv ultralydsscanning; den kunne dynamisk registrere arteriediameter, i hvile (baseline) og reaktiv hyperæmiperiode frembragt ved at bruge manchetten oppustet til det højeste af 50 mmHg over systolisk tryk eller 200 mmHg i 5 minutter som tidligere beskrevet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBR-[2020]433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .