Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af berberinhydrochlorid på blodtryk og vaskulær endothelfunktion hos patienter med hypertension

9. marts 2021 opdateret af: Jun Tao

Hypertension er et progressivt kardiovaskulært syndrom forårsaget af flere årsager, som kan føre til ændringer i funktionen og strukturen af ​​hjertet og blodkarrene. Det er den førende risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.

Berberin (BBR) hydrochlorid er et isoquinolinalkaloid (kemisk formel: C20H18NO4) udvundet af traditionel kinesisk urt Coptis chinensis. Det har været meget brugt til at behandle diarré og enteritis i hundreder af år i Kina. BBR har ekstrem høj klinisk anvendelsesværdi. Det er et håndkøbslægemiddel med lav pris, god sikkerhed og få bivirkninger i Kina.

Vi fandt ud af, at Berberine (BBR) hydrochloridtabletter har en hypotensiv effekt i klinisk praksis. Der er dog få kliniske undersøgelser af behandling af hypertensive patienter med BBR-tabletter. Derudover er den kliniske dosering af BBR-tabletter ikke ensartet, og dens molekylære mekanisme er stadig uklar.

For yderligere at evaluere den kliniske effektivitet af BBR til at reducere blodtrykket og forbedre vaskulær endotelskade, udførte vi dette kliniske forsøg med lægemiddelintervention til hypertensive befolkningsgrupper.

Efter at have underskrevet det informerede samtykke, tildeles forsøgspersonerne livsstilsinterventionsgruppen (CON) og berberinhydrochloridgruppen (BBR). Berberinhydrochloridgruppen (BBR) tager berberinhydrochloridtabletter (0,4 g, 3 gange om dagen, 3 måneder). Vi vil følge op på blodtryk og vaskulær endotelfunktion i 1 måned og 3 måneder efter indtagelse af medicinen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Jun Tao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Essentiel hypertension (kontorblodtryk: systolisk blodtryk 140-159 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 90-99 mmHg
  2. 18 til 75 år
  3. Ingen medicin eller kosttilskud, der påvirker blodtryk og vaskulær endotelfunktion, er blevet brugt i de sidste 3 måneder, hovedsageligt inklusive antihypertensive, lipidsænkende, hypoglykæmiske lægemidler og naturlige planteekstraktantioxidanter
  4. Personer, der frivilligt underskriver samtykkeerklæringen efter at være fuldt informeret og forstået formålet og proceduren for undersøgelsen, sygdommens karakter, lægemiddeleffekter, metoder til relaterede undersøgelser og potentielle risici/fordele ved undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med sekundære blodtryksstigningsfaktorer
  2. Personer, der er overfølsomme eller intolerante over for stofferne
  3. Personer med svær forstoppelse
  4. Personer med alvorlig hjertesygdom, unormal lever- og nyrefunktion, akutte og kroniske infektioner, autoimmune sygdomme og patienter med enhver kræfthistorie
  5. Personer med psykiske sygdomme, som ikke er i stand til at samarbejde
  6. Gravide kvinder, kvinder i ammeperioden eller kvinder, der forventer at blive gravide
  7. Personer med hæmolytisk anæmi og glucose-6 fosfat dehydrogenase mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: berberinhydrochloridgruppe
berberinhydrochloridgruppen (BBR) tager berberinhydrochloridtabletter
berberinhydrochloridgruppen (BBR) tager berberinhydrochloridtabletter (0,4 g, 3 gange om dagen, 3 måneder)
Andre navne:
  • BBR
Placebo komparator: livsstilsinterventionsgruppe
Livsstilsinterventionsgruppe (CON) henviser til sund livsstilsundervisning
Livsstilsinterventionsgruppen (CON) omfatter hovedsageligt reduktion af natriumindtag, sund kostvejledning, øget motion, rygestop og begrænsning af alkoholforbrug
Andre navne:
  • CON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontor blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
BP-måling var i overensstemmelse med metoden anbefalet af kliniske retningslinjer. Efter hvile i mindst 5 minutter blev forsøgspersonerne undersøgt, mens de sad i et stille, temperaturkontrolleret rum, med fødderne på gulvet og armen støttet i hjertehøjde. BP blev målt ved hjælp af en automatiseret enhed med mindst 2 målinger med 2 minutters mellemrum, og yderligere målinger, hvis de første 2 er helt forskellige. Gennemsnitlige BP-aflæsninger blev registreret.
3 måneder
brachial-ankel pulsbølgehastighed (baPWV)
Tidsramme: 3 måneder
baPWV blev målt ved at bruge en automatisk enhed som rapporteret tidligere og blev udtrykt som centimeter pr. sekund (cm/sek.). Målingen af ​​baPWV er generelt accepteret som den enkleste, robuste og reproducerbare metode til at repræsentere arteriel stivhed.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: 3 måneder
Vi registrerer 24 timers ABPM-resultaterne før rekruttering og under opfølgningsperioden.
3 måneder
brachial arteriel flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersonerne blev anbefalet at hvile i 10 minutter eller længere og blev undersøgt i et stille, temperaturkontrolleret rum. MKS blev undersøgt gennem ikke-invasiv ultralydsscanning; den kunne dynamisk registrere arteriediameter, i hvile (baseline) og reaktiv hyperæmiperiode frembragt ved at bruge manchetten oppustet til det højeste af 50 mmHg over systolisk tryk eller 200 mmHg i 5 minutter som tidligere beskrevet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

22. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner