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Wirkung von Berberinhydrochlorid auf den Blutdruck und die vaskuläre Endothelfunktion bei Patienten mit Bluthochdruck

9. März 2021 aktualisiert von: Jun Tao

Bluthochdruck ist ein progressives kardiovaskuläres Syndrom, das durch mehrere Ursachen verursacht wird und zu Veränderungen in der Funktion und Struktur des Herzens und der Blutgefäße führen kann. Es ist der führende Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Berberin (BBR)-Hydrochlorid ist ein Isochinolin-Alkaloid (chemische Formel: C20H18NO4), das aus dem traditionellen chinesischen Kraut Coptis chinensis extrahiert wird. Es wird seit Hunderten von Jahren in China zur Behandlung von Durchfall und Enteritis eingesetzt. BBR hat einen extrem hohen klinischen Anwendungswert. Es ist ein rezeptfreies Medikament mit niedrigem Preis, guter Sicherheit und wenigen Nebenwirkungen in China.

Wir haben festgestellt, dass Berberin (BBR)-Hydrochlorid-Tabletten in der klinischen Praxis eine blutdrucksenkende Wirkung haben. Es gibt jedoch nur wenige klinische Studien zur Behandlung von Bluthochdruckpatienten mit BBR-Tabletten. Darüber hinaus ist die klinische Dosierung von BBR-Tabletten nicht einheitlich und ihr molekularer Mechanismus noch unklar.

Um die klinische Wirksamkeit von BBR bei der Senkung des Blutdrucks und der Verbesserung der vaskulären Endothelschädigung weiter zu bewerten, haben wir diese klinische Studie zur medikamentösen Intervention bei hypertensiven Patienten durchgeführt.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Probanden der Lifestyle-Interventionsgruppe (CON) und der Berberinhydrochlorid-Gruppe (BBR) zugeordnet. Die Berberin-Hydrochlorid-Gruppe (BBR) nimmt Berberin-Hydrochlorid-Tabletten (0,4 g, 3-mal täglich, 3 Monate) ein. Wir werden den Blutdruck und die vaskuläre Endothelfunktion 1 Monat und 3 Monate nach der Einnahme des Arzneimittels nachverfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Jun Tao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Essentielle Hypertonie (Büroblutdruck: systolischer Blutdruck 140-159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 90-99 mmHg
  2. 18 bis 75 Jahre alt
  3. In den letzten 3 Monaten wurden keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet, die den Blutdruck und die vaskuläre Endothelfunktion beeinflussen, hauptsächlich blutdrucksenkende, lipidsenkende, hypoglykämische Medikamente und natürliche Antioxidantien aus Pflanzenextrakten
  4. Personen, die die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreiben, nachdem sie vollständig informiert wurden und den Zweck und das Verfahren der Studie, die Merkmale der Krankheit, die Arzneimittelwirkungen, die Methoden der damit verbundenen Untersuchungen und die potenziellen Risiken/Nutzen der Studie verstanden haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit sekundären Blutdruckanstiegsfaktoren
  2. Personen, die gegenüber den Arzneimitteln überempfindlich oder intolerant sind
  3. Personen mit schwerer Verstopfung
  4. Personen mit schweren Herzerkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, akuten und chronischen Infektionen, Autoimmunerkrankungen und Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte
  5. Menschen mit psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können
  6. Schwangere Frauen, Frauen während der Stillzeit oder Frauen mit erwarteter Schwangerschaft
  7. Personen mit hämolytischer Anämie und Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberin-Hydrochlorid-Gruppe
die Berberin-Hydrochlorid-Gruppe (BBR) nehmen Berberin-Hydrochlorid-Tabletten ein
Arzneimittel: Berberinhydrochlorid
die Berberin-Hydrochlorid-Gruppe (BBR) nehmen Berberin-Hydrochlorid-Tabletten (0,4 g, 3-mal täglich, 3 Monate)
Andere Namen:
  • BBR
Placebo-Komparator: Lifestyle-Interventionsgruppe
Lifestyle Intervention Group (CON) bezieht sich auf die Erziehung zu einem gesunden Lebensstil
Verhalten: Lifestyle-Interventionsgruppe
Die Lebensstil-Interventionsgruppe (CON) umfasst hauptsächlich die Reduzierung der Natriumaufnahme, die Anleitung zu einer gesunden Ernährung, die Steigerung der Bewegung, die Raucherentwöhnung und die Einschränkung des Alkoholkonsums
Andere Namen:
  • CON

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Die Blutdruckmessung entsprach der von klinischen Richtlinien empfohlenen Methode. Nach einer Ruhezeit von mindestens 5 Minuten wurden die Probanden untersucht, während sie in einem ruhigen, temperaturkontrollierten Raum saßen, mit den Füßen auf dem Boden und dem Arm auf Herzhöhe gestützt. Der Blutdruck wurde mit einem automatisierten Gerät mit mindestens 2 Messungen im Abstand von 2 Minuten und zusätzlichen Messungen gemessen, wenn die ersten 2 ziemlich unterschiedlich waren. Durchschnittliche Blutdruckwerte wurden aufgezeichnet.
3 Monate
Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV)
Zeitfenster: 3 Monate
baPWV wurde unter Verwendung eines automatischen Geräts gemessen, wie zuvor berichtet, und wurde in Zentimetern pro Sekunde (cm/s) ausgedrückt. Die Messung des baPWV gilt allgemein als einfachste, robusteste und reproduzierbarste Methode zur Darstellung der arteriellen Steifigkeit.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM)
Zeitfenster: 3 Monate
Wir erfassen die 24-Stunden-Blutdruck-Ergebnisse vor der Rekrutierung und während der Nachbeobachtungszeit.
3 Monate
brachialarterielle flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 3 Monate
Den Probanden wurde empfohlen, sich 10 Minuten oder länger auszuruhen, und sie wurden in einem ruhigen, temperaturkontrollierten Raum untersucht. MKS wurde durch nicht-invasiven Ultraschall untersucht; es konnte den Arteriendurchmesser im Ruhezustand (Grundlinie) und die Periode der reaktiven Hyperämie dynamisch aufzeichnen, die durch Verwendung der Manschette erzeugt wurde, die auf 50 mmHg über dem systolischen Druck oder 200 mmHg für 5 Minuten aufgeblasen wurde, wie zuvor beschrieben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Tao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBR-[2020]433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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