Efeito do Cloridrato de Berberina na Pressão Arterial e na Função Endotelial Vascular em Pacientes com Hipertensão
A hipertensão é uma síndrome cardiovascular progressiva causada por múltiplas causas, que pode levar a alterações na função e estrutura do coração e dos vasos sanguíneos. É o principal fator de risco para doenças cardiovasculares.
O cloridrato de berberina (BBR) é um alcaloide de isoquinolina (fórmula química: C20H18NO4) extraído da tradicional erva chinesa Coptis chinensis. Tem sido amplamente utilizado para tratar diarreia e enterite por centenas de anos na China. BBR tem um valor de aplicação clínica extremamente alto. É um medicamento de venda livre com baixo preço, boa segurança e poucas reações adversas na China.
Descobrimos que os comprimidos de cloridrato de berberina (BBR) têm um efeito hipotensor na prática clínica. No entanto, existem poucos estudos clínicos sobre o tratamento de pacientes hipertensos com comprimidos de BBR. Além disso, a dosagem clínica dos comprimidos de BBR não é uniforme e seu mecanismo molecular ainda não está claro.
A fim de avaliar ainda mais a eficácia clínica do BBR na redução da pressão arterial e na melhora da lesão endotelial vascular, realizamos este ensaio clínico de intervenção medicamentosa para a população hipertensa.
Depois de assinar o consentimento informado, os indivíduos são designados para o grupo de intervenção no estilo de vida (CON) e grupo de cloridrato de berberina (BBR). O grupo de cloridrato de berberina (BBR) toma comprimidos de cloridrato de berberina (0,4 g, 3 vezes/dia, 3 meses). Faremos o acompanhamento da pressão arterial e da função endotelial vascular em 1 mês e 3 meses após a ingestão do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tao Jun, MD, PhD
- Número de telefone: +8613922191609
- E-mail: taojungz123@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wang Zhichao, MD
- Número de telefone: +8619868589086
- E-mail: wangzhichao6666@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Jun Tao
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Contato:
- Tao Jun, MD,PhD
- Número de telefone: +8613922191609
- E-mail: taojungz123@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão essencial (pressão arterial de consultório: pressão arterial sistólica 140-159 mmHg e/ou pressão arterial diastólica 90-99 mmHg
- 18 a 75 anos
- Nenhum medicamento ou suplemento dietético que afete a pressão arterial e a função endotelial vascular foi usado nos últimos 3 meses, incluindo principalmente anti-hipertensivos, hipoglicemiantes, hipoglicemiantes e antioxidantes naturais extraídos de plantas
- Indivíduos que assinam voluntariamente o formulário de consentimento depois de serem totalmente informados e entenderem o objetivo e procedimento do estudo, características da doença, efeitos da droga, métodos de exames relacionados e riscos/benefícios potenciais do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com fatores secundários de aumento da pressão arterial
- Indivíduos que são hipersensíveis ou intolerantes às drogas
- Indivíduos com constipação grave
- Indivíduos com doença cardíaca grave, função hepática e renal anormal, infecções agudas e crônicas, doenças autoimunes e pacientes com qualquer histórico de câncer
- Indivíduos com doenças mentais que não são capazes de cooperar
- Mulheres grávidas, mulheres durante o período de amamentação ou mulheres com expectativa de gravidez
- Indivíduos com anemia hemolítica e deficiência de glicose-6 fosfato desidrogenase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo cloridrato de berberina
o grupo de cloridrato de berberina (BBR) toma comprimidos de cloridrato de berberina
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o grupo de cloridrato de berberina (BBR) toma comprimidos de cloridrato de berberina (0,4 g, 3 vezes/dia, 3 meses)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de intervenção no estilo de vida
Grupo de intervenção no estilo de vida (CON) refere-se à educação sobre estilo de vida saudável
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O grupo de intervenção no estilo de vida (CON) inclui principalmente a redução da ingestão de sódio, orientação sobre dieta saudável, aumento do exercício, parar de fumar e restringir o consumo de álcool
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial de escritório
Prazo: 3 meses
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A medida da PA estava de acordo com o método recomendado pelas diretrizes clínicas.
Após repouso de pelo menos 5 minutos, os indivíduos foram examinados sentados em uma sala silenciosa e com temperatura controlada, com os pés apoiados no chão e o braço apoiado na altura do coração.
A PA foi medida usando um dispositivo automatizado com pelo menos 2 medições espaçadas de 2 minutos, e medições adicionais se as 2 primeiras forem bastante diferentes.
As leituras médias de PA foram registradas.
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3 meses
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velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV)
Prazo: 3 meses
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baPWV foi medido usando um dispositivo automático conforme relatado anteriormente e foi expresso em centímetros por segundo (cm/s).
A medição de baPWV é geralmente aceita como o método mais simples, robusto e reprodutível para representar a rigidez arterial.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) 24 horas
Prazo: 3 meses
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Registramos os resultados do MAPA de 24 h antes do recrutamento e durante o período de acompanhamento.
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3 meses
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dilatação mediada por fluxo arterial braquial (FMD)
Prazo: 3 meses
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Os indivíduos foram recomendados a descansar por 10 minutos ou mais e foram examinados em uma sala silenciosa e com temperatura controlada.
A FMD foi examinada por meio de ultrassonografia não invasiva; ele poderia registrar dinamicamente o diâmetro da artéria, em repouso (basal) e o período de hiperemia reativa produzido pelo uso do manguito inflado até 50 mmHg acima da pressão sistólica ou 200 mmHg por 5 min, conforme descrito anteriormente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBR-[2020]433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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