Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av berberinhydroklorid på blodtryck och vaskulär endotelfunktion hos patienter med hypertoni

9 mars 2021 uppdaterad av: Jun Tao

Hypertoni är ett progressivt kardiovaskulärt syndrom som orsakas av flera orsaker, vilket kan leda till förändringar i hjärtats och blodkärlens funktion och struktur. Det är den ledande riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdomar.

Berberin (BBR) hydroklorid är en isokinolin alkaloid (kemisk formel: C20H18NO4) extraherad från traditionell kinesisk ört Coptis chinensis. Det har använts i stor utsträckning för att behandla diarré och enterit i hundratals år i Kina. BBR har extremt högt kliniskt tillämpningsvärde. Det är ett receptfritt läkemedel med lågt pris, bra säkerhet och få biverkningar i Kina.

Vi fann att Berberine (BBR) hydrokloridtabletter har en hypotensiv effekt i klinisk praxis. Det finns dock få kliniska studier på behandling av hypertonipatienter med BBR-tabletter. Dessutom är den kliniska dosen av BBR-tabletter inte enhetlig, och dess molekylära mekanism är fortfarande oklar.

För att ytterligare utvärdera den kliniska effekten av BBR för att sänka blodtrycket och förbättra vaskulär endotelskada, genomförde vi denna kliniska prövning av läkemedelsintervention för hypertonipopulationer.

Efter att ha undertecknat det informerade samtycket tilldelas försökspersonerna livsstilsinterventionsgruppen (CON) och berberinhydrokloridgruppen (BBR). Berberinhydrokloridgruppen (BBR) tar berberinhydrokloridtabletter (0,4 g, 3 gånger/dag, 3 månader). Vi kommer att följa upp blodtryck och vaskulär endotelfunktion inom 1 månad och 3 månader efter intag av läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Jun Tao
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Essentiell hypertoni (kontorsblodtryck: systoliskt blodtryck 140-159 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck 90-99 mmHg
  2. 18 till 75 år
  3. Inga läkemedel eller kosttillskott som påverkar blodtrycket och vaskulär endotelfunktion har använts under de senaste 3 månaderna, främst inklusive antihypertensiva, lipidsänkande, hypoglykemiska läkemedel och naturliga växtextraktantioxidanter
  4. Individer som frivilligt undertecknar samtyckesformuläret efter att ha blivit fullständigt informerade och förstått syftet och proceduren med studien, sjukdomens karaktär, läkemedelseffekter, metoder för relaterade undersökningar och potentiella risker/fördelar med studien

Exklusions kriterier:

  1. Individer med sekundära blodtrycksstegringsfaktorer
  2. Individer som är överkänsliga eller intoleranta mot drogerna
  3. Individer som uppvisar svår förstoppning
  4. Individer med svår hjärtsjukdom, onormal lever- och njurfunktion, akuta och kroniska infektioner, autoimmuna sjukdomar och patienter med någon historia av cancer
  5. Individer med psykiska sjukdomar som inte kan samarbeta
  6. Gravida kvinnor, kvinnor under amningsperioden eller kvinnor som förväntas bli gravida
  7. Individer med hemolytisk anemi och glukos-6 fosfatdehydrogenasbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: berberinhydrokloridgrupp
berberinhydrokloridgruppen (BBR) tar berberinhydrokloridtabletter
Läkemedel: berberinhydroklorid
berberinhydrokloridgruppen (BBR) tar berberinhydrokloridtabletter (0,4 g, 3 gånger/dag, 3 månader)
Andra namn:
  • BBR
Placebo-jämförare: livsstilsinterventionsgrupp
Livsstilsinterventionsgrupp (CON) avser utbildning om hälsosam livsstil
Beteende: livsstilsinterventionsgrupp
Livsstilsinterventionsgruppen (CON) inkluderar främst minskat natriumintag, hälsosam kostvägledning, ökad motion, sluta röka och begränsa alkoholkonsumtionen
Andra namn:
  • LURA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontorsblodtryck
Tidsram: 3 månader
BP-mätningen var i enlighet med den metod som rekommenderas av kliniska riktlinjer. Efter vila i minst 5 minuter undersöktes försökspersonerna sittande i ett tyst, temperaturkontrollerat rum, med fötterna på golvet och armen stödd i hjärtnivå. BP mättes med hjälp av en automatiserad enhet med minst 2 mätningar med 2 minuters mellanrum och ytterligare mätningar om de två första är helt olika. Genomsnittliga BP-avläsningar registrerades.
3 månader
brachial-ankel pulsvågshastighet (baPWV)
Tidsram: 3 månader
baPWV mättes genom att använda en automatisk anordning som rapporterats tidigare och uttrycktes som centimeter per sekund (cm/sek). Mätningen av baPWV är allmänt accepterad som den enklaste, robusta och reproducerbara metoden för att representera arteriell stelhet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
Tidsram: 3 månader
Vi registrerar 24 timmars ABPM-resultat före rekrytering och under uppföljningsperioden.
3 månader
brachial arteriell flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: 3 månader
Försökspersonerna rekommenderades att vila i 10 minuter eller längre och undersöktes i ett tyst, temperaturkontrollerat rum. FMD undersöktes genom icke-invasiv ultraljudsundersökning; den kunde dynamiskt registrera artärdiameter, i vila (baslinje) och reaktiv hyperemiperiod som produceras genom att använda manschetten uppblåst till det som är högre än 50 mmHg över systoliskt tryck eller 200 mmHg under 5 minuter som tidigare beskrivits.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jun Tao

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

22 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

22 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Första postat (Faktisk)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBR-[2020]433

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på berberinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera