Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av berberinhydroklorid på blodtrykk og vaskulær endotelfunksjon hos pasienter med hypertensjon

9. mars 2021 oppdatert av: Jun Tao

Hypertensjon er et progressivt kardiovaskulært syndrom forårsaket av flere årsaker, som kan føre til endringer i funksjonen og strukturen til hjertet og blodårene. Det er den ledende risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer.

Berberin (BBR) hydroklorid er et isokinolinalkaloid (kjemisk formel: C20H18NO4) ekstrahert fra tradisjonell kinesisk urt Coptis chinensis. Det har vært mye brukt til å behandle diaré og enteritt i hundrevis av år i Kina. BBR har ekstremt høy klinisk bruksverdi. Det er et reseptfritt legemiddel med lav pris, god sikkerhet og få bivirkninger i Kina.

Vi fant at Berberine (BBR) hydrokloridtabletter har en hypotensiv effekt i klinisk praksis. Det er imidlertid få kliniske studier på behandling av hypertensive pasienter med BBR-tabletter. I tillegg er den kliniske doseringen av BBR-tabletter ikke ensartet, og dens molekylære mekanisme er fortsatt uklar.

For ytterligere å evaluere den kliniske effekten av BBR for å redusere blodtrykket og forbedre vaskulær endotelskade, utførte vi denne kliniske studien av medikamentintervensjon for hypertensive populasjoner.

Etter å ha signert det informerte samtykket, blir forsøkspersonene tilordnet livsstilsintervensjonsgruppen (CON) og berberinhydrokloridgruppen (BBR). Berberinhydrokloridgruppen (BBR) tar berberinhydrokloridtabletter (0,4 g, 3 ganger daglig, 3 måneder). Vi vil følge opp blodtrykk og vaskulær endotelfunksjon i 1 måned og 3 måneder etter inntak av medisinen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Jun Tao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Essensiell hypertensjon (kontorblodtrykk: systolisk blodtrykk 140-159 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 90-99 mmHg
  2. 18 til 75 år
  3. Ingen legemidler eller kosttilskudd som påvirker blodtrykket og vaskulær endotelfunksjon har blitt brukt de siste 3 månedene, hovedsakelig inkludert antihypertensive, lipidsenkende, hypoglykemiske legemidler og naturlige planteekstraktantioksidanter
  4. Personer som frivillig signerer samtykkeskjemaet etter å ha blitt fullstendig informert og forstått formålet og prosedyren for studien, sykdommens karakterer, medikamenteffekter, metoder for relaterte undersøkelser og potensielle risikoer/fordeler med studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med sekundære blodtrykksøkningsfaktorer
  2. Personer som er overfølsomme eller intolerante for stoffene
  3. Personer med alvorlig forstoppelse
  4. Personer med alvorlig hjertesykdom, unormal lever- og nyrefunksjon, akutte og kroniske infeksjoner, autoimmune sykdommer og pasienter med krefthistorie
  5. Personer med psykiske sykdommer som ikke er i stand til å samarbeide
  6. Gravide kvinner, kvinner i ammingsperioden eller kvinner som forventer å bli gravide
  7. Personer med hemolytisk anemi og glukose-6 fosfat dehydrogenase mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: berberinhydrokloridgruppe
berberinhydrokloridgruppen (BBR) tar berberinhydrokloridtabletter
berberinhydrokloridgruppen (BBR) tar berberinhydrokloridtabletter (0,4 g, 3 ganger om dagen, 3 måneder)
Andre navn:
  • BBR
Placebo komparator: livsstilsintervensjonsgruppe
Livsstilsintervensjonsgruppe (CON) refererer til opplæring i sunn livsstil
Livsstilsintervensjonsgruppen (CON) inkluderer hovedsakelig å redusere natriuminntaket, sunn kostholdsveiledning, øke treningen, slutte å røyke og begrense alkoholforbruket
Andre navn:
  • LURE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontor blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
BP-måling var i samsvar med metoden anbefalt av kliniske retningslinjer. Etter hvile i minst 5 minutter ble forsøkspersonene undersøkt mens de satt i et stille, temperaturkontrollert rom, med føttene på gulvet og armen støttet i hjertehøyde. BP ble målt ved hjelp av en automatisert enhet med minst 2 målinger med 2 minutters mellomrom, og ytterligere målinger hvis de 2 første er ganske forskjellige. Gjennomsnittlige BP-avlesninger ble registrert.
3 måneder
brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV)
Tidsramme: 3 måneder
baPWV ble målt ved å bruke en automatisk enhet som rapportert tidligere og ble uttrykt som centimeter per sekund (cm/sek). Måling av baPWV er generelt akseptert som den enkleste, robuste og reproduserbare metoden for å representere arteriell stivhet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: 3 måneder
Vi registrerer 24-timers ABPM-resultatene før rekruttering og under oppfølgingsperioden.
3 måneder
brachial arteriell strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 3 måneder
Forsøkspersonene ble anbefalt å hvile i 10 minutter eller lenger og ble undersøkt i et stille, temperaturkontrollert rom. MKS ble undersøkt gjennom ikke-invasiv ultralydskanning; den kunne dynamisk registrere arteriediameter, i hvile (grunnlinje) og reaktiv hyperemiperiode produsert ved å bruke mansjetten oppblåst til det høyeste av 50 mmHg over systolisk trykk eller 200 mmHg i 5 minutter som tidligere beskrevet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

22. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

22. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på berberinhydroklorid

3
Abonnere