- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04790942
Effekt av berberinhydroklorid på blodtrykk og vaskulær endotelfunksjon hos pasienter med hypertensjon
Hypertensjon er et progressivt kardiovaskulært syndrom forårsaket av flere årsaker, som kan føre til endringer i funksjonen og strukturen til hjertet og blodårene. Det er den ledende risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer.
Berberin (BBR) hydroklorid er et isokinolinalkaloid (kjemisk formel: C20H18NO4) ekstrahert fra tradisjonell kinesisk urt Coptis chinensis. Det har vært mye brukt til å behandle diaré og enteritt i hundrevis av år i Kina. BBR har ekstremt høy klinisk bruksverdi. Det er et reseptfritt legemiddel med lav pris, god sikkerhet og få bivirkninger i Kina.
Vi fant at Berberine (BBR) hydrokloridtabletter har en hypotensiv effekt i klinisk praksis. Det er imidlertid få kliniske studier på behandling av hypertensive pasienter med BBR-tabletter. I tillegg er den kliniske doseringen av BBR-tabletter ikke ensartet, og dens molekylære mekanisme er fortsatt uklar.
For ytterligere å evaluere den kliniske effekten av BBR for å redusere blodtrykket og forbedre vaskulær endotelskade, utførte vi denne kliniske studien av medikamentintervensjon for hypertensive populasjoner.
Etter å ha signert det informerte samtykket, blir forsøkspersonene tilordnet livsstilsintervensjonsgruppen (CON) og berberinhydrokloridgruppen (BBR). Berberinhydrokloridgruppen (BBR) tar berberinhydrokloridtabletter (0,4 g, 3 ganger daglig, 3 måneder). Vi vil følge opp blodtrykk og vaskulær endotelfunksjon i 1 måned og 3 måneder etter inntak av medisinen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tao Jun, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613922191609
- E-post: taojungz123@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wang Zhichao, MD
- Telefonnummer: +8619868589086
- E-post: wangzhichao6666@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Jun Tao
-
Ta kontakt med:
- Tao Jun, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613922191609
- E-post: taojungz123@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Essensiell hypertensjon (kontorblodtrykk: systolisk blodtrykk 140-159 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 90-99 mmHg
- 18 til 75 år
- Ingen legemidler eller kosttilskudd som påvirker blodtrykket og vaskulær endotelfunksjon har blitt brukt de siste 3 månedene, hovedsakelig inkludert antihypertensive, lipidsenkende, hypoglykemiske legemidler og naturlige planteekstraktantioksidanter
- Personer som frivillig signerer samtykkeskjemaet etter å ha blitt fullstendig informert og forstått formålet og prosedyren for studien, sykdommens karakterer, medikamenteffekter, metoder for relaterte undersøkelser og potensielle risikoer/fordeler med studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sekundære blodtrykksøkningsfaktorer
- Personer som er overfølsomme eller intolerante for stoffene
- Personer med alvorlig forstoppelse
- Personer med alvorlig hjertesykdom, unormal lever- og nyrefunksjon, akutte og kroniske infeksjoner, autoimmune sykdommer og pasienter med krefthistorie
- Personer med psykiske sykdommer som ikke er i stand til å samarbeide
- Gravide kvinner, kvinner i ammingsperioden eller kvinner som forventer å bli gravide
- Personer med hemolytisk anemi og glukose-6 fosfat dehydrogenase mangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: berberinhydrokloridgruppe
berberinhydrokloridgruppen (BBR) tar berberinhydrokloridtabletter
|
berberinhydrokloridgruppen (BBR) tar berberinhydrokloridtabletter (0,4 g, 3 ganger om dagen, 3 måneder)
Andre navn:
|
Placebo komparator: livsstilsintervensjonsgruppe
Livsstilsintervensjonsgruppe (CON) refererer til opplæring i sunn livsstil
|
Livsstilsintervensjonsgruppen (CON) inkluderer hovedsakelig å redusere natriuminntaket, sunn kostholdsveiledning, øke treningen, slutte å røyke og begrense alkoholforbruket
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontor blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
BP-måling var i samsvar med metoden anbefalt av kliniske retningslinjer.
Etter hvile i minst 5 minutter ble forsøkspersonene undersøkt mens de satt i et stille, temperaturkontrollert rom, med føttene på gulvet og armen støttet i hjertehøyde.
BP ble målt ved hjelp av en automatisert enhet med minst 2 målinger med 2 minutters mellomrom, og ytterligere målinger hvis de 2 første er ganske forskjellige.
Gjennomsnittlige BP-avlesninger ble registrert.
|
3 måneder
|
brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV)
Tidsramme: 3 måneder
|
baPWV ble målt ved å bruke en automatisk enhet som rapportert tidligere og ble uttrykt som centimeter per sekund (cm/sek).
Måling av baPWV er generelt akseptert som den enkleste, robuste og reproduserbare metoden for å representere arteriell stivhet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi registrerer 24-timers ABPM-resultatene før rekruttering og under oppfølgingsperioden.
|
3 måneder
|
brachial arteriell strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøkspersonene ble anbefalt å hvile i 10 minutter eller lenger og ble undersøkt i et stille, temperaturkontrollert rom.
MKS ble undersøkt gjennom ikke-invasiv ultralydskanning; den kunne dynamisk registrere arteriediameter, i hvile (grunnlinje) og reaktiv hyperemiperiode produsert ved å bruke mansjetten oppblåst til det høyeste av 50 mmHg over systolisk trykk eller 200 mmHg i 5 minutter som tidligere beskrevet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBR-[2020]433
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på berberinhydroklorid
-
Tianjin Anding HospitalFullført
-
University of FloridaFlorida High Tech Corridor Council; Designs for Health, Inc.Fullført
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of GuadalajaraFullført
-
HighTide Biopharma Pty LtdRekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
National Nutrition and Food Technology InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLegemiddelabsorpsjonArmenia, Sverige
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesUkjent
-
HighTide Biopharma Pty LtdRekrutteringType 2 diabetes mellitusKina
-
Xin GaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai Municipal Science...FullførtIkke-alkoholisk fettleversykdomKina