Potenciální role bezbuněčné DNA získané od dárce jako biomarkeru ve vaskulopatii srdečního aloštěpu (FreeDNA-CAV)
15. září 2021 aktualizováno: Javier Segovia Cubero, Puerta de Hierro University Hospital
Průřezová studie.
Prospektivně získáme hladiny ddcf-DNA u všech pacientů, kteří podstoupí rutinní koronarografii > 1 rok po HT.
Naším hlavním cílem je vyhodnotit účinnost DNA bez buněk odvozené od dárce (ddcf-DNA) jako biomarkeru CAV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- University Hospital Puerta de Hierro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace srdce, kteří podstupují rutinní kontrolní koronární angiogram
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a mladší 80 let, HT před > 1 rokem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
- Multiorgánová transplantace
- Anamnéza akutní buněčné rejekce ≥ 1R nebo rejekce zprostředkovaná protilátkou v předchozích 6 měsících
- Souběžná infekce CMV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi ddcf-DNA a CAV
Časové okno: 2 roky
|
Korelace mezi hladinami ddcf-DNA a přítomností jakéhokoli stupně CAV (CAV0 vs CAV1, 2 nebo 3)
|
2 roky
|
|
Výkon biomarkeru pro diagnostiku CAV
Časové okno: 2 roky
|
Určete výkon tohoto biomarkeru v této situaci pomocí analýzy charakteristik přijímač-operátor.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace ddcf-DNA s různými stupni CAV (0, 1, 2 a 3)
Časové okno: 2 roky
|
Korelace ddcf-DNA s různými stupni CAV (0, 1, 2 a 3)
|
2 roky
|
|
Korelace ddcf-DNA s jinými biomarkery (NTproBNP a troponin I)
Časové okno: 2 roky
|
Korelace ddcf-DNA s jinými biomarkery (NTproBNP a troponin I)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FreeDNA-CAV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .