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Mögliche Rolle von zellfreier DNA aus Spendern als Biomarker bei kardialer Allotransplantat-Vaskulopathie (FreeDNA-CAV)

15. September 2021 aktualisiert von: Javier Segovia Cubero, Puerta de Hierro University Hospital
Querschnittsstudie. Wir werden prospektiv ddcf-DNA-Spiegel bei allen Patienten ermitteln, die sich > 1 Jahr nach der HT einer routinemäßigen Koronarangiographie unterziehen. Unser Hauptziel ist es, die Leistung von zellfreier Spender-DNA (ddcf-DNA) als Biomarker für CAV zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer Herztransplantation, die sich einer routinemäßigen Koronarangiographie zur Überwachung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 und unter 80 Jahren, HT vor > 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder über 80 Jahren
  • Multiorgantransplantation
  • Vorgeschichte einer akuten zellulären Abstoßung ≥ 1R oder einer Antikörper-vermittelten Abstoßung in den letzten 6 Monaten
  • Begleitende Infektion durch CMV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen ddcf-DNA und CAV
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation zwischen ddcf-DNA-Spiegeln und dem Vorhandensein jeglichen CAV-Grades (CAV0 vs. CAV1, 2 oder 3)
2 Jahre
Leistung des Biomarkers für die Diagnose von CAV
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Leistung dieses Biomarkers in dieser Situation mithilfe der Analyse der Empfänger-Operator-Eigenschaften.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der ddcf-DNA mit den verschiedenen CAV-Graden (0, 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der ddcf-DNA mit den verschiedenen CAV-Graden (0, 1, 2 und 3)
2 Jahre
Korrelation von ddcf-DNA mit anderen Biomarkern (NTproBNP und Troponin I)
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation von ddcf-DNA mit anderen Biomarkern (NTproBNP und Troponin I)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FreeDNA-CAV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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