Potentiel rolle for donorafledt cellefrit DNA som en biomarkør i kardial allograft vaskulopati (FreeDNA-CAV)
15. september 2021 opdateret af: Javier Segovia Cubero, Puerta de Hierro University Hospital
Tværsnitsundersøgelse.
Vi vil prospektivt opnå ddcf-DNA niveauer hos alle patienter, som gennemgår rutinemæssig koronar angiografi > 1 år efter HT.
Vores hovedmål er at evaluere ydeevnen af donor-afledt cellefrit DNA (ddcf-DNA) som en biomarkør for CAV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
94
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- University Hospital Puerta de Hierro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hjertetransplantationsmodtagere, der gennemgår rutineovervågning koronar angiogram
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 og under 80 år, HT > 1 år siden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 eller over 80 år
- Multiorgantransplantation
- Anamnese med akut cellulær afstødning ≥ 1R eller antistofmedieret afstødning i de foregående 6 måneder
- Samtidig infektion med CMV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ddcf-DNA og CAV
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation mellem ddcf-DNA-niveauer og tilstedeværelsen af enhver grad af CAV (CAV0 vs CAV1, 2 eller 3)
|
2 år
|
|
Ydelse af biomarkøren til diagnosticering af CAV
Tidsramme: 2 år
|
Bestem ydeevnen af denne biomarkør i denne situation ved hjælp af analyse af modtager-operatør-karakteristika.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af ddcf-DNA med de forskellige grader af CAV (0, 1, 2 og 3)
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation af ddcf-DNA med de forskellige grader af CAV (0, 1, 2 og 3)
|
2 år
|
|
Korrelation af ddcf-DNA med andre biomarkører (NTproBNP og troponin I)
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation af ddcf-DNA med andre biomarkører (NTproBNP og troponin I)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FreeDNA-CAV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .