Ruolo potenziale del DNA libero da cellule derivato da donatore come biomarcatore nella vasculopatia da allotrapianto cardiaco (FreeDNA-CAV)
15 settembre 2021 aggiornato da: Javier Segovia Cubero, Puerta de Hierro University Hospital
Studio trasversale.
Otterremo in modo prospettico i livelli di ddcf-DNA in tutti i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica di routine > 1 anno dopo HT.
Il nostro obiettivo principale è valutare le prestazioni del DNA libero da cellule derivato da donatore (ddcf-DNA) come biomarcatore di CAV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
94
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- University Hospital Puerta de Hierro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Destinatari di trapianto di cuore sottoposti a angiogramma coronarico di sorveglianza di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 e inferiore a 80 anni, HT > 1 anno fa
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Trapianto multiorgano
- Storia di rigetto cellulare acuto ≥ 1R o rigetto mediato da anticorpi nei 6 mesi precedenti
- Infezione concomitante da CMV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra ddcf-DNA e CAV
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione tra i livelli di ddcf-DNA e la presenza di qualsiasi grado di CAV (CAV0 vs CAV1, 2 o 3)
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2 anni
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Performance del biomarcatore per la diagnosi di CAV
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinare le prestazioni di questo biomarcatore in questa situazione utilizzando l'analisi delle caratteristiche ricevitore-operatore.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione del ddcf-DNA con i diversi gradi di CAV (0, 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione del ddcf-DNA con i diversi gradi di CAV (0, 1, 2 e 3)
|
2 anni
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Correlazione di ddcf-DNA con altri biomarcatori (NTproBNP e troponina I)
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione di ddcf-DNA con altri biomarcatori (NTproBNP e troponina I)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FreeDNA-CAV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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