- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04793776
Zvládejte emoce, abyste snížili agresi (MERA) (MERA)
Zvládejte emoce, abyste snížili agresi – MERA: Krátká léčba agrese pro veterány s příznaky PTSD
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Agrese může mít zničující mezilidské a společenské důsledky, včetně uvěznění, násilí v rodině, narušení faktorů usnadňujících léčbu a smrti. Asi 50 % veteránů s plnou a podprahovou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) uvedlo, že se po návratu z nasazení dopouštěli agrese. Tato úroveň agrese je vyšší než u veteránů bez PTSD5 a u civilistů s PTSD. Současné možnosti psychoterapie ke snížení agrese zahrnují současné centrované terapie (PCT), zvládání hněvu a psychoterapie založené na důkazech (EBP) pro PTSD. Zvládání hněvu snižuje agresi v civilních vzorcích s malou až střední velikostí účinku. Nicméně jen málo studií léčby hněvu zkoumalo veterány s PTSD a měřilo akty agrese. Důsledně lékaři VA také poskytují PCT a EBP pro PTSD. Není známo, jak účinně PCT snižují agresivitu. Bohužel i se zlatým standardem EBP pro PTSD veteráni zaznamenají pouze malé až střední snížení agresivity. I když jakýkoli pokles je zlepšením, tato léčba ponechává prostor pro nové metody, které veteránům pomohou snížit agresivitu.
Schopnost regulace emocí může být klíčem ke snížení agrese. Tým odhalil, že mezi veterány s PTSD a agresí je impulzivní agrese (emocionálně nabitá, reaktivní a nekontrolovaná) běžnější než předem promyšlená agrese (úmyslná, instrumentální a plánovaná). Dysregulace emocí nebo neschopnost detekovat emoce, přijímat emoce a/nebo zapojit se do regulace odpovídající obsahu souvisí s impulzivní agresí a závažností PTSD. Vyšetřovatelé prokázali, že dysregulace emocí plně zprostředkovala vztah mezi PTSD a impulzivní agresí u veteránů.
Zvýšení schopnosti regulace emocí u mnoha emocí je inovativní metodou ke snížení agrese. Celovečerní procedury, které zahrnují trénink regulace emocí (8-12 sezení) rozšířily EBP pro PTSD a zlepšily dovednosti veteránů v oblasti regulace emocí. Pro vracející se veterány je však zapotřebí stručný formát. Osmitýdenní léčba, zejména pokud je nabízena před EBP, je pro mnoho veteránů, kteří se znovu integrují do svých komunit, nesplnitelný závazek. Navíc k většině případů, kdy EBP kvůli PTSD předčasně ukončí školní docházku, dochází před třetím sezením, takže počáteční sezení je kritickou dobou pro rozvoj dovedností. Konečně veteráni zažili čekací doby na léčbu kvůli rostoucí populaci vracejících se veteránů. K řešení těchto výzev tým vyvinul léčbu regulace emocí ve 3 sezeních nazvanou Manage Emotions to Reduce Aggression (MERA). Muži bojující veteráni, kteří dokončili MERA v otevřeném testu (N=20), podpořili krátký model, využili dovednosti a zjistili, že léčba je užitečná při 4týdenním sledování. MERA měla nízkou míru předčasného ukončení aktivní léčby, a to 8 %. Osoby, které dokončily MERA, prokázaly střední až velké snížení frekvence agrese před a po léčbě (Cohenovo d = 0,73).
Cílem navrhované studie je provést dvoumístnou randomizovanou klinickou studii (RCT), aby se otestovalo, zda je MERA účinná při snižování agrese a dysregulace emocí ve srovnání se 3 sezeními PCT, což je často standard péče o veterány s agresí.
Cíl 1: Zjistit, zda MERA vede ke snížení frekvence impulzivní agrese ve srovnání s PCT u veteránů (N = 204) s podprahovou nebo plnou PTSD, kteří byli nasazeni do bojových operací od 11. září.
Hypotéza 1: MERA bude vykazovat statisticky významně větší snížení frekvence agrese (měřeno pomocí stupnice zjevné agrese) ve srovnání s PCT při hodnocení 2 měsíců po léčbě.
Cíl 2: Zjistit, zda MERA snižuje dysregulaci emocí ve srovnání s PCT. Hypotéza 2: MERA prokáže statisticky významně větší snížení dysregulace emocí (měřeno pomocí stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale) ve srovnání s PCT při hodnocení po léčbě.
Průzkumný cíl. U veteránů, kteří se naučí své emoce regulovat, spíše než se jim vyhýbat, je pravděpodobnější, že se zapojí do EBP pro PTSD. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda veteráni, kteří dokončí MERA, mají vyšší míru zahájení EBP ve srovnání s veterány, kteří dokončí PCT. Průzkumná hypotéza: Veteráni, kteří dokončí MERA, budou mít statisticky významně vyšší míru zahájení EBP než veteráni, kteří dokončí PCT.
Pokud jsou hypotézy podpořeny, VA bude mít krátkou léčbu, která může veteránům pomoci zvládnout jejich agresi přímým zaměřením na dysregulaci emocí. MERA může být také použitelná pro veterány s dysregulací emocí a jinými psychickými poruchami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shannon R Miles, PhD
- Telefonní číslo: 106728 (813) 972-2000
- E-mail: Shannon.Miles@va.gov
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Kontakt:
- Nicole Cadorette
- Telefonní číslo: (813) 558-3953
- E-mail: Nicole.Cadorette@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shannon R. Miles, PhD
-
Kontakt:
- Margaret R Covar
- Telefonní číslo: (813) 903-4407
- E-mail: Margaret.Covar@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Karin Thompson, PhD
- Telefonní číslo: 26851 713-791-1414
- E-mail: Karin.Thompson@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy veteráni, kteří byli nasazeni do bojových zón od 11. září.
- V současné době splňuje kritéria pro plnou nebo podprahovou PTSD, určená škálou PTSD spravovanou lékařem pro DSM-5
- Účastnil se alespoň 3 agresivních činů, o kterých se sami hlásili (např. křičení, házení předmětů, bití předmětů/lidí) za poslední měsíc, měřeno pomocí stupnice zjevné agrese
- Impulzivní agrese je jeho/její primární forma agrese, určená škálou Impulzivní premeditované agrese.
- Každý veterán musí umožnit nezávislému hodnotiteli agrese (partnerovi, rodinnému příslušníkovi nebo spolubydlícímu staršímu 18 let)] ověřit počet agresivních činů pomocí stupnice zjevné agrese.
- Souhlas neměnit psychotropní léky po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Aktuálně v posledním týdnu sebevražda s úmyslem sebepoškozování.
- V současné době vraždí s plány ublížit konkrétní osobě.
- Nelze dokončit vlastní hlášení.
- Splňuje diagnostická kritéria pro bipolární poruchu nebo psychotickou poruchu.
- Došlo ke změně psychotropní medikace během 4 týdnů před výchozím hodnocením. Veteráni, kteří dostávají všeobecné služby duševního zdraví nebo se účastní obvyklé péče, se budou moci zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvládejte emoce, abyste snížili agresi (MERA)
MERA jsou 3 individuální 90minutová sezení během 3 týdnů.
|
MERA začíná vzděláváním o adaptivní povaze emocí, o tom, jak mohou dětské a vojenské zkušenosti ovlivnit regulaci emocí a jak boj vyžaduje jiné strategie regulace emocí než většina civilních prostředí.
MERA využívá modelování a praxi se zpětnou vazbou k výuce kognitivně-behaviorálních dovedností regulace emocí založených na přijetí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Současná centrovaná psychoterapie (PCT)
PCT dodáno ve 3 jednotlivých 90minutových sezeních během 3 týdnů.
|
PCT bude sloužit jako srovnávací skupina.
PCT pomáhá veteránům porozumět a vyrovnat se s aktuálními obtížemi, jako je agrese, ale neposkytuje systematický výcvik v dovednostech regulace emocí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice zjevné agrese (OAS)
Časové okno: Rozdíly mezi léčebnou skupinou ve změně od relace 1 k hodnocení po léčbě (trvání 11 týdnů).
|
Škála zjevné agrese je 17-položková sebehodnotící míra, která hodnotí četnost verbální a fyzické agrese vůči sobě, ostatním a předmětům a při řízení za poslední týden.
Samovolně nahlášené agresivní činy veteránů budou sečteny a vytvoří se celkové skóre OAA.
Minimální skóre = 0; neexistuje žádné maximální skóre, protože veteráni mohou nahlásit tolik epizod agrese, do kterých se zapojí.
|
Rozdíly mezi léčebnou skupinou ve změně od relace 1 k hodnocení po léčbě (trvání 11 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v obtížích na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Rozdíly mezi léčebnou skupinou ve změně od relace 1 k hodnocení po léčbě (trvání 11 týdnů).
|
Škála obtíží v regulaci emocí (16) je 36-položková sebehodnotící míra se 6 různými faktory emoční dysregulace: nepřijímání emocionálních reakcí, potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup k strategie regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti.
Bodování je založeno na tom, jak dobře položka popisuje jednotlivce za poslední měsíc, od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Minimální skóre = 36; Maximální skóre = 180.
Vyšší skóre představuje větší dysregulaci emocí.
|
Rozdíly mezi léčebnou skupinou ve změně od relace 1 k hodnocení po léčbě (trvání 11 týdnů).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení psychoterapie založené na důkazech (EBP).
Časové okno: Rozdíly v léčebných skupinách v zahájení EBP 6 měsíců po léčbě.
|
Zahájení je definováno jako absolvování alespoň 1 prodloužené expozice, terapie kognitivního zpracování nebo desenzibilizace a přepracování pohybu očí.
EBP pro zahájení PTSD se hodnotí 6 měsíců po léčbě pomocí přehledu grafu.
Skóre může být buď 0 = nezačal EBP nebo 1 = začal EBP.
|
Rozdíly v léčebných skupinách v zahájení EBP 6 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon R. Miles, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBP-007-20S
- CX002135 (Jiné číslo grantu/financování: VA Clinical Science Research & Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Konečné datové soubory, které jsou základem publikací vyplývajících z navrhovaného výzkumu, budou sdíleny mimo VA v elektronickém formátu prostřednictvím níže uvedeného mechanismu (mechanismů).
- Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada.
- Konečné neidentifikované datové soubory, které jsou základem publikací vyplývajících z navrhovaného výzkumu, budou po zveřejnění výsledků dostupné mimo VA pomocí následujícího mechanismu, v elektronické podobě prostřednictvím e-mailu na vyžádání. Soubory dat budou také k dispozici prostřednictvím spolupracovníků a dalších vyšetřovatelů na vyžádání před zveřejněním.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .