Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládejte emoce, abyste snížili agresi (MERA) (MERA)

4. června 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zvládejte emoce, abyste snížili agresi – MERA: Krátká léčba agrese pro veterány s příznaky PTSD

PTSD je jedním z nejrozšířenějších stavů duševního zdraví postihujících veterány, kteří sloužili od 11. září. Veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) hlásí potíže s kontrolou impulzivní agrese (IA). Neschopnost ovládat své emoce (emoční dysregulace) je základním mechanismem IA. Snížení IA a zvýšení používání psychoterapie PTSD založené na důkazech jsou dvě zásadní mise pro správu zdraví veteránů. Navrhovaný výzkum podporuje tyto mise porovnáním léčby regulace emocí ve 3 sezeních (Manage Emotions to Reduce Aggression) s kontrolní skupinou, aby se zjistilo, zda MERA může snížit IA a připravit veterány na léčbu PTSD. Zlepšením schopností veteránů vyrovnat se s emocemi souvisejícími s traumatem a cítit se vybaveni k zahájení léčby PTSD, je cílem tohoto výzkumu pomoci veteránům snížit IA a nakonec se z PTSD zotavit.

Přehled studie

Detailní popis

Agrese může mít zničující mezilidské a společenské důsledky, včetně uvěznění, násilí v rodině, narušení faktorů usnadňujících léčbu a smrti. Asi 50 % veteránů s plnou a podprahovou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) uvedlo, že se po návratu z nasazení dopouštěli agrese. Tato úroveň agrese je vyšší než u veteránů bez PTSD5 a u civilistů s PTSD. Současné možnosti psychoterapie ke snížení agrese zahrnují současné centrované terapie (PCT), zvládání hněvu a psychoterapie založené na důkazech (EBP) pro PTSD. Zvládání hněvu snižuje agresi v civilních vzorcích s malou až střední velikostí účinku. Nicméně jen málo studií léčby hněvu zkoumalo veterány s PTSD a měřilo akty agrese. Důsledně lékaři VA také poskytují PCT a EBP pro PTSD. Není známo, jak účinně PCT snižují agresivitu. Bohužel i se zlatým standardem EBP pro PTSD veteráni zaznamenají pouze malé až střední snížení agresivity. I když jakýkoli pokles je zlepšením, tato léčba ponechává prostor pro nové metody, které veteránům pomohou snížit agresivitu.

Schopnost regulace emocí může být klíčem ke snížení agrese. Tým odhalil, že mezi veterány s PTSD a agresí je impulzivní agrese (emocionálně nabitá, reaktivní a nekontrolovaná) běžnější než předem promyšlená agrese (úmyslná, instrumentální a plánovaná). Dysregulace emocí nebo neschopnost detekovat emoce, přijímat emoce a/nebo zapojit se do regulace odpovídající obsahu souvisí s impulzivní agresí a závažností PTSD. Vyšetřovatelé prokázali, že dysregulace emocí plně zprostředkovala vztah mezi PTSD a impulzivní agresí u veteránů.

Zvýšení schopnosti regulace emocí u mnoha emocí je inovativní metodou ke snížení agrese. Celovečerní procedury, které zahrnují trénink regulace emocí (8-12 sezení) rozšířily EBP pro PTSD a zlepšily dovednosti veteránů v oblasti regulace emocí. Pro vracející se veterány je však zapotřebí stručný formát. Osmitýdenní léčba, zejména pokud je nabízena před EBP, je pro mnoho veteránů, kteří se znovu integrují do svých komunit, nesplnitelný závazek. Navíc k většině případů, kdy EBP kvůli PTSD předčasně ukončí školní docházku, dochází před třetím sezením, takže počáteční sezení je kritickou dobou pro rozvoj dovedností. Konečně veteráni zažili čekací doby na léčbu kvůli rostoucí populaci vracejících se veteránů. K řešení těchto výzev tým vyvinul léčbu regulace emocí ve 3 sezeních nazvanou Manage Emotions to Reduce Aggression (MERA). Muži bojující veteráni, kteří dokončili MERA v otevřeném testu (N=20), podpořili krátký model, využili dovednosti a zjistili, že léčba je užitečná při 4týdenním sledování. MERA měla nízkou míru předčasného ukončení aktivní léčby, a to 8 %. Osoby, které dokončily MERA, prokázaly střední až velké snížení frekvence agrese před a po léčbě (Cohenovo d = 0,73).

Cílem navrhované studie je provést dvoumístnou randomizovanou klinickou studii (RCT), aby se otestovalo, zda je MERA účinná při snižování agrese a dysregulace emocí ve srovnání se 3 sezeními PCT, což je často standard péče o veterány s agresí.

Cíl 1: Zjistit, zda MERA vede ke snížení frekvence impulzivní agrese ve srovnání s PCT u veteránů (N = 204) s podprahovou nebo plnou PTSD, kteří byli nasazeni do bojových operací od 11. září.

Hypotéza 1: MERA bude vykazovat statisticky významně větší snížení frekvence agrese (měřeno pomocí stupnice zjevné agrese) ve srovnání s PCT při hodnocení 2 měsíců po léčbě.

Cíl 2: Zjistit, zda MERA snižuje dysregulaci emocí ve srovnání s PCT. Hypotéza 2: MERA prokáže statisticky významně větší snížení dysregulace emocí (měřeno pomocí stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale) ve srovnání s PCT při hodnocení po léčbě.

Průzkumný cíl. U veteránů, kteří se naučí své emoce regulovat, spíše než se jim vyhýbat, je pravděpodobnější, že se zapojí do EBP pro PTSD. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda veteráni, kteří dokončí MERA, mají vyšší míru zahájení EBP ve srovnání s veterány, kteří dokončí PCT. Průzkumná hypotéza: Veteráni, kteří dokončí MERA, budou mít statisticky významně vyšší míru zahájení EBP než veteráni, kteří dokončí PCT.

Pokud jsou hypotézy podpořeny, VA bude mít krátkou léčbu, která může veteránům pomoci zvládnout jejich agresi přímým zaměřením na dysregulaci emocí. MERA může být také použitelná pro veterány s dysregulací emocí a jinými psychickými poruchami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shannon R Miles, PhD
  • Telefonní číslo: 106728 (813) 972-2000
  • E-mail: Shannon.Miles@va.gov

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon R. Miles, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy veteráni, kteří byli nasazeni do bojových zón od 11. září.
  2. V současné době splňuje kritéria pro plnou nebo podprahovou PTSD, určená škálou PTSD spravovanou lékařem pro DSM-5
  3. Účastnil se alespoň 3 agresivních činů, o kterých se sami hlásili (např. křičení, házení předmětů, bití předmětů/lidí) za poslední měsíc, měřeno pomocí stupnice zjevné agrese
  4. Impulzivní agrese je jeho/její primární forma agrese, určená škálou Impulzivní premeditované agrese.
  5. Každý veterán musí umožnit nezávislému hodnotiteli agrese (partnerovi, rodinnému příslušníkovi nebo spolubydlícímu staršímu 18 let)] ověřit počet agresivních činů pomocí stupnice zjevné agrese.
  6. Souhlas neměnit psychotropní léky po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuálně v posledním týdnu sebevražda s úmyslem sebepoškozování.
  2. V současné době vraždí s plány ublížit konkrétní osobě.
  3. Nelze dokončit vlastní hlášení.
  4. Splňuje diagnostická kritéria pro bipolární poruchu nebo psychotickou poruchu.
  5. Došlo ke změně psychotropní medikace během 4 týdnů před výchozím hodnocením. Veteráni, kteří dostávají všeobecné služby duševního zdraví nebo se účastní obvyklé péče, se budou moci zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvládejte emoce, abyste snížili agresi (MERA)
MERA jsou 3 individuální 90minutová sezení během 3 týdnů.
MERA začíná vzděláváním o adaptivní povaze emocí, o tom, jak mohou dětské a vojenské zkušenosti ovlivnit regulaci emocí a jak boj vyžaduje jiné strategie regulace emocí než většina civilních prostředí. MERA využívá modelování a praxi se zpětnou vazbou k výuce kognitivně-behaviorálních dovedností regulace emocí založených na přijetí.
Ostatní jména:
  • MERA
Aktivní komparátor: Současná centrovaná psychoterapie (PCT)
PCT dodáno ve 3 jednotlivých 90minutových sezeních během 3 týdnů.
PCT bude sloužit jako srovnávací skupina. PCT pomáhá veteránům porozumět a vyrovnat se s aktuálními obtížemi, jako je agrese, ale neposkytuje systematický výcvik v dovednostech regulace emocí.
Ostatní jména:
  • PCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice zjevné agrese (OAS)
Časové okno: Rozdíly mezi léčebnou skupinou ve změně od relace 1 k hodnocení po léčbě (trvání 11 týdnů).
Škála zjevné agrese je 17-položková sebehodnotící míra, která hodnotí četnost verbální a fyzické agrese vůči sobě, ostatním a předmětům a při řízení za poslední týden. Samovolně nahlášené agresivní činy veteránů budou sečteny a vytvoří se celkové skóre OAA. Minimální skóre = 0; neexistuje žádné maximální skóre, protože veteráni mohou nahlásit tolik epizod agrese, do kterých se zapojí.
Rozdíly mezi léčebnou skupinou ve změně od relace 1 k hodnocení po léčbě (trvání 11 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obtížích na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Rozdíly mezi léčebnou skupinou ve změně od relace 1 k hodnocení po léčbě (trvání 11 týdnů).
Škála obtíží v regulaci emocí (16) je 36-položková sebehodnotící míra se 6 různými faktory emoční dysregulace: nepřijímání emocionálních reakcí, potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup k strategie regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti. Bodování je založeno na tom, jak dobře položka popisuje jednotlivce za poslední měsíc, od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Minimální skóre = 36; Maximální skóre = 180. Vyšší skóre představuje větší dysregulaci emocí.
Rozdíly mezi léčebnou skupinou ve změně od relace 1 k hodnocení po léčbě (trvání 11 týdnů).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení psychoterapie založené na důkazech (EBP).
Časové okno: Rozdíly v léčebných skupinách v zahájení EBP 6 měsíců po léčbě.
Zahájení je definováno jako absolvování alespoň 1 prodloužené expozice, terapie kognitivního zpracování nebo desenzibilizace a přepracování pohybu očí. EBP pro zahájení PTSD se hodnotí 6 měsíců po léčbě pomocí přehledu grafu. Skóre může být buď 0 = nezačal EBP nebo 1 = začal EBP.
Rozdíly v léčebných skupinách v zahájení EBP 6 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon R. Miles, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné datové soubory, které jsou základem publikací vyplývajících z navrhovaného výzkumu, budou sdíleny mimo VA v elektronickém formátu prostřednictvím níže uvedeného mechanismu (mechanismů).

  • Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada.
  • Konečné neidentifikované datové soubory, které jsou základem publikací vyplývajících z navrhovaného výzkumu, budou po zveřejnění výsledků dostupné mimo VA pomocí následujícího mechanismu, v elektronické podobě prostřednictvím e-mailu na vyžádání. Soubory dat budou také k dispozici prostřednictvím spolupracovníků a dalších vyšetřovatelů na vyžádání před zveřejněním.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie a podle harmonogramu kontroly záznamů VA, který je v současné době maximálně 6 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit