- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04793776
Zarządzaj emocjami, aby zmniejszyć agresję (MERA) (MERA)
Zarządzaj emocjami, aby zmniejszyć agresję - MERA: krótka terapia agresji dla weteranów z objawami PTSD
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Agresja może mieć druzgocące konsekwencje interpersonalne i społeczne, w tym uwięzienie, przemoc w rodzinie, zakłócenie czynników ułatwiających leczenie i śmierć. Około 50% weteranów z pełnym i podprogowym zespołem stresu pourazowego (PTSD) zgłosiło zaangażowanie w agresję po powrocie z misji. Ten poziom agresji jest wyższy niż weterani bez PTSD5 i cywile z PTSD. Obecne opcje psychoterapii w celu zmniejszenia agresji obejmują terapie skoncentrowane na teraźniejszości (PCT), zarządzanie gniewem i psychoterapie oparte na dowodach (EBP) dla PTSD. Zarządzanie gniewem zmniejsza agresję w próbkach cywilnych z małymi lub średnimi efektami. Jednak niewiele badań dotyczących leczenia gniewu dotyczyło weteranów z zespołem stresu pourazowego i mierzono akty agresji. Konsekwentnie, klinicyści VA zapewniają również PCT i EBP dla PTSD. Nie wiadomo, jak skutecznie PCT zmniejszają agresję. Niestety, nawet ze złotym standardem EBP dla PTSD Weterani doświadczają jedynie niewielkich lub umiarkowanych redukcji agresji. Chociaż każdy spadek jest poprawą, te zabiegi pozostawiają miejsce na nowe metody, które pomogą weteranom zmniejszyć agresję.
Umiejętność regulacji emocji może być kluczem do redukcji agresji. Zespół ujawnił, że wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego i agresją agresja impulsywna (naładowana emocjonalnie, reaktywna i niekontrolowana) jest bardziej powszechna niż agresja z premedytacją (celowa, instrumentalna i zaplanowana). Dysregulacja emocji lub niezdolność do wykrywania emocji, akceptowania emocji i/lub angażowania się w regulację odpowiednią do treści jest związana z impulsywną agresją i nasileniem PTSD. Badacze wykazali, że dysregulacja emocji w pełni pośredniczyła w związku między PTSD a impulsywną agresją u weteranów.
Zwiększenie zdolności regulacji emocji wielu emocji jest innowacyjną metodą redukcji agresji. Pełnowymiarowe terapie, które obejmują trening regulacji emocji (8-12 sesji) zwiększyły EBP w przypadku PTSD i poprawiły umiejętności regulacji emocji weteranów. Jednak dla powracających weteranów potrzebny jest krótki format. Osiem tygodni leczenia, zwłaszcza oferowane przed EBP, jest niewykonalnym zobowiązaniem dla wielu weteranów, którzy ponownie integrują się ze swoimi społecznościami. Ponadto większość przypadków rezygnacji z EBP z powodu PTSD ma miejsce przed sesją trzecią, co sprawia, że sesje początkowe są momentem krytycznym dla rozwoju umiejętności. Wreszcie, weterani doświadczyli czasu oczekiwania na leczenie ze względu na rosnącą populację powracających weteranów. Aby sprostać tym wyzwaniom, zespół opracował 3-sesyjny zabieg regulacji emocji o nazwie Zarządzaj emocjami w celu zmniejszenia agresji (MERA). Weterani bojowi płci męskiej, którzy ukończyli MERA w otwartym badaniu (N=20), poparli krótki model, wykorzystali umiejętności i uznali leczenie za pomocne podczas 4-tygodniowej obserwacji. MERA miała niski wskaźnik rezygnacji z aktywnego leczenia wynoszący 8%. Osoby, które ukończyły MERA, wykazywały średnią lub dużą redukcję częstości agresji przed i po leczeniu (d Cohena = 0,73).
Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie 2-ośrodkowego randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu sprawdzenia, czy MERA jest skuteczna w zmniejszaniu agresji i rozregulowania emocji w porównaniu z 3 sesjami PCT, które często stanowią standard opieki nad weteranami z agresją.
Cel 1: Ustalenie, czy MERA skutkuje zmniejszeniem częstości impulsywnej agresji w porównaniu z PCT u weteranów (N = 204) z podprogowym lub pełnym zespołem stresu pourazowego, którzy zostali wysłani do operacji bojowych po 11 września.
Hipoteza 1: MERA wykaże statystycznie istotne większe zmniejszenie częstotliwości agresji (mierzonej za pomocą Skali Otwartej Agresji) w stosunku do PCT w 2-miesięcznej ocenie po leczeniu.
Cel 2: Zbadanie, czy MERA zmniejsza dysregulację emocji w stosunku do PCT. Hipoteza 2: MERA wykaże statystycznie istotne większe zmniejszenie rozregulowania emocji (mierzone Skalą Trudności w Regulacji Emocji) w stosunku do PCT w ocenie po leczeniu.
Cel eksploracyjny. Weterani, którzy uczą się regulować swoje emocje, zamiast ich unikać, mogą być bardziej skłonni do angażowania się w EBP w przypadku PTSD. Badacze zbadają, czy weterani, którzy ukończyli MERA, mają wyższe wskaźniki inicjacji EBP w porównaniu z weteranami, którzy ukończyli PCT. Hipoteza eksploracyjna: Weterani, którzy ukończyli MERA, będą mieli statystycznie istotnie wyższe wskaźniki inicjacji EBP niż weterani, którzy ukończą PCT.
Jeśli hipotezy się potwierdzą, VA będzie miał krótkie leczenie, które może pomóc weteranom radzić sobie z agresją poprzez bezpośrednie ukierunkowanie na rozregulowanie emocji. MERA może mieć również zastosowanie do weteranów z zaburzeniami regulacji emocji i innymi zaburzeniami psychicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon R Miles, PhD
- Numer telefonu: 106728 (813) 972-2000
- E-mail: Shannon.Miles@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Kontakt:
- Nicole Cadorette
- Numer telefonu: (813) 558-3953
- E-mail: Nicole.Cadorette@va.gov
-
Główny śledczy:
- Shannon R. Miles, PhD
-
Kontakt:
- Margaret R Covar
- Numer telefonu: (813) 903-4407
- E-mail: Margaret.Covar@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Karin Thompson, PhD
- Numer telefonu: 26851 713-791-1414
- E-mail: Karin.Thompson@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani i weterani, którzy zostali wysłani do stref walki od 11 września.
- Obecnie spełnia kryteria pełnego lub podprogowego PTSD, określone na podstawie Skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla DSM-5
- Zaangażowany w co najmniej 3 akty agresji według własnego uznania (np. krzyczenie, rzucanie przedmiotami, uderzanie przedmiotami/ludźmi) w ciągu ostatniego miesiąca, mierzone za pomocą Skali Otwartej Agresji
- Agresja impulsywna jest jego podstawową formą agresji, którą określa Skala Impulsywnej Agresji Przemyślanej
- Każdy Weteran musi pozwolić niezależnemu oceniającemu agresję (mieszkającemu partnerowi, członkowi rodziny lub współlokatorowi w wieku powyżej 18 lat)] zweryfikować liczbę aktów agresji za pomocą Skali Otwartej Agresji.
- Zgoda na niezmienianie leków psychotropowych przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie myśli samobójcze z zamiarem samookaleczenia w ostatnim tygodniu.
- Obecnie zabójca z planami skrzywdzenia konkretnej osoby.
- Nie można wykonać samoopisowych działań.
- Spełnia kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego.
- Miał zmianę leku psychotropowego w ciągu 4 tygodni przed oceną wyjściową. Weterani korzystający z ogólnych usług w zakresie zdrowia psychicznego lub objęci zwykłą opieką będą mogli wziąć udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzaj emocjami, aby zmniejszyć agresję (MERA)
MERA to 3 indywidualne 90-minutowe sesje realizowane w ciągu 3 tygodni.
|
MERA zaczyna się od edukacji na temat adaptacyjnej natury emocji, tego, jak doświadczenia z dzieciństwa i wojska mogą wpływać na regulację emocji oraz jak walka wymaga innych strategii regulacji emocji niż większość środowisk cywilnych.
MERA wykorzystuje modelowanie i praktykę z informacją zwrotną, aby uczyć umiejętności regulacji emocji poznawczo-behawioralnych i opartych na akceptacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Psychoterapia skoncentrowana na teraźniejszości (PCT)
PCT dostarczane w 3 indywidualnych 90-minutowych sesjach w ciągu 3 tygodni.
|
PCT posłuży jako grupa porównawcza.
PCT pomaga weteranom w zrozumieniu i radzeniu sobie z bieżącymi trudnościami, takimi jak agresja, ale nie zapewnia systematycznego treningu umiejętności regulacji emocji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Otwartej Agresji (OAS)
Ramy czasowe: Różnice między grupami terapeutycznymi w zmianach od sesji 1 do oceny po leczeniu (czas trwania 11 tygodni).
|
Skala Otwartej Agresji to 17-punktowa samoocena, która ocenia częstotliwość słownej i fizycznej agresji wobec siebie, innych i przedmiotów oraz podczas prowadzenia pojazdu w ciągu ostatniego tygodnia.
Zgłoszone przez weteranów akty agresji zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik OAA.
Minimalny wynik = 0; nie ma maksymalnego wyniku, ponieważ weterani mogą zgłosić tyle epizodów agresji, ile zaangażują się.
|
Różnice między grupami terapeutycznymi w zmianach od sesji 1 do oceny po leczeniu (czas trwania 11 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zmiany Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Różnice między grupami terapeutycznymi w zmianach od sesji 1 do oceny po leczeniu (czas trwania 11 tygodni).
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (16) to 36-itemowy kwestionariusz samoopisowy z 6 różnymi czynnikami dysregulacji emocji: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności z kontrolą impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategie regulacji emocji i brak klarowności emocjonalnej.
Punktacja opiera się na tym, jak dobrze pozycja opisuje osobę w ciągu ostatniego miesiąca, od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Minimalny wynik = 36; Maksymalny wynik = 180.
Wyższe wyniki oznaczają większe rozregulowanie emocji.
|
Różnice między grupami terapeutycznymi w zmianach od sesji 1 do oceny po leczeniu (czas trwania 11 tygodni).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja psychoterapii opartej na dowodach (EBP).
Ramy czasowe: Różnice między grupami terapeutycznymi w rozpoczęciu EBP po 6 miesiącach od leczenia.
|
Inicjację definiuje się jako uczestniczenie w co najmniej 1 sesji przedłużonej ekspozycji, terapii przetwarzania poznawczego lub odczulania i ponownego przetwarzania ruchu gałek ocznych.
EBP dla rozpoczęcia PTSD ocenia się 6 miesięcy po leczeniu za pomocą przeglądu wykresów.
Wyniki mogą wynosić 0 = nie rozpoczęło EBP lub 1 = rozpoczęło EBP.
|
Różnice między grupami terapeutycznymi w rozpoczęciu EBP po 6 miesiącach od leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon R. Miles, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBP-007-20S
- CX002135 (Inny numer grantu/finansowania: VA Clinical Science Research & Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ostateczne zestawy danych leżące u podstaw publikacji powstałych w wyniku proponowanych badań zostaną udostępnione poza VA w formacie elektronicznym za pośrednictwem mechanizmu(-ów) wskazanego(-ych) poniżej.
- Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, zanonimizowany zestaw danych.
- Ostateczne zdezidentyfikowane zestawy danych leżące u podstaw publikacji wynikających z proponowanych badań będą dostępne poza VA przy użyciu następującego mechanizmu, w formacie elektronicznym za pośrednictwem poczty elektronicznej na żądanie, po opublikowaniu wyników. Zestawy danych będą również dostępne za pośrednictwem współpracowników i innych badaczy na żądanie przed publikacją.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .