- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04793776
Beheer emoties om agressie te verminderen (MERA) (MERA)
Beheer emoties om agressie te verminderen - MERA: een korte agressiebehandeling voor veteranen met PTSS-symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Agressie kan verwoestende interpersoonlijke en maatschappelijke gevolgen hebben, waaronder opsluiting, huiselijk geweld, verstoring van behandelingsbevorderende factoren en overlijden. Ongeveer 50% van de veteranen met volledige of subthreshold posttraumatische stressstoornis (PTSS) meldde dat ze zich na terugkeer van de uitzending schuldig hadden gemaakt aan agressie. Dit niveau van agressie is hoger dan bij veteranen zonder PTSS5 en burgers met PTSS. Huidige psychotherapie-opties om agressie te verminderen zijn onder meer present centered therapies (PCT's), woedebeheersing en evidence-based psychotherapieën (EBP) voor PTSS. Woedebeheersing vermindert agressie in civiele steekproeven met kleine tot matige effectgroottes. Er zijn echter maar weinig onderzoeken naar de behandeling van woedebeheersing die veteranen met PTSS hebben onderzocht en agressie hebben gemeten. Consequent bieden VA-clinici ook PCT's en EBP voor PTSS. Het is niet bekend hoe effectief PCT's agressie verminderen. Helaas ervaren zelfs met de gouden standaard EBP voor PTSD-veteranen slechts kleine tot matige verminderingen van agressie. Hoewel elke achteruitgang een verbetering is, laten deze behandelingen ruimte voor nieuwe methoden om veteranen te helpen agressie te verminderen.
Het vermogen om emoties te reguleren kan een sleutel zijn tot het verminderen van agressie. Het team onthulde dat onder veteranen met PTSS en agressie impulsieve agressie (emotioneel geladen, reactief en ongecontroleerd) vaker voorkomt dan opzettelijke agressie (opzettelijk, instrumenteel en gepland). Emotiedisregulatie, of het onvermogen om emoties te detecteren, emoties te accepteren en/of zich bezig te houden met voor de inhoud geschikte regulatie, is gerelateerd aan impulsieve agressie en de ernst van PTSS. De onderzoekers toonden aan dat emotiedisregulatie de relatie tussen PTSS en impulsieve agressie bij veteranen volledig bemiddelde.
Het vergroten van het emotieregulatievermogen van veel emoties is een innovatieve methode om agressie te verminderen. Volledige behandelingen met emotieregulatietraining (8-12 sessies) hebben EBP voor PTSS vergroot en de emotieregulatievaardigheden van veteranen verbeterd. Er is echter een kort formaat nodig voor terugkerende veteranen. Acht weken behandeling, vooral wanneer deze voorafgaand aan EBP wordt aangeboden, is een onhaalbare verplichting voor veel veteranen die reïntegreren in hun gemeenschap. Bovendien vinden de meeste uitvallers van EBP voor PTSS plaats voorafgaand aan sessie drie, waardoor de eerste sessies een cruciaal moment zijn voor het ontwikkelen van vaardigheden. Ten slotte hebben veteranen te maken gehad met wachttijden om behandeling te krijgen vanwege de groeiende populatie terugkerende veteranen. Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, ontwikkelde het team een emotieregulatiebehandeling van 3 sessies, genaamd Manage Emotions to Reduce Aggression (MERA). Mannelijke veteranen die MERA voltooiden in een open studie (N=20) onderschreven het korte model, maakten gebruik van de vaardigheden en vonden de behandeling nuttig bij de follow-up van 4 weken. MERA had een laag uitvalpercentage van 8% bij actieve behandeling. MERA-voltooiers vertoonden een gemiddelde tot grote vermindering van de frequentie van agressie vóór tot na de behandeling (Cohen's d = 0,73).
Het doel van de voorgestelde studie is om een gerandomiseerde klinische studie (RCT) op 2 locaties uit te voeren om te testen of MERA effectief is in het verminderen van agressie en ontregeling van emoties in vergelijking met 3 sessies PCT, wat vaak de standaardbehandeling is voor veteranen met agressie.
Doel 1: Vaststellen of MERA resulteert in een verlaging van de frequentie van impulsieve agressie in vergelijking met PCT bij veteranen (N = 204) met subthreshold of volledige PTSD die sinds 9/11 zijn ingezet voor gevechtsoperaties.
Hypothese 1: MERA zal statistisch significant grotere verlagingen van de frequentie van agressie aantonen (gemeten door de Overt Aggression Scale) ten opzichte van PCT bij de beoordeling na 2 maanden na de behandeling.
Doel 2: Onderzoek of MERA emotiedisregulatie vermindert ten opzichte van PCT. Hypothese 2: MERA zal statistisch significant grotere reducties in emotiedisregulatie aantonen (gemeten door Difficulties in Emotion Regulation Scale) ten opzichte van PCT bij de beoordeling na de behandeling.
verkennend doel. Veteranen die leren hun emoties te reguleren in plaats van ze te vermijden, hebben meer kans op EBP voor PTSS. De onderzoekers zullen onderzoeken of veteranen die MERA voltooien een hogere mate van EBP-initiatie hebben in vergelijking met veteranen die PCT voltooien. Verkennende hypothese: veteranen die MERA voltooien, zullen statistisch significant hogere percentages EBP-initiatie hebben dan veteranen die PCT voltooien.
Als de hypothesen worden ondersteund, zal de VA een korte behandeling krijgen die veteranen kan helpen hun agressie te beheersen door zich rechtstreeks te richten op emotiedisregulatie. MERA kan ook van toepassing zijn op veteranen met emotiedisregulatie en andere psychische stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shannon R Miles, PhD
- Telefoonnummer: 6728 (813) 972-2000
- E-mail: Shannon.Miles@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Deveney Ching, MA
- Telefoonnummer: 1684 (813) 972-2000
- E-mail: Deveney.Ching@va.gov
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Contact:
- Margaret R Covar
- Telefoonnummer: 813-903-4407
- E-mail: Margaret.Covar@va.gov
-
Contact:
- Nicole Cadorette
- Telefoonnummer: (813) 558-3953
- E-mail: Nicole.Cadorette@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Shannon R. Miles, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Contact:
- Karin Thompson, PhD
- Telefoonnummer: 26851 713-791-1414
- E-mail: Karin.Thompson@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke veteranen die sinds 9/11 zijn ingezet in gevechtszones.
- Voldoet momenteel aan de criteria voor volledige of subthreshold PTSD, bepaald door de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5
- Betrokken bij ten minste 3 zelfgerapporteerde agressieve handelingen (bijv. schreeuwen, met voorwerpen gooien, voorwerpen/mensen slaan) in de afgelopen maand, gemeten met de openlijke agressieschaal
- Impulsieve agressie is zijn/haar primaire vorm van agressie, bepaald door de Impulsive Premeditated Aggression Scale
- Elke veteraan moet een onafhankelijke agressiebeoordelaar (inwonende partner, familielid of kamergenoot ouder dan 18 jaar) het aantal agressieve handelingen laten verifiëren met behulp van de openlijke agressieschaal.
- Overeenkomst om tijdens de duur van het onderzoek geen psychotrope medicatie te veranderen.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel suïcidaal met de bedoeling van zelfbeschadiging in de afgelopen week.
- Momenteel moorddadig met plannen om een specifieke persoon pijn te doen.
- Kan zelfrapportagemetingen niet voltooien.
- Voldoet aan diagnostische criteria voor bipolaire stoornis of psychotische stoornis.
- Had een verandering van psychotrope medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de nulmeting. Veteranen die algemene geestelijke gezondheidszorg ontvangen of gewone zorg verlenen, mogen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beheer emoties om agressie te verminderen (MERA)
MERA bestaat uit 3 individuele sessies van 90 minuten verspreid over 3 weken.
|
MERA begint met voorlichting over de adaptieve aard van emoties, hoe ervaringen uit de kindertijd en militaire ervaringen emotieregulatie kunnen beïnvloeden, en hoe gevechten andere emotieregulatiestrategieën vereisen dan de meeste civiele omgevingen.
MERA gebruikt modellering en oefent met feedback om cognitieve gedrags- en op acceptatie gebaseerde emotieregulatievaardigheden aan te leren.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Huidige gecentreerde psychotherapie (PCT)
PCT werd toegediend in 3 individuele sessies van 90 minuten gedurende 3 weken.
|
PCT zal dienen als vergelijkingsgroep.
PCT helpt veteranen bij het begrijpen van en omgaan met huidige moeilijkheden, zoals agressie, maar biedt geen systematische training in emotieregulatievaardigheden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in openlijke agressieschaal (OAS)
Tijdsspanne: Behandelgroepverschillen in verandering van sessie 1 tot beoordeling na behandeling (duur van 11 weken).
|
Openlijke Agressieschaal is een zelfrapportagemaatstaf met 17 items die de frequentie van verbale en fysieke agressie tegen zichzelf, anderen en objecten en tijdens het rijden in de afgelopen week beoordeelt.
Zelfgerapporteerde agressieve acties van veteranen worden opgeteld om een OAA-totaalscore te creëren.
Minimale score = 0; er is geen maximale score, aangezien veteranen zoveel agressie-episodes kunnen melden als ze doen.
|
Behandelgroepverschillen in verandering van sessie 1 tot beoordeling na behandeling (duur van 11 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Behandelgroepverschillen in verandering van sessie 1 tot beoordeling na behandeling (duur van 11 weken).
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (16) is een 36-item zelfrapportagemaatstaf met 6 verschillende emotie-ontregelingsfactoren: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeilijkheden om doelgericht gedrag te vertonen, impulsbeheersingsproblemen, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid.
Scoren is gebaseerd op hoe goed het item de persoon in de afgelopen maand beschrijft, van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Minimumscore = 36; Maximale score = 180.
Hogere scores vertegenwoordigen meer emotiedisregulatie.
|
Behandelgroepverschillen in verandering van sessie 1 tot beoordeling na behandeling (duur van 11 weken).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evidence Based Psychotherapie (EBP) Initiatie
Tijdsspanne: Verschillen in behandelingsgroepen in EBP-initiatie 6 maanden na de behandeling.
|
Initiatie wordt gedefinieerd als het bijwonen van ten minste 1 sessie met langdurige blootstelling, cognitieve verwerkingstherapie of Eye Movement Desensitization and Reprocessing.
EBP voor PTSS-initiatie wordt beoordeeld op 6 maanden na de behandeling via beoordeling van de kaart.
Scores kunnen ofwel 0 = niet met EBP begonnen zijn of 1 = met EBP begonnen zijn.
|
Verschillen in behandelingsgroepen in EBP-initiatie 6 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon R. Miles, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBP-007-20S
- CX002135 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Clinical Science Research & Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Definitieve datasets die ten grondslag liggen aan publicaties die voortkomen uit het voorgestelde onderzoek zullen in elektronisch formaat buiten VA worden gedeeld via de hieronder aangegeven mechanismen.
- Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset gemaakt en gedeeld.
- Definitieve geanonimiseerde datasets die ten grondslag liggen aan publicaties die voortkomen uit het voorgestelde onderzoek zullen beschikbaar zijn buiten de VA met behulp van het volgende mechanisme, elektronisch formaat via e-mail op verzoek, nadat de resultaten zijn gepubliceerd. Datasets zullen op verzoek voorafgaand aan publicatie ook beschikbaar zijn via medewerkers en andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .