- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04793776
Manejar las emociones para reducir la agresión (MERA) (MERA)
Manejar las emociones para reducir la agresión - MERA: un breve tratamiento de agresión para veteranos con síntomas de PTSD
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agresión puede tener consecuencias interpersonales y sociales devastadoras, incluido el encarcelamiento, la violencia familiar, la interrupción de los factores que facilitan el tratamiento y la muerte. Alrededor del 50 % de los veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) completo y subumbral informaron haber participado en agresiones después de regresar del despliegue. Este nivel de agresión es más alto que el de los veteranos sin PTSD5 y los civiles con PTSD. Las opciones de psicoterapia actuales para reducir la agresión incluyen terapias centradas en el presente (PCT), manejo de la ira y psicoterapias basadas en evidencia (EBP) para el PTSD. El manejo de la ira reduce la agresión en muestras civiles con efectos de tamaño pequeño a moderado. Sin embargo, pocos estudios de tratamiento de manejo de la ira han examinado a los veteranos con PTSD y han medido los actos de agresión. Consistentemente, los médicos de VA también brindan PCT y EBP para PTSD. Se desconoce con qué eficacia los PCT reducen la agresión. Desafortunadamente, incluso con EBP estándar de oro para PTSD, los veteranos solo experimentan reducciones pequeñas a moderadas en la agresión. Si bien cualquier disminución es una mejora, estos tratamientos dejan espacio para métodos novedosos para ayudar a los veteranos a reducir la agresión.
La capacidad de regulación de las emociones puede ser la clave para reducir la agresión. El equipo reveló que entre los veteranos con PTSD y agresión, la agresión impulsiva (emocionalmente cargada, reactiva e incontrolada) es más común que la agresión premeditada (deliberada, instrumental y planificada). La desregulación de las emociones, o la incapacidad para detectar emociones, aceptar emociones y/o participar en la regulación apropiada del contenido, está relacionada con la agresión impulsiva y la gravedad del TEPT. Los investigadores demostraron que la desregulación de las emociones mediaba completamente en la relación entre el TEPT y la agresión impulsiva en los veteranos.
El aumento de la capacidad de regulación emocional de muchas emociones es un método innovador para reducir la agresión. Los tratamientos completos que incorporan entrenamiento de regulación emocional (8-12 sesiones) han aumentado la EBP para el PTSD y mejorado las habilidades de regulación emocional de los veteranos. Sin embargo, se necesita un formato breve para los veteranos que regresan. Ocho semanas de tratamiento, particularmente cuando se ofrece antes de EBP, es un compromiso inviable para muchos Veteranos que se están reintegrando a sus comunidades. Además, la mayoría de los abandonos de EBP por PTSD ocurren antes de la sesión tres, lo que hace que las sesiones iniciales sean un momento crítico para el desarrollo de habilidades. Finalmente, los Veteranos han experimentado tiempos de espera para recibir tratamiento debido a la creciente población de Veteranos que regresan. Para abordar estos desafíos, el equipo desarrolló un tratamiento de regulación emocional de 3 sesiones, llamado Manejar las emociones para reducir la agresión (MERA). Los veteranos de combate masculinos que completaron MERA en un ensayo abierto (N = 20) respaldaron el modelo breve, utilizaron las habilidades y encontraron útil el tratamiento en el seguimiento de 4 semanas. MERA tuvo una baja tasa de abandono del 8% del tratamiento activo. Los que completaron MERA demostraron una reducción de mediana a grande antes y después del tratamiento en la frecuencia de la agresión (d de Cohen = 0,73).
El objetivo del estudio propuesto es realizar un ensayo clínico aleatorizado (ECA) en 2 sitios para evaluar si MERA es eficaz para reducir la agresión y la desregulación de las emociones en comparación con 3 sesiones de PCT, que a menudo es el estándar de atención para los veteranos con agresión.
Objetivo 1: Determinar si MERA da como resultado reducciones en la frecuencia de agresión impulsiva en comparación con PCT en veteranos (N = 204) con PTSD subumbral o completo que se han desplegado para operaciones de combate desde el 11 de septiembre.
Hipótesis 1: MERA demostrará mayores reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia de agresión (medida por la Escala de agresión manifiesta) en relación con PCT en la evaluación de 2 meses posterior al tratamiento.
Objetivo 2: Examinar si MERA reduce la desregulación emocional en relación con PCT. Hipótesis 2: MERA demostrará mayores reducciones estadísticamente significativas en la desregulación emocional (medida por las Dificultades en la Escala de Regulación Emocional) en relación con PCT en la evaluación posterior al tratamiento.
Objetivo exploratorio. Es más probable que los veteranos que aprenden a regular sus emociones en lugar de evitarlas participen en EBP para el PTSD. Los investigadores examinarán si los veteranos que completan MERA tienen tasas más altas de inicio de EBP en comparación con los veteranos que completan PCT. Hipótesis exploratoria: los veteranos que completen MERA tendrán tasas más altas estadísticamente significativas de iniciación de EBP que los veteranos que completen PCT.
Si se respaldan las hipótesis, el VA tendrá un tratamiento breve que puede ayudar a los veteranos a controlar su agresión al enfocarse directamente en la desregulación de las emociones. MERA también puede ser aplicable a veteranos con desregulación emocional y otros trastornos psicológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon R Miles, PhD
- Número de teléfono: 6728 (813) 972-2000
- Correo electrónico: Shannon.Miles@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deveney Ching, MA
- Número de teléfono: 1684 (813) 972-2000
- Correo electrónico: Deveney.Ching@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Contacto:
- Margaret R Covar
- Número de teléfono: 813-903-4407
- Correo electrónico: Margaret.Covar@va.gov
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Contacto:
- Nicole Cadorette
- Número de teléfono: (813) 558-3953
- Correo electrónico: Nicole.Cadorette@va.gov
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Investigador principal:
- Shannon R. Miles, PhD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Contacto:
- Karin Thompson, PhD
- Número de teléfono: 26851 713-791-1414
- Correo electrónico: Karin.Thompson@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos masculinos y femeninos que se desplegaron en zonas de combate desde el 11 de septiembre.
- Actualmente cumple con los criterios para el TEPT total o subumbral, determinados por la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5
- Participó en al menos 3 actos agresivos autoinformados (p. ej., gritar, arrojar objetos, golpear objetos/personas) en el último mes, medido por la Escala de agresión manifiesta
- La agresión impulsiva es su principal forma de agresión, determinada por la Escala de agresión impulsiva premeditada.
- Cada Veterano debe permitir que un calificador de agresión independiente (pareja con la que vive, miembro de la familia o compañero de habitación mayor de 18 años)] verifique la cantidad de actos agresivos, utilizando la Escala de agresión manifiesta.
- Acuerdo de no cambiar los medicamentos psicotrópicos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiene tendencias suicidas con la intención de autolesionarse en la última semana.
- Actualmente homicida con planes para lastimar a una persona específica.
- No se pueden completar las medidas de autoinforme.
- Cumple con los criterios diagnósticos de trastorno bipolar o trastorno psicótico.
- Tuvo un cambio de medicación psicotrópica dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación inicial. Los veteranos que reciben servicios generales de salud mental o que reciben atención habitual podrán participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejar las emociones para reducir la agresión (MERA)
MERA son 3 sesiones individuales de 90 minutos entregadas durante 3 semanas.
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MERA comienza con la educación sobre la naturaleza adaptativa de las emociones, cómo las experiencias militares y de la infancia pueden influir en la regulación de las emociones y cómo el combate requiere estrategias de regulación de las emociones diferentes a las de la mayoría de los entornos civiles.
MERA utiliza el modelado y la práctica con retroalimentación para enseñar habilidades de regulación de emociones cognitivas-conductuales y basadas en la aceptación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Psicoterapia centrada en el presente (PCT)
PCT entregado en 3 sesiones individuales de 90 minutos durante 3 semanas.
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PCT servirá como grupo de comparación.
PCT ayuda a los veteranos a comprender y hacer frente a las dificultades actuales, como la agresión, pero no brinda capacitación sistemática en habilidades de regulación emocional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de agresión abierta (OAS)
Periodo de tiempo: Diferencias del grupo de tratamiento en el cambio desde la sesión 1 hasta la evaluación posterior al tratamiento (duración de 11 semanas).
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La Escala de agresión manifiesta es una medida de autoinforme de 17 ítems que evalúa la frecuencia de agresión verbal y física contra uno mismo, otros y objetos y mientras conducía durante la última semana.
Los actos agresivos autoinformados por los veteranos se sumarán para crear un puntaje total de OAA.
Puntuación mínima = 0; no hay una puntuación máxima ya que los veteranos pueden informar tantos episodios de agresión como en los que participen.
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Diferencias del grupo de tratamiento en el cambio desde la sesión 1 hasta la evaluación posterior al tratamiento (duración de 11 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Diferencias del grupo de tratamiento en el cambio desde la sesión 1 hasta la evaluación posterior al tratamiento (duración de 11 semanas).
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (16) es una medida de autoinforme de 36 ítems con 6 factores diferentes de desregulación emocional: falta de aceptación de respuestas emocionales, dificultades para participar en comportamientos dirigidos a objetivos, dificultades para controlar los impulsos, falta de conciencia emocional, acceso limitado a estrategias de regulación emocional y falta de claridad emocional.
La puntuación se basa en qué tan bien describe el ítem a la persona en el último mes, de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Puntuación mínima = 36; Puntuación máxima = 180.
Las puntuaciones más altas representan una mayor desregulación de las emociones.
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Diferencias del grupo de tratamiento en el cambio desde la sesión 1 hasta la evaluación posterior al tratamiento (duración de 11 semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iniciación a la Psicoterapia Basada en la Evidencia (EBP)
Periodo de tiempo: Diferencias entre los grupos de tratamiento en el inicio de la EBP a los 6 meses posteriores al tratamiento.
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La iniciación se define como asistir al menos a 1 sesión de exposición prolongada, terapia de procesamiento cognitivo o desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares.
La EBP para el inicio del PTSD se evalúa 6 meses después del tratamiento a través de la revisión de las historias clínicas.
Las puntuaciones pueden ser 0 = no comenzó EBP o 1 = comenzó EBP.
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Diferencias entre los grupos de tratamiento en el inicio de la EBP a los 6 meses posteriores al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon R. Miles, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBP-007-20S
- CX002135 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Clinical Science Research & Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos finales que subyacen a las publicaciones resultantes de la investigación propuesta se compartirán fuera de VA en formato electrónico a través de los mecanismos que se indican a continuación.
- Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y no identificados.
- Los conjuntos de datos anonimizados finales subyacentes a las publicaciones resultantes de la investigación propuesta estarán disponibles fuera del VA mediante el siguiente mecanismo, formato electrónico a través de correo electrónico previa solicitud, después de que se publiquen los resultados. Los conjuntos de datos también estarán disponibles a través de colaboradores y otros investigadores previa solicitud antes de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .