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Gestire le emozioni per ridurre l'aggressività (MERA) (MERA)

4 gennaio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Gestire le emozioni per ridurre l'aggressività - MERA: un breve trattamento di aggressione per i veterani con sintomi di disturbo da stress post-traumatico

Il disturbo da stress post-traumatico è una delle condizioni di salute mentale più diffuse che colpiscono i veterani che hanno prestato servizio dall'11 settembre. I veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) riferiscono difficoltà nel controllare l'aggressività impulsiva (IA). L'incapacità di gestire le proprie emozioni (disregolazione emotiva) è un meccanismo alla base dell'IA. Ridurre l'IA e aumentare l'uso di psicoterapie basate sull'evidenza del disturbo da stress post-traumatico sono due missioni fondamentali per la Veterans Health Administration. La ricerca proposta supporta queste missioni confrontando un trattamento di regolazione delle emozioni di 3 sessioni (Gestire le emozioni per ridurre l'aggressività) con un gruppo di controllo al fine di determinare se MERA può ridurre l'IA e preparare i veterani per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Migliorando le capacità dei veterani di far fronte alle emozioni legate al trauma e sentirsi attrezzati per iniziare i trattamenti PTSD, questa ricerca mira ad aiutare i veterani a ridurre l'IA e, infine, a riprendersi dal PTSD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aggressione può avere conseguenze interpersonali e sociali devastanti, tra cui l'incarcerazione, la violenza familiare, l'interruzione dei fattori che facilitano il trattamento e la morte. Circa il 50% dei veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) completo e sottosoglia ha riferito di aver commesso aggressioni dopo il ritorno dal dispiegamento. Questo livello di aggressività è superiore a quello dei veterani senza disturbo da stress post-traumatico5 e dei civili con disturbo da stress post-traumatico. Le attuali opzioni di psicoterapia per ridurre l'aggressività includono terapie centrate sul presente (PCT), gestione della rabbia e psicoterapie basate sull'evidenza (EBP) per il disturbo da stress post-traumatico. La gestione della rabbia riduce l'aggressività nei campioni civili con dimensioni dell'effetto da piccole a moderate. Tuttavia, pochi studi sul trattamento della gestione della rabbia hanno esaminato i veterani con PTSD e misurato gli atti di aggressione. Coerentemente, i medici VA forniscono anche PCT ed EBP per PTSD. Non è noto quanto efficacemente i PCT riducano l'aggressività. Sfortunatamente, anche con il gold standard EBP per i veterani del disturbo da stress post-traumatico, i veterani sperimentano solo riduzioni dell'aggressività da piccole a moderate. Sebbene qualsiasi declino sia un miglioramento, questi trattamenti lasciano spazio a nuovi metodi per aiutare i veterani a ridurre l'aggressività.

La capacità di regolazione delle emozioni può essere una chiave per ridurre l'aggressività. Il team ha rivelato che tra i veterani con PTSD e aggressività, l'aggressività impulsiva (emotivamente carica, reattiva e incontrollata) è più comune dell'aggressione premeditata (deliberata, strumentale e pianificata). La disregolazione emotiva, o l'incapacità di rilevare emozioni, accettare emozioni e/o impegnarsi in una regolazione appropriata del contenuto, è correlata all'aggressività impulsiva e alla gravità del disturbo da stress post-traumatico. I ricercatori hanno dimostrato che la disregolazione emotiva mediava completamente la relazione tra PTSD e aggressività impulsiva nei veterani.

Aumentare la capacità di regolazione emotiva di molte emozioni è un metodo innovativo per ridurre l'aggressività. I trattamenti completi che incorporano l'addestramento alla regolazione delle emozioni (8-12 sessioni) hanno aumentato l'EBP per il disturbo da stress post-traumatico e migliorato le capacità di regolazione delle emozioni dei veterani. Tuttavia, è necessario un breve formato per i veterani di ritorno. Otto settimane di trattamento, in particolare se offerte prima dell'EBP, sono un impegno irrealizzabile per molti veterani che si stanno reintegrando nelle loro comunità. Inoltre, la maggior parte degli abbandoni da EBP per PTSD si verificano prima della terza sessione, rendendo le sessioni iniziali un momento critico per lo sviluppo delle abilità. Infine, i veterani hanno sperimentato tempi di attesa per ricevere cure a causa della crescente popolazione di veterani di ritorno. Per affrontare queste sfide, il team ha sviluppato un trattamento di regolazione delle emozioni in 3 sessioni, chiamato Manage Emotions to Reduce Aggression (MERA). I veterani di combattimento di sesso maschile che hanno completato MERA in uno studio aperto (N=20) hanno approvato il modello breve, utilizzato le competenze e trovato il trattamento utile al follow-up di 4 settimane. MERA ha avuto un basso tasso di abbandono del trattamento attivo dell'8%. I soggetti che hanno completato il trattamento con MERA hanno dimostrato una riduzione da media a elevata della frequenza dell'aggressività prima e dopo il trattamento (d di Cohen = 0,73).

L'obiettivo dello studio proposto è condurre uno studio clinico randomizzato (RCT) in 2 siti per verificare se MERA è efficace nel ridurre l'aggressività e la disregolazione emotiva rispetto a 3 sessioni di PCT, che è spesso lo standard di cura per i veterani con aggressività.

Obiettivo 1: determinare se MERA si traduce in riduzioni della frequenza dell'aggressività impulsiva rispetto al PCT nei veterani (N = 204) con sottosoglia o PTSD completo che si sono schierati per operazioni di combattimento dall'11 settembre.

Ipotesi 1: MERA dimostrerà maggiori riduzioni statisticamente significative nella frequenza dell'aggressività (misurata dalla Overt Aggression Scale) rispetto alla PCT alla valutazione post-trattamento di 2 mesi.

Obiettivo 2: esaminare se MERA riduce la disregolazione emotiva rispetto alla PCT. Ipotesi 2: MERA dimostrerà maggiori riduzioni statisticamente significative nella disregolazione emotiva (misurata dalla Difficulties in Emotion Regulation Scale) rispetto alla PCT alla valutazione post-trattamento.

Scopo esplorativo. I veterani che imparano a regolare le proprie emozioni piuttosto che evitarle possono avere maggiori probabilità di impegnarsi in EBP per PTSD. Gli investigatori esamineranno se i veterani che completano il MERA hanno tassi più elevati di inizio dell'EBP rispetto ai veterani che completano il PCT. Ipotesi esplorativa: i veterani che completano il MERA avranno tassi statisticamente più elevati di inizio dell'EBP rispetto ai veterani che completano il PCT.

Se le ipotesi sono supportate, il VA avrà un breve trattamento che può aiutare i veterani a gestire la loro aggressività mirando direttamente alla disregolazione emotiva. MERA può anche essere applicabile ai veterani con disregolazione emotiva e altri disturbi psicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon R. Miles, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterani uomini e donne che si sono schierati nelle zone di combattimento dall'11 settembre.
  2. Attualmente soddisfa i criteri per PTSD completo o sottosoglia, determinato dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5
  3. Impegnato in almeno 3 atti aggressivi auto-riferiti (ad esempio, urla, lancio di oggetti, colpire oggetti/persone) nell'ultimo mese, misurati dalla scala dell'aggressività palese
  4. L'aggressività impulsiva è la sua forma primaria di aggressività, determinata dalla scala dell'aggressività premeditata impulsiva
  5. Ogni veterano deve consentire a un valutatore indipendente dell'aggressività (partner convivente, familiare o compagno di stanza di età superiore ai 18 anni)] di verificare il numero di atti aggressivi, utilizzando la scala dell'aggressività palese.
  6. Accordo di non modificare i farmaci psicotropi per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente suicida con intento di autolesionismo nell'ultima settimana.
  2. Attualmente omicida con piani per ferire una persona specifica.
  3. Impossibile completare le misure di autosegnalazione.
  4. Soddisfa i criteri diagnostici per disturbo bipolare o disturbo psicotico.
  5. - Ha avuto un cambio di farmaco psicotropo entro 4 settimane prima della valutazione di base. I veterani che ricevono servizi generali di salute mentale o che prestano cure abituali potranno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestire le emozioni per ridurre l'aggressività (MERA)
MERA consiste in 3 sessioni individuali di 90 minuti erogate in 3 settimane.
MERA inizia con l'educazione sulla natura adattiva delle emozioni, su come l'infanzia e le esperienze militari possono influenzare la regolazione delle emozioni e su come il combattimento richiede strategie di regolazione delle emozioni diverse rispetto alla maggior parte degli ambienti civili. MERA utilizza la modellazione e la pratica con feedback per insegnare abilità di regolazione delle emozioni cognitivo-comportamentali e basate sull'accettazione.
Altri nomi:
  • MERA
Comparatore attivo: Psicoterapia centrata sul presente (PCT)
PCT erogato in 3 sessioni individuali di 90 minuti nell'arco di 3 settimane.
PCT fungerà da gruppo di confronto. PCT assiste i veterani nella comprensione e nell'affrontare le difficoltà attuali, come l'aggressività, ma non fornisce una formazione sistematica nelle capacità di regolazione delle emozioni.
Altri nomi:
  • PCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'aggressività palese (OAS)
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi di trattamento nel cambiamento dalla Sessione 1 alla valutazione post-trattamento (durata di 11 settimane).
La Overt Aggression Scale è una misura self-report di 17 item che valuta la frequenza dell'aggressione verbale e fisica contro se stessi, gli altri e gli oggetti e durante la guida nell'ultima settimana. Gli atti aggressivi auto-segnalati dei veterani verranno sommati per creare un punteggio totale OAA. Punteggio minimo = 0; non esiste un punteggio massimo in quanto i veterani possono segnalare tutti gli episodi di aggressione in cui si impegnano.
Differenze tra i gruppi di trattamento nel cambiamento dalla Sessione 1 alla valutazione post-trattamento (durata di 11 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi di trattamento nel cambiamento dalla Sessione 1 alla valutazione post-trattamento (durata di 11 settimane).
Difficulties in Emotion Regulation Scale (16) è una misura di self-report di 36 item con 6 diversi fattori di disregolazione emotiva: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà a impegnarsi in comportamenti diretti a un obiettivo, difficoltà di controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato a strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva. Il punteggio si basa su quanto bene l'item descrive l'individuo nell'ultimo mese, da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Punteggio minimo = 36; Punteggio massimo = 180. Punteggi più alti rappresentano una maggiore disregolazione emotiva.
Differenze tra i gruppi di trattamento nel cambiamento dalla Sessione 1 alla valutazione post-trattamento (durata di 11 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione alla psicoterapia basata sull'evidenza (EBP).
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi di trattamento nell'inizio dell'EBP a 6 mesi dopo il trattamento.
L'inizio è definito come la partecipazione ad almeno 1 esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva o sessione di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari. L'EBP per l'inizio del disturbo da stress post-traumatico viene valutato 6 mesi dopo il trattamento tramite revisione del grafico. I punteggi possono essere 0 = EBP non iniziato o 1 = EBP iniziato.
Differenze tra i gruppi di trattamento nell'inizio dell'EBP a 6 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon R. Miles, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBP-007-20S
  • CX002135 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Clinical Science Research & Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali alla base delle pubblicazioni risultanti dalla ricerca proposta saranno condivisi al di fuori di VA in formato elettronico attraverso i meccanismi indicati di seguito.

  • Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato.
  • I set di dati finali resi anonimi alla base delle pubblicazioni risultanti dalla ricerca proposta saranno disponibili al di fuori del VA utilizzando il seguente meccanismo, formato elettronico tramite e-mail su richiesta, dopo la pubblicazione dei risultati. I set di dati saranno disponibili anche tramite collaboratori e altri ricercatori su richiesta prima della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati e secondo il programma di controllo dei record VA, che attualmente è un massimo di 6 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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