- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04793776
Administrer følelser for at reducere aggression (MERA) (MERA)
Håndter følelser for at reducere aggression - MERA: En kort aggressionsbehandling for veteraner med PTSD-symptomer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aggression kan have ødelæggende interpersonelle og samfundsmæssige konsekvenser, herunder fængsling, familievold, forstyrrelse af behandlingsfremmende faktorer og død. Omkring 50 % af veteraner med fuld og undertærskel posttraumatisk stresslidelse (PTSD) rapporterede, at de engagerede sig i aggression efter at være vendt tilbage fra udsendelse. Dette aggressionsniveau er højere end veteraner uden PTSD5 og civile med PTSD. Nuværende psykoterapimuligheder for at reducere aggression omfatter nuværende centrerede terapier (PCT'er), vredeshåndtering og evidensbaserede psykoterapier (EBP) for PTSD. Vredehåndtering reducerer aggression i civile prøver med små til moderate effektstørrelser. Men få vredeshåndteringsbehandlingsstudier har undersøgt veteraner med PTSD og målt aggressionshandlinger. Konsekvent giver VA-klinikere også PCT'er og EBP til PTSD. Det er ukendt, hvor effektivt PCT'er reducerer aggression. Desværre, selv med guldstandard EBP for PTSD-veteraner oplever kun små til moderate reduktioner i aggression. Selvom ethvert fald er en forbedring, giver disse behandlinger plads til nye metoder til at hjælpe veteraner med at reducere aggression.
Følelsesregulerende evne kan være en nøgle til at reducere aggression. Holdet afslørede, at blandt veteraner med PTSD og aggression er impulsiv aggression (følelsesmæssigt ladet, reaktiv og ukontrolleret) mere almindelig end overlagt aggression (bevidst, instrumentel og planlagt). Følelsesdysregulering, eller manglende evne til at opdage følelser, acceptere følelser og/eller engagere sig i indholds-passende regulering, er relateret til impulsiv aggression og PTSDs sværhedsgrad. Efterforskerne viste, at følelsesdysregulering fuldt ud medierede forholdet mellem PTSD og impulsiv aggression hos veteraner.
At øge følelsesreguleringsevnen for mange følelser er en innovativ metode til at reducere aggression. Behandlinger i fuld længde, der inkorporerer træning i følelsesregulering (8-12 sessioner), har øget EBP for PTSD og forbedret veteranernes følelsesreguleringsevner. Der er dog behov for et kort format for tilbagevendende veteraner. Otte ugers behandling, især når de tilbydes før EBP, er en uigennemførlig forpligtelse for mange veteraner, der reintegrerer i deres lokalsamfund. Derudover sker de fleste frafald fra EBP for PTSD før session tre, hvilket gør de indledende sessioner til et kritisk tidspunkt for færdighedsudvikling. Endelig har veteraner oplevet ventetider på at modtage behandling på grund af den voksende befolkning af tilbagevendende veteraner. For at løse disse udfordringer udviklede holdet en 3-sessions følelsesreguleringsbehandling, kaldet Manage Emotions to Reduce Aggression (MERA). Mandlige kampveteraner, der gennemførte MERA i et åbent forsøg (N=20), godkendte den korte model, udnyttede færdighederne og fandt behandlingen nyttig ved den 4-ugers opfølgning. MERA havde et lavt frafald på 8 % fra aktiv behandling. MERA-kompletterere viste en middel til stor reduktion i hyppigheden af aggression før til efter behandling (Cohens d = 0,73).
Målet med det foreslåede studie er at udføre et randomiseret klinisk forsøg med 2 steder (RCT) for at teste, om MERA er effektiv til at reducere aggression og følelsesdysregulering sammenlignet med 3 sessioner med PCT, som ofte er standarden for behandling af veteraner med aggression.
Mål 1: Bestem, om MERA resulterer i reduktioner i frekvensen af impulsiv aggression sammenlignet med PCT hos veteraner (N = 204) med undertærskel eller fuld PTSD, som har udsendt til kampoperationer siden 9/11.
Hypotese 1: MERA vil demonstrere statistisk signifikant større reduktion i hyppigheden af aggression (målt ved den åbenlyse aggressionsskala) i forhold til PCT ved 2-måneders efterbehandlingsvurderingen.
Mål 2: Undersøg om MERA reducerer følelsesdysregulering i forhold til PCT. Hypotese 2: MERA vil demonstrere statistisk signifikante større reduktioner i følelsesdysregulering (målt ved Difficulties in Emotion Regulation Scale) i forhold til PCT ved efterbehandlingsvurderingen.
Udforskningsmål. Veteraner, der lærer at regulere deres følelser i stedet for at undgå dem, kan være mere tilbøjelige til at engagere sig i EBP for PTSD. Efterforskerne vil undersøge, om veteraner, der gennemfører MERA, har højere frekvenser af EBP-initiering sammenlignet med veteraner, der gennemfører PCT. Udforskningshypotese: Veteraner, der gennemfører MERA, vil have statistisk signifikant højere frekvenser af EBP-initiering end veteraner, der gennemfører PCT.
Hvis hypoteserne understøttes, vil VA have en kort behandling, der kan hjælpe veteraner med at styre deres aggression ved direkte at målrette følelsesdysregulering. MERA kan også anvendes til veteraner med følelsesmæssig dysregulering og andre psykologiske lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shannon R Miles, PhD
- Telefonnummer: 106728 (813) 972-2000
- E-mail: Shannon.Miles@va.gov
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Kontakt:
- Nicole Cadorette
- Telefonnummer: (813) 558-3953
- E-mail: Nicole.Cadorette@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Shannon R. Miles, PhD
-
Kontakt:
- Margaret R Covar
- Telefonnummer: (813) 903-4407
- E-mail: Margaret.Covar@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Karin Thompson, PhD
- Telefonnummer: 26851 713-791-1414
- E-mail: Karin.Thompson@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige veteraner, der har været udsendt til kampzoner siden 9/11.
- Opfylder i øjeblikket kriterierne for fuld eller undertærskel PTSD, bestemt af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
- Engageret i mindst 3 selvrapporterede aggressive handlinger (f.eks. råben, kaste genstande, slå genstande/mennesker) i den sidste måned, målt ved den åbenlyse aggressionsskala
- Impulsiv aggression er hans/hendes primære form for aggression, bestemt af Impulsive Premeditated Aggression Scale
- Hver veteran skal tillade, at en uafhængig aggressionsbedømmer (live-in partner, familiemedlem eller værelseskammerat over 18 år)] bekræfter antallet af aggressive handlinger ved hjælp af den åbenlyse aggressionsskala.
- Aftale om ikke at skifte psykotrope medicin gennem hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket selvmorderisk med hensigt om selvskade i den sidste uge.
- I øjeblikket morderisk med planer om at såre en bestemt person.
- Kan ikke gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger.
- Opfylder diagnostiske kriterier for bipolar lidelse eller psykotisk lidelse.
- Havde en psykotrop medicinændring inden for 4 uger før baseline-vurderingen. Veteraner, der modtager generelle mentale sundhedsydelser eller beskæftiger sig med sædvanlig pleje, får lov til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Administrer følelser for at reducere aggression (MERA)
MERA er 3 individuelle 90-minutters sessioner leveret over 3 uger.
|
MERA begynder med undervisning om følelsers adaptive karakter, hvordan barndoms- og militæroplevelser kan påvirke følelsesregulering, og hvordan kamp kræver andre følelsesreguleringsstrategier end de fleste civile miljøer.
MERA bruger modellering og praksis med feedback til at undervise i kognitiv adfærds- og acceptbaserede følelsesreguleringsfærdigheder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nuværende centreret psykoterapi (PCT)
PCT leveret i 3 individuelle 90-minutters sessioner over 3 uger.
|
PCT vil fungere som sammenligningsgruppen.
PCT hjælper veteraner med at forstå og håndtere aktuelle vanskeligheder, såsom aggression, men giver ikke systematisk træning i følelsesregulerende færdigheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i åbenlys Aggressionsskala (OAS)
Tidsramme: Behandlingsgruppeforskelle i ændring fra session 1 til efterbehandlingsvurdering (varighed på 11 uger).
|
Overt Aggression Scale er en selvrapporteringsmåling med 17 punkter, der vurderer hyppigheden af verbal og fysisk aggression mod sig selv, andre og genstande og under kørsel i løbet af den seneste uge.
Veteraners selvrapporterede aggressive handlinger vil blive summeret til at skabe en OAA-totalscore.
Minimumsscore = 0; der er ingen maksimal score, da veteraner kan rapportere så mange episoder af aggression, som de engagerer sig i.
|
Behandlingsgruppeforskelle i ændring fra session 1 til efterbehandlingsvurdering (varighed på 11 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Behandlingsgruppeforskelle i ændring fra session 1 til efterbehandlingsvurdering (varighed på 11 uger).
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (16) er et selvrapporteringsmål med 36 punkter med 6 forskellige følelses-dysreguleringsfaktorer: manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, impulskontrolvanskeligheder, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed.
Bedømmelsen er baseret på, hvor godt emnet beskriver individet i den seneste måned, fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Minimumsscore = 36; Maksimal score = 180.
Højere score repræsenterer mere følelsesmæssig dysregulering.
|
Behandlingsgruppeforskelle i ændring fra session 1 til efterbehandlingsvurdering (varighed på 11 uger).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evidensbaseret psykoterapi (EBP) initiering
Tidsramme: Behandlingsgruppeforskelle i EBP-initiering 6 måneder efter behandling.
|
Initiering er defineret som deltagelse i mindst 1 session med forlænget eksponering, kognitiv bearbejdningsterapi eller øjenbevægelsesdesensibilisering og -genbehandling.
EBP for PTSD-initiering vurderes 6 måneder efter behandling via diagramgennemgang.
Scoren kan enten være 0 = Begyndte ikke EBP eller 1 = begyndte EBP.
|
Behandlingsgruppeforskelle i EBP-initiering 6 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon R. Miles, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBP-007-20S
- CX002135 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Clinical Science Research & Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Endelige datasæt, der ligger til grund for publikationer, der er et resultat af den foreslåede forskning, vil blive delt uden for VA i elektronisk format gennem mekanismerne angivet nedenfor.
- Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt.
- De endelige afidentificerede datasæt, der ligger til grund for publikationer, der er et resultat af den foreslåede forskning, vil være tilgængelige uden for VA ved hjælp af følgende mekanisme, elektronisk format via e-mail efter anmodning, efter at resultaterne er offentliggjort. Datasæt vil også være tilgængelige gennem samarbejdspartnere og andre efterforskere efter anmodning forud for offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater