Náklady a sdílené rozhodování o srdečním selhání
Integrace nákladů do sdíleného rozhodování o srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po mnoho let byla léčba srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) definována kombinací levných generických léků. V poslední době nové léky prokázaly snížení úmrtnosti a hospitalizace. Patří mezi ně blokátor receptoru pro angiotenzin a inhibitor neprilysinu (ARNI) sakubitril-valsartan, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2I) a ivabradin. Všechny tyto léky mají důležité klinické výhody, ale jsou také dražší, přičemž spoluúčast se výrazně liší, ale často se pohybuje v rozmezí 50–100 USD měsíčně. Tyto náklady jsou vysoce relevantní pro rozhodování pacientů, zejména pro pacienty, kteří mají pokrytí léky Medicare část D a nemají nárok na programy pomoci při spolufinancování.
Předchozí výzkum ukázal, že pacienti jsou citliví na náklady spojené s léky HFrEF a vnímaví k diskusím o nákladech s klinickými lékaři. Bylo podporováno určité široké úsilí o transparentnost cen, ale obecné informace o cenách mají pro pacienty a lékaře malou hodnotu, když se hotové náklady výrazně liší od pacienta k pacientovi na základě pojistného krytí. V současné době nemají lékaři ani pacienti v době klinických setkání k dispozici hotové náklady, aby se usnadnila integrace těchto informací do rozhodnutí.
Cílem této studie je prozkoumat dopad integrace přímých nákladů specifických pro pacienta do sdíleného rozhodování o léčbě srdečního selhání u pacientů s HFrEF. To bude provedeno integrací nákladů specifických pro pacienta do existujícího kontrolního seznamu pro léky HFrEF založeného na důkazech. Studie bude využívat jednoduchý cluster-randomizovaný design. Všichni pacienti ve studii obdrží v době klinického setkání kontrolní seznam léků na srdeční selhání založený na důkazech, který popisuje doporučené léky pro HFrEF. Pacienti v intervenční skupině obdrží verzi kontrolního seznamu, který také zahrnuje jejich odhadovanou spoluúčast za negenerické léky na srdeční selhání na základě jejich stavu pojištění v době setkání.
Tato studie je navržena jako předběžná studie k pochopení skutečného dopadu poskytování nákladů specifických pro pacienta v době klinického setkání. Výzkumníci budou audio zaznamenávat klinická setkání, provedou následný průzkum s účastníky a shromáždí údaje o následných kontrolách týkající se léků každého pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UCHealth Heart and Vascular Center Clinics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HFrEF (ejekční frakce < 40 %)
- Ambulantní klinické setkání s kardiologem (virtuální nebo osobní)
Kritéria vyloučení:
- Pokročilá terapie srdečního selhání (LVAD nebo transplantace nebo podstupování aktivního vyšetření nebo zařazení do seznamu pro tyto terapie; domácí použití inotropu)
- Pacient v současné době v hospicové péči nebo se známou délkou života do 1 roku
- Závislost na dialýze nebo glomerulární filtrace (GFR) < 30 (kvůli kontraindikacím léků)
- Těhotenství (protože mnoho doporučených léků, včetně léků s vysokými náklady, není schváleno pro použití v těhotenství)
- Neanglicky mluvící (kvůli nepřítomnosti neanglicky mluvícího výzkumného personálu, který by komunikoval s neanglicky mluvícími pacienty a kvalitativně analyzoval/kódoval audio zaznamenaná data)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní seznam léků s informacemi o nákladech
Účastníci s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) s návštěvou kliniky v místě randomizovaném do kontrolního seznamu léků s intervencí s informacemi o nákladech.
|
Tato verze kontrolního seznamu léků HFrEF obsahuje odhadované měsíční náklady na kapesné u každého léku specifické pro pacienta.
TailorMed, společnost navržená k poskytování finančního poradenství a plánování pro pacienty, bude generovat náklady pacientů přímo z kapsy na základě stavu pojištění.
Náklady na negenerické léky HFrEF budou poté zařazeny do kontrolního seznamu doporučených léků na srdeční selhání, takže pacienti a jejich lékaři budou mít tyto informace k dispozici během klinického setkání.
Kontrolní seznam léků na srdeční selhání je kontrolní seznam léků založený na důkazech, který popisuje doporučené léky pro HFrEF.
Tento nástroj se používá během klinického setkání k usnadnění diskuse o lécích, které mohou být pro pacienta nejvhodnější.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní seznam léků
Účastníci s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) s návštěvou kliniky na místě randomizovaném do kontrolního seznamu léků bez informací o nákladech.
|
Kontrolní seznam léků na srdeční selhání je kontrolní seznam léků založený na důkazech, který popisuje doporučené léky pro HFrEF.
Tento nástroj se používá během klinického setkání k usnadnění diskuse o lécích, které mohou být pro pacienta nejvhodnější.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří diskutovali o nákladech na léky
Časové okno: Den 1 (během setkání na klinice)
|
Počet pacientů, jejichž klinika se setkala s diskusí o nákladech na léčbu srdečního selhání, bude porovnána mezi rameny studie.
Diskuse o nákladech na léčbu srdečního selhání je binárním výsledkem toho, zda byly během zaznamenaného klinického setkání diskutovány náklady na léčbu srdečního selhání či nikoli.
Jakákoli zmínka o nákladech na léčbu srdečního selhání bude počítána jako diskuse o nákladech.
Primární výsledek bude analyzován pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu s proměnnými včetně místa kliniky, času, věku, rasy, pohlaví, stavu pojištění a příjmu.
Budou zkoumány potenciálně odlišné účinky intervence podle místa a charakteristik pacienta.
|
Den 1 (během setkání na klinice)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre systému kódování podle doporučení lékaře (PhyReCS).
Časové okno: Den 1 (během setkání na klinice)
|
Síla klinického doporučení pro lék bude posouzena pomocí stupnice Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) s použitím zvukového záznamu setkání na klinice.
PhyReCS je 5bodová stupnice udávající, jak důrazně lékař doporučil konkrétní léčbu.
Silné doporučení je kódováno jako +2, mírné doporučení je +1, doporučení ani pro ani proti léčbě je kódováno jako 0, mírné doporučení proti léčbě je -1 a silné doporučení proti léčbě je kódováno jako -2.
|
Den 1 (během setkání na klinice)
|
|
Délka diskuse
Časové okno: Den 1 (během setkání na klinice)
|
Délka diskuse o nákladech na léky bude měřena v minutách pomocí zvukového záznamu setkání na klinice.
|
Den 1 (během setkání na klinice)
|
|
Užitečnost skóre kontrolního seznamu léků
Časové okno: 2 až 3 týdny po setkání s klinikou
|
Účastníci ohodnotí, jak užitečný je podle nich kontrolní seznam léků na 5bodové škále, kde 1 = extrémně užitečný a 5 = vůbec neužitečný.
|
2 až 3 týdny po setkání s klinikou
|
|
Užitečnost kontrolního seznamu léků s cenovým informačním skóre
Časové okno: 2 až 3 týdny po setkání s klinikou
|
Účastníci intervenční větve ohodnotí, jak užitečné shledali informace o ceně uvedené v kontrolním seznamu léků na 5bodové škále, kde 1 = extrémně užitečné a 5 = vůbec neužitečné.
|
2 až 3 týdny po setkání s klinikou
|
|
Skóre na stupnici rozhodovacího konfliktu nízké gramotnosti
Časové okno: 2 až 3 týdny po setkání s klinikou
|
Vnímání návštěvy u lékaře ze strany účastníků bude posouzeno pomocí škály rozhodovacích konfliktů nízké gramotnosti (DCS).
DCS obsahuje 10 otázek, na které se odpovídá ano (s hodnocením 0), ne (s hodnocením 4) nebo nejistě (s hodnocením 2).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž nízké skóre naznačuje menší potíže s pochopením možností léčby.
|
2 až 3 týdny po setkání s klinikou
|
|
Skóre spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS®) klinického a skupinového průzkumu
Časové okno: 2 až 3 týdny po setkání s klinikou
|
K posouzení toho, jak účastníci vnímají svého lékaře, budou použity otázky 14–18 nástroje CAHPS Clinician & Group Survey – Adult Visit 4.0 (beta).
Odpovědi jsou uvedeny na 3-bodové škále, kde 1 = ano, určitě, 2 = ano, spíše a 3 = ne.
Celkové skóre těchto 4 položek se pohybuje od 4 do 12, přičemž nižší skóre ukazuje na pozitivnější zkušenost s poskytovatelem zdravotní péče.
|
2 až 3 týdny po setkání s klinikou
|
|
Předepisování negenerických léků
Časové okno: Den 1 (během setkání na klinice)
|
Počet účastníků předepsaných negenerické léky na setkání na klinice bude získán z elektronických zdravotních záznamů.
|
Den 1 (během setkání na klinice)
|
|
Perzistence léků
Časové okno: 3 měsíce po setkání s klinikou
|
Počet účastníků, kteří pokračují v užívání předepsaných léků tři měsíce po setkání na klinice, bude získán z elektronických lékařských záznamů.
|
3 měsíce po setkání s klinikou
|
|
Vnímání lékaře
Časové okno: Konec studia (až 26 měsíců)
|
Vnímání klinického lékaře bude posuzováno kvalitativně prostřednictvím rozhovorů s cílovou skupinou.
|
Konec studia (až 26 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002215
- 1R01HS026081-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .