心力衰竭的成本和共同决策
将成本纳入射血分数降低的心力衰竭的共同决策
研究概览
详细说明
多年来,射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 的药物治疗被定义为低成本、非专利药物的组合。 最近,新药物已证明可以降低死亡率和住院率。 这些包括血管紧张素受体阻滞剂和脑啡肽酶抑制剂 (ARNI) 沙库巴曲缬沙坦、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2I) 和伊伐布雷定。 这些药物都具有重要的临床益处,但也更昂贵,共同支付的费用差异很大,但通常在每月 50 至 100 美元的范围内。 这些费用与患者的决定高度相关,特别是对于拥有 Medicare D 部分药物承保但不符合共同支付援助计划资格的患者。
先前的研究表明,患者对 HFrEF 药物治疗的费用很敏感,并且愿意与临床医生讨论费用。 一些广泛的价格透明度努力已经得到推广,但当自付费用因保险范围而异时,通用价格信息对患者和临床医生来说价值不大。 目前,临床医生和患者在临床就诊时都没有可用的自付费用,以促进将这些信息整合到决策中。
本试验的目的是检查将特定患者的自付费用整合到 HFrEF 患者心力衰竭药物的共同决策中的影响。 这将通过将特定于患者的成本整合到现有的、基于证据的 HFrEF 药物清单中来执行。 该研究将采用简单的整群随机设计。 研究中的所有患者在临床就诊时都会收到一份基于证据的心力衰竭药物清单,其中描述了指南推荐的 HFrEF 药物。 干预组中的患者将收到一个版本的清单,其中还包括他们根据就诊时的保险状况估计的非仿制药心力衰竭药物的共同支付费用。
本研究旨在作为一项初步试验,以了解在临床就诊时提供特定于患者的费用的真正影响。 研究人员将录音记录临床遭遇,对参与者进行后续调查,并收集有关每位患者药物治疗的后续数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- UCHealth Heart and Vascular Center Clinics
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- HFrEF 的诊断(射血分数 < 40%)
- 与心脏病专家的门诊临床会面(虚拟或面对面)
排除标准:
- 高级 HF 治疗(LVAD 或移植或正在进行这些治疗的积极检查或上市;家庭强心剂使用)
- 目前正在接受临终关怀或已知预期寿命不到 1 年的患者
- 透析依赖或肾小球滤过率 (GFR) < 30(由于药物禁忌症)
- 怀孕(因为许多指南推荐的药物,包括那些相关费用高的药物,未获准在怀孕期间使用)
- 非英语口语(因为没有非英语口语的研究人员与非英语口语的患者交流以及对录音数据进行定性分析/编码)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:包含费用信息的药物清单
患有射血分数降低的慢性心力衰竭 (HFrEF) 的参与者在一个随机分配到药物清单的地点进行门诊就诊,并进行成本信息干预。
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此版本的 HFrEF 药物清单包括针对特定患者的每种药物的估计每月自付费用。
TailorMed 是一家旨在为患者提供财务咨询和规划的公司,它将根据保险状况生成患者的自付费用。
然后,非仿制药 HFrEF 药物的费用将被填入推荐的心力衰竭药物清单中,以便患者及其临床医生在他们的临床就诊期间获得此信息。
心力衰竭药物清单是一份循证药物清单,描述了指南推荐的 HFrEF 药物。
该工具在临床会诊期间用于促进讨论可能最适合患者的药物治疗。
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有源比较器:用药清单
患有射血分数降低的慢性心力衰竭 (HFrEF) 的参与者在没有费用信息的情况下随机分配到药物清单的地点进行门诊就诊。
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心力衰竭药物清单是一份循证药物清单,描述了指南推荐的 HFrEF 药物。
该工具在临床会诊期间用于促进讨论可能最适合患者的药物治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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讨论药物费用的参与者人数
大体时间:第一天(就诊期间)
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将在研究组之间比较临床上遇到的涉及心力衰竭药物费用讨论的患者数量。
心力衰竭药物费用的讨论是在记录的临床经历期间是否讨论心力衰竭药物费用的二元结果。
任何提及心力衰竭药物费用的行为都将被视为费用讨论。
主要结果将使用广义线性混合模型进行分析,协变量包括诊所地点、时间、年龄、种族、性别、保险状况和收入。
将根据地点和患者特征检查潜在的不同干预效果。
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第一天(就诊期间)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师推荐编码系统 (PhyReCS) 评分
大体时间:第 1 天(门诊期间)
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临床推荐药物的强度将通过医师推荐编码系统 (PhyReCS) 量表,使用临床遭遇的录音进行评估。
PhyReCS 是一个 5 分制量表,表示医生推荐特定治疗的强烈程度。
强烈推荐编码为+2,温和推荐编码为+1,既不赞成也不反对治疗的推荐编码为0,轻微反对治疗的推荐编码为-1,强烈反对治疗的推荐编码为-2。
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第 1 天(门诊期间)
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讨论时长
大体时间:第 1 天(门诊期间)
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药物成本讨论的长度将以分钟为单位,使用诊所遭遇的录音。
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第 1 天(门诊期间)
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药物清单评分的有用性
大体时间:就诊后 2 至 3 周
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参与者将按照 5 分制对他们发现药物清单的帮助程度进行评分,其中 1 = 非常有帮助,5 = 根本没有帮助。
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就诊后 2 至 3 周
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具有价格信息评分的药物清单的有用性
大体时间:就诊后 2 至 3 周
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干预组的参与者将按照 5 分制对他们发现药物清单中包含的价格信息的帮助程度进行评分,其中 1 = 非常有帮助,5 = 根本没有帮助。
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就诊后 2 至 3 周
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低识字决策冲突量表分数
大体时间:就诊后 2 至 3 周
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将使用低识字决策冲突量表 (DCS) 评估参与者对医生就诊的看法。
DCS 包括 10 个问题,回答为是(得分为 0)、否(得分为 4)或不确定(得分为 2)。
总分范围从 0 到 40,低分表示理解治疗方案的难度较小。
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就诊后 2 至 3 周
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医疗保健提供者和系统的消费者评估 (CAHPS®) 临床医生和团体调查得分
大体时间:就诊后 2 至 3 周
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为评估参与者对其医生的看法,将使用 CAHPS 临床医生和团体调查的问题 14-18 - 成人就诊 4.0(测试版)工具。
以 3 分制给出答复,其中 1 = 是,肯定,2 = 是,有点,3 = 否。
这 4 个项目的总分在 4 到 12 之间,分数越低表明与他们的医疗保健提供者的体验越积极。
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就诊后 2 至 3 周
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非仿制药的处方
大体时间:第 1 天(门诊期间)
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将从电子病历中获取在门诊就诊时开具非仿制药处方的参与者人数。
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第 1 天(门诊期间)
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服药坚持
大体时间:门诊后3个月
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将从电子病历中获取门诊三个月后继续服用处方药的参与者人数。
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门诊后3个月
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临床医生的看法
大体时间:研究结束(最多 26 个月)
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临床医生的看法将通过焦点小组访谈进行定性评估。
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研究结束(最多 26 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Neal W Dickert, MD, PhD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00002215
- 1R01HS026081-01 (美国 AHRQ 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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药物费用信息的临床试验
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration...完全的
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead Company主动,不招人
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HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious Diseases...邀请报名