Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koszty i wspólne podejmowanie decyzji w przypadku niewydolności serca

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Neal Dickert, Emory University

Integracja kosztów we wspólne podejmowanie decyzji dotyczących niewydolności serca przy zmniejszonej frakcji wyrzutowej

To badanie ma na celu zrozumienie wpływu podawania kosztów specyficznych dla pacjenta w czasie spotkania klinicznego na podejmowanie decyzji dotyczących leków na niewydolność serca. Naukowcy zapewnią pacjentom z niewydolnością serca szczegółowe informacje o kosztach niegenerycznych leków na niewydolność serca. Te informacje o kosztach zostaną umieszczone na liście kontrolnej zalecanych leków na HF, aby pacjenci i ich klinicyści mieli dostęp do tych informacji podczas spotkania klinicznego. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają tę samą listę kontrolną, ale bez informacji o kosztach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez wiele lat leczenie farmakologiczne niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) było definiowane jako połączenie tanich, generycznych leków. Ostatnio nowe leki wykazały zmniejszenie śmiertelności i hospitalizacji. Należą do nich bloker receptora angiotensyny i inhibitor neprylizyny (ARNI), sakubitryl-walsartan, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2I) i iwabradyna. Wszystkie te leki niosą ważne korzyści kliniczne, ale są również droższe, a dopłaty różnią się znacznie, ale często mieszczą się w przedziale od 50 do 100 USD miesięcznie. Koszty te mają duże znaczenie dla decyzji pacjentów, zwłaszcza tych, którzy są objęci ubezpieczeniem leków Medicare Część D i nie kwalifikują się do programów współpłacenia.

Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci są wrażliwi na koszty związane z lekami HFrEF i otwarci na rozmowy o kosztach z klinicystami. Promowano pewne szeroko zakrojone wysiłki na rzecz przejrzystości cen, ale ogólne informacje o cenach mają niewielką wartość dla pacjentów i klinicystów, gdy koszty bieżące znacznie różnią się w zależności od pacjenta w zależności od zakresu ubezpieczenia. Obecnie ani klinicyści, ani pacjenci nie mają dostępnych kosztów bieżących w czasie spotkań klinicznych, aby ułatwić integrację tych informacji z decyzjami.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu uwzględnienia kosztów bieżących specyficznych dla pacjenta we wspólnym podejmowaniu decyzji dotyczących leków stosowanych w niewydolności serca u pacjentów z HFrEF. Zostanie to przeprowadzone poprzez włączenie kosztów specyficznych dla pacjenta do istniejącej, opartej na dowodach listy kontrolnej dla leków HFrEF. Badanie będzie wykorzystywać prosty projekt z randomizacją klastrową. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają w czasie spotkania klinicznego opartą na dowodach listę kontrolną leków na niewydolność serca, która zawiera zalecenia dotyczące leków zalecanych w przypadku HFrEF. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają wersję listy kontrolnej, która zawiera również szacunkową współpłatność za niegeneryczne leki na niewydolność serca na podstawie ich statusu ubezpieczenia w momencie spotkania.

Badanie to zostało zaprojektowane jako wstępna próba, aby zrozumieć rzeczywisty wpływ zapewnienia kosztów specyficznych dla pacjenta w czasie spotkania klinicznego. Naukowcy będą nagrywać spotkania kliniczne, przeprowadzać ankietę uzupełniającą z uczestnikami i zbierać dane uzupełniające dotyczące leków każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth Heart and Vascular Center Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HFrEF (frakcja wyrzutowa < 40%)
  • Ambulatoryjne spotkanie kliniczne z kardiologiem (wirtualne lub osobiste)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana terapia HF (LVAD lub przeszczep lub w trakcie aktywnej obróbki lub umieszczenia na liście tych terapii; domowe stosowanie leków inotropowych)
  • Pacjent obecnie objęty opieką hospicyjną lub ze znaną przewidywaną długością życia poniżej 1 roku
  • Uzależnienie od dializy lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 (ze względu na przeciwwskazania do stosowania leków)
  • Ciąża (ponieważ wiele leków zalecanych w wytycznych, w tym tych, które wiążą się z wysokimi kosztami, nie jest zatwierdzonych do stosowania w ciąży)
  • Nieanglojęzyczny (ze względu na brak nieanglojęzycznego personelu badawczego do komunikowania się z pacjentami nieanglojęzycznymi oraz do jakościowej analizy/kodowania danych nagranych dźwiękowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lista kontrolna leków z informacjami o kosztach
Uczestnicy z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) po wizycie w klinice w miejscu losowo przydzieleni do listy kontrolnej leków z interwencją informacyjną o kosztach.
Behawioralne: Informacje o kosztach leków
Ta wersja listy kontrolnej leków HFrEF zawiera szacunkowy miesięczny koszt każdego leku z własnej kieszeni dla każdego pacjenta. TailorMed, firma zajmująca się doradztwem finansowym i planowaniem dla pacjentów, będzie generować bieżące koszty pacjentów w oparciu o status ubezpieczenia. Koszty niegenerycznych leków HFrEF zostaną następnie umieszczone na liście kontrolnej zalecanych leków na niewydolność serca, tak aby pacjenci i ich klinicyści mieli dostęp do tych informacji podczas wizyty klinicznej.
Behawioralne: Lista kontrolna leków na niewydolność serca
Lista kontrolna leków na niewydolność serca to oparta na dowodach lista kontrolna leków, która opisuje leki zalecane przez wytyczne dla HFrEF. To narzędzie jest używane podczas spotkania klinicznego, aby ułatwić dyskusję na temat leków, które mogą być najbardziej odpowiednie dla pacjenta.
Aktywny komparator: Lista kontrolna leków
Uczestnicy z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) odwiedzający klinikę w ośrodku losowo przydzieleni do listy kontrolnej leków bez informacji o kosztach.
Behawioralne: Lista kontrolna leków na niewydolność serca
Lista kontrolna leków na niewydolność serca to oparta na dowodach lista kontrolna leków, która opisuje leki zalecane przez wytyczne dla HFrEF. To narzędzie jest używane podczas spotkania klinicznego, aby ułatwić dyskusję na temat leków, które mogą być najbardziej odpowiednie dla pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy omawiali koszty leków
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas spotkania w klinice)
Liczba pacjentów, których wizyty w klinice obejmowały dyskusję na temat kosztów leków na niewydolność serca, zostanie porównana w obu ramionach badania. Dyskusja na temat kosztów leków na niewydolność serca jest binarnym wynikiem tego, czy podczas zarejestrowanego spotkania klinicznego omawiano koszt leków na niewydolność serca, czy nie. Wszelkie wzmianki o kosztach leków na niewydolność serca będą liczone jako dyskusja na temat kosztów. Pierwszorzędowy wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego, ze zmiennymi towarzyszącymi, takimi jak lokalizacja kliniki, czas, wiek, rasa, płeć, status ubezpieczenia i dochód. Zbadane zostaną potencjalnie różne efekty interwencji w zależności od miejsca i charakterystyki pacjenta.
Dzień 1 (podczas spotkania w klinice)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik systemu kodowania zaleceń lekarskich (PhyReCS).
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas wizyty w klinice)
Siła zalecenia klinicznego dotyczącego leku zostanie oceniona za pomocą skali Physician Recommendation Coding System (PhyReCS), wykorzystując nagranie dźwiękowe spotkania w klinice. PhyReCS to 5-punktowa skala wskazująca, jak mocno lekarz zalecił określone leczenie. Silne zalecenie jest kodowane jako +2, łagodne zalecenie to +1, zalecenia ani za, ani przeciw leczeniu są kodowane jako 0, łagodne zalecenie przeciw leczeniu to -1, a silne zalecenie przeciw leczeniu jest kodowane jako -2.
Dzień 1 (podczas wizyty w klinice)
Długość dyskusji
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas wizyty w klinice)
Długość dyskusji na temat kosztów leków zostanie zmierzona w minutach, przy użyciu nagrania dźwiękowego spotkania w klinice.
Dzień 1 (podczas wizyty w klinice)
Przydatność wyniku listy kontrolnej leków
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni po wizycie w klinice
Uczestnicy ocenią, jak pomocna okazała się lista kontrolna leków na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo pomocna, a 5 = w ogóle nieprzydatna.
2 do 3 tygodni po wizycie w klinice
Przydatność listy kontrolnej leków z oceną informacji o cenie
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni po wizycie w klinice
Uczestnicy grupy interwencyjnej ocenią, na ile pomocne okazały się informacje o cenach zawarte na liście kontrolnej leków, w 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo pomocne, a 5 = w ogóle nieprzydatne.
2 do 3 tygodni po wizycie w klinice
Niski wynik Skali Konfliktów Decyzji w zakresie czytania i pisania
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni po wizycie w klinice
Postrzeganie przez uczestników wizyty u swojego lekarza zostanie ocenione za pomocą Skali Konfliktów Decyzji o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania (DCS). DCS zawiera 10 pytań, na które można odpowiedzieć tak (ocena 0), nie (ocena 4) lub nie jestem pewien (ocena 2). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym niskie wyniki wskazują na mniejsze trudności w zrozumieniu opcji leczenia.
2 do 3 tygodni po wizycie w klinice
Ocena konsumencka świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS®) Wynik ankiety dla klinicystów i grup
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni po wizycie w klinice
Aby ocenić, jak uczestnicy postrzegają swojego lekarza, zostaną wykorzystane pytania 14-18 kwestionariusza CAHPS Clinician & Group Survey — narzędzie Wizyta dla dorosłych 4.0 (beta). Odpowiedzi udzielane są na 3-stopniowej skali, gdzie 1 = tak, zdecydowanie, 2 = tak, trochę, 3 = nie. Łączny wynik tych 4 pozycji mieści się w zakresie od 4 do 12, przy czym niższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne doświadczenia z lekarzem.
2 do 3 tygodni po wizycie w klinice
Recepta na leki niegeneryczne
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas wizyty w klinice)
Liczba uczestników, którym przepisano leki niegeneryczne podczas spotkania w klinice, zostanie uzyskana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Dzień 1 (podczas wizyty w klinice)
Trwałość leków
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie w klinice
Liczba uczestników kontynuujących przyjmowanie przepisanych leków trzy miesiące po wizycie w klinice zostanie uzyskana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
3 miesiące po wizycie w klinice
Postrzeganie klinicysty
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 26 miesięcy)
Postrzeganie klinicystów zostanie ocenione jakościowo poprzez wywiady grupowe.
Koniec studiów (do 26 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002215
  • 1R01HS026081-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane zostaną udostępnione do udostępnienia na żądanie, w tym dane ankietowe, dane z elektronicznej dokumentacji medycznej i transkrypcje wywiadów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione rok po opublikowaniu głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępniania badaczom, którzy chcą zweryfikować analizy lub przeprowadzić dodatkowe analizy, które są odpowiednie do charakteru tych danych. Dane zostaną udostępnione do udostępnienia na żądanie, po zawarciu umowy o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Informacje o kosztach leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj