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Costo e processo decisionale condiviso per l'insufficienza cardiaca

14 dicembre 2023 aggiornato da: Neal Dickert, Emory University

Integrazione dei costi nel processo decisionale condiviso per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

Questo studio è progettato per comprendere l'impatto della fornitura di costi specifici per il paziente al momento dell'incontro clinico sul processo decisionale per i farmaci per l'insufficienza cardiaca. I ricercatori forniranno ai pazienti con insufficienza cardiaca informazioni sui costi specifici del paziente per i farmaci non generici per l'insufficienza cardiaca. Queste informazioni sui costi verranno inserite in una lista di controllo dei farmaci raccomandati per lo scompenso cardiaco in modo che i pazienti e i loro medici abbiano a disposizione queste informazioni durante il loro incontro clinico. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno la stessa lista di controllo ma senza le informazioni sui costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per molti anni, il trattamento medico dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) è stato definito da una combinazione di farmaci generici a basso costo. Recentemente, nuovi farmaci hanno dimostrato riduzioni della mortalità e dei ricoveri. Questi includono il bloccante del recettore dell'angiotensina e l'inibitore della neprilisina (ARNI) sacubitril-valsartan, gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2I) e l'ivabradina. Questi farmaci portano tutti importanti benefici clinici, ma sono anche più costosi, con quote di partecipazione che variano in modo significativo ma spesso nell'intervallo di $ 50- $ 100 al mese. Questi costi sono molto rilevanti per le decisioni dei pazienti, in particolare per i pazienti che hanno copertura medica Medicare Parte D e non sono idonei per i programmi di assistenza co-pay.

Ricerche precedenti hanno dimostrato che i pazienti sono sensibili ai costi relativi ai farmaci HFrEF e ricettivi alle discussioni sui costi con i medici. Sono stati promossi alcuni ampi sforzi per la trasparenza dei prezzi, ma le informazioni generiche sui prezzi sono di scarso valore per pazienti e medici quando i costi vivi variano in modo significativo da paziente a paziente in base alla copertura assicurativa. Al momento, né i medici né i pazienti hanno a disposizione costi vivi al momento degli incontri clinici per facilitare l'integrazione di queste informazioni nelle decisioni.

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'impatto dell'integrazione dei costi vivi specifici del paziente nel processo decisionale condiviso in merito ai farmaci per l'insufficienza cardiaca nei pazienti con HFrEF. Ciò verrà eseguito integrando il costo specifico del paziente in una lista di controllo esistente e basata sull'evidenza per i farmaci HFrEF. Lo studio utilizzerà un semplice disegno cluster randomizzato. Tutti i pazienti nello studio riceveranno, al momento di un incontro clinico, una lista di controllo dei farmaci per l'insufficienza cardiaca basata sull'evidenza che descrive i farmaci raccomandati dalle linee guida per l'HFrEF. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una versione della lista di controllo che include anche il loro co-pagamento stimato per i farmaci non generici per l'insufficienza cardiaca in base al loro stato assicurativo al momento dell'incontro.

Questo studio è concepito come una prova preliminare per comprendere il reale impatto della fornitura di costi specifici per il paziente al momento dell'incontro clinico. I ricercatori registreranno l'audio degli incontri clinici, condurranno un sondaggio di follow-up con i partecipanti e raccoglieranno dati di follow-up riguardanti i farmaci di ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth Heart and Vascular Center Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HFrEF (frazione di eiezione < 40%)
  • Incontro clinico ambulatoriale con il cardiologo (virtuale o di persona)

Criteri di esclusione:

  • Terapia HF avanzata (LVAD o trapianto o in fase di valutazione attiva o elenco per queste terapie; uso domiciliare di inotropi)
  • Paziente attualmente ricoverato in hospice o con aspettativa di vita nota inferiore a 1 anno
  • Dipendenza dalla dialisi o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 (a causa di controindicazioni terapeutiche)
  • Gravidanza (poiché molti farmaci raccomandati dalle linee guida, inclusi quelli con costi elevati associati, non sono approvati per l'uso in gravidanza)
  • Non anglofoni (a causa dell'assenza di personale di ricerca non anglofono per comunicare con pazienti non anglofoni e per analizzare/codificare qualitativamente i dati registrati audio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lista di controllo dei farmaci con informazioni sui costi
Partecipanti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) che hanno una visita clinica presso un sito randomizzato alla lista di controllo dei farmaci con intervento informativo sui costi.
Comportamentale: Informazioni sui costi dei farmaci
Questa versione dell'elenco di controllo dei farmaci HFrEF include il costo mensile stimato specifico del paziente per ciascun farmaco. TailorMed, una società progettata per fornire consulenza finanziaria e pianificazione per i pazienti, genererà i costi diretti dei pazienti in base allo stato dell'assicurazione. I costi per i farmaci HFrEF non generici verranno quindi inseriti in una lista di controllo dei farmaci raccomandati per l'insufficienza cardiaca in modo che i pazienti e i loro medici abbiano a disposizione queste informazioni durante il loro incontro clinico.
Comportamentale: Lista di controllo dei farmaci per l'insufficienza cardiaca
La lista di controllo dei farmaci per l'insufficienza cardiaca è una lista di controllo dei farmaci basata sull'evidenza che descrive i farmaci raccomandati dalle linee guida per l'HFrEF. Questo strumento viene utilizzato durante l'incontro clinico per facilitare una discussione sui farmaci che possono essere più appropriati per il paziente.
Comparatore attivo: Lista di controllo dei farmaci
Partecipanti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) che hanno una visita clinica presso un sito randomizzato alla lista di controllo dei farmaci senza informazioni sui costi.
Comportamentale: Lista di controllo dei farmaci per l'insufficienza cardiaca
La lista di controllo dei farmaci per l'insufficienza cardiaca è una lista di controllo dei farmaci basata sull'evidenza che descrive i farmaci raccomandati dalle linee guida per l'HFrEF. Questo strumento viene utilizzato durante l'incontro clinico per facilitare una discussione sui farmaci che possono essere più appropriati per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno discusso del costo dei farmaci
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'incontro con la clinica)
Il numero di pazienti i cui incontri clinici hanno comportato una discussione sul costo dei farmaci per l'insufficienza cardiaca sarà confrontato tra i bracci dello studio. La discussione sul costo dei farmaci per l'insufficienza cardiaca è un risultato binario del fatto che il costo dei farmaci per l'insufficienza cardiaca sia stato discusso o meno durante l'incontro clinico registrato. Qualsiasi menzione del costo dei farmaci per l'insufficienza cardiaca verrà conteggiata come una discussione sui costi. L'esito primario sarà analizzato utilizzando un modello misto lineare generalizzato, con covariate che includono sede della clinica, ora, età, razza, sesso, stato assicurativo e reddito. Verranno esaminati effetti dell'intervento potenzialmente diversi in base al sito e alle caratteristiche del paziente.
Giorno 1 (durante l'incontro con la clinica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Physician Recommendation Coding System (PhyReCS).
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'incontro in clinica)
La forza della raccomandazione clinica per un farmaco sarà valutata con la scala Physician Recommendation Coding System (PhyReCS), utilizzando la registrazione audio dell'incontro clinico. Il PhyReCS è una scala a 5 punti che indica con quanta forza il medico ha raccomandato un particolare trattamento. Una raccomandazione forte è codificata come +2, una raccomandazione lieve è +1, le raccomandazioni né a favore né contro il trattamento sono codificate come 0, una raccomandazione lieve contro il trattamento è -1 e una raccomandazione forte contro il trattamento è codificata come -2.
Giorno 1 (durante l'incontro in clinica)
Lunghezza della discussione
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'incontro in clinica)
La durata della discussione sui costi dei farmaci sarà misurata in minuti, utilizzando la registrazione audio dell'incontro in clinica.
Giorno 1 (durante l'incontro in clinica)
Utilità del punteggio della lista di controllo dei farmaci
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane dopo l'incontro clinico
I partecipanti valuteranno quanto utile hanno trovato l'elenco di controllo dei farmaci su una scala a 5 punti dove 1 = estremamente utile e 5 = per niente utile.
2 o 3 settimane dopo l'incontro clinico
Utilità della lista di controllo dei farmaci con punteggio delle informazioni sui prezzi
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane dopo l'incontro clinico
I partecipanti al braccio di intervento valuteranno quanto utili hanno trovato le informazioni sui prezzi incluse nella lista di controllo dei farmaci su una scala a 5 punti dove 1 = estremamente utile e 5 = per niente utile.
2 o 3 settimane dopo l'incontro clinico
Punteggio della scala del conflitto decisionale di alfabetizzazione basso
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane dopo l'incontro clinico
La percezione dei partecipanti della visita con il proprio medico sarà valutata con la Low Literacy Decisional Conflict Scale (DCS). Il DCS include 10 domande a cui si risponde come sì (punteggio 0), no (punteggio 4) o incerto (punteggio 2). I punteggi totali vanno da 0 a 40 con punteggi bassi che indicano una minore difficoltà nella comprensione delle opzioni di trattamento.
2 o 3 settimane dopo l'incontro clinico
Valutazione dei consumatori di fornitori e sistemi sanitari (CAHPS®) Punteggio del sondaggio clinico e di gruppo
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane dopo l'incontro clinico
Per valutare le percezioni dei partecipanti nei confronti del proprio medico, verranno utilizzate le domande 14-18 dello strumento CAHPS Clinician & Group Survey - Adult Visit 4.0 (beta). Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti dove 1 = sì, sicuramente, 2 = sì, in qualche modo e 3 = no. Il punteggio totale di questi 4 elementi varia da 4 a 12 con punteggi inferiori che indicano un'esperienza più positiva con il proprio medico.
2 o 3 settimane dopo l'incontro clinico
Prescrizione di farmaci non generici
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'incontro in clinica)
Il numero di partecipanti a cui sono stati prescritti farmaci non generici durante l'incontro clinico sarà ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche.
Giorno 1 (durante l'incontro in clinica)
Persistenza del farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'incontro in clinica
Il numero di partecipanti che continuano a prendere i farmaci prescritti tre mesi dopo l'incontro clinico sarà ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche.
3 mesi dopo l'incontro in clinica
Percezioni cliniche
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 26 mesi)
Le percezioni dei medici saranno valutate qualitativamente attraverso interviste a focus group.
Fine dello studio (fino a 26 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002215
  • 1R01HS026081-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili per la condivisione su richiesta, inclusi i dati del sondaggio, i dati delle cartelle cliniche elettroniche e le interviste trascritte.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili un anno dopo la pubblicazione dei principali risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione con gli investigatori che cercano di verificare le analisi o di condurre ulteriori analisi appropriate alla natura di questi dati. I dati saranno resi disponibili per la condivisione su richiesta, previa esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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