- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04793880
Kosten en gedeelde besluitvorming voor hartfalen
Integratie van kosten in gedeelde besluitvorming voor hartfalen met verminderde ejectiefractie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jarenlang werd de medische behandeling van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) bepaald door een combinatie van goedkope, generieke medicijnen. Onlangs hebben nieuwe medicijnen een vermindering van sterfte en ziekenhuisopname aangetoond. Deze omvatten de angiotensinereceptorblokker en neprilysineremmer (ARNI), sacubitril-valsartan, natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2I) en ivabradine. Deze medicijnen hebben allemaal belangrijke klinische voordelen, maar zijn ook duurder, met eigen betalingen die aanzienlijk variëren, maar vaak in het bereik van $ 50- $ 100 per maand. Deze kosten zijn zeer relevant voor de beslissingen van patiënten, vooral voor patiënten die Medicare Part D-geneesmiddelendekking hebben en niet in aanmerking komen voor co-pay-bijstandsprogramma's.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat patiënten gevoelig zijn voor kosten met betrekking tot HFrEF-medicatie en ontvankelijk zijn voor kostendiscussies met clinici. Er zijn enkele brede inspanningen op het gebied van prijstransparantie gepromoot, maar generieke prijsinformatie is van weinig waarde voor patiënten en clinici wanneer de contante kosten aanzienlijk variëren van patiënt tot patiënt op basis van verzekeringsdekking. Op dit moment hebben noch clinici, noch patiënten contante kosten beschikbaar op het moment van klinische ontmoetingen om de integratie van deze informatie in beslissingen te vergemakkelijken.
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van het integreren van patiëntspecifieke out-of-pocket kosten in gedeelde besluitvorming over medicatie voor hartfalen bij patiënten met HFrEF. Dit zal worden uitgevoerd door patiëntspecifieke kosten te integreren in een bestaande, evidence-based checklist voor HFrEF-medicatie. De studie zal een eenvoudig cluster-gerandomiseerd ontwerp gebruiken. Alle patiënten in de studie zullen, op het moment van een klinische ontmoeting, een evidence-based medicatiechecklist voor hartfalen ontvangen die de door de richtlijn aanbevolen medicatie voor HFrEF beschrijft. Patiënten in de interventiegroep ontvangen een versie van de checklist die ook hun geschatte eigen bijdrage voor niet-generieke hartfalenmedicatie bevat op basis van hun verzekeringsstatus op het moment van de ontmoeting.
Deze studie is opgezet als een voorlopige proef om de werkelijke impact te begrijpen van het verstrekken van patiëntspecifieke kosten op het moment van de klinische ontmoeting. De onderzoekers zullen klinische ontmoetingen audio-opnamen maken, een follow-up-enquête met deelnemers uitvoeren en follow-upgegevens verzamelen over de medicatie van elke patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UCHealth Heart and Vascular Center Clinics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HFrEF (ejectiefractie < 40%)
- Poliklinische klinische ontmoeting met cardioloog (virtueel of persoonlijk)
Uitsluitingscriteria:
- Geavanceerde HF-therapie (LVAD of transplantatie of actieve opwerking of opname ondergaan voor deze therapieën; inotroopgebruik thuis)
- Patiënt momenteel in hospicezorg of met een bekende levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Dialyseafhankelijkheid of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 (vanwege medicatiecontra-indicaties)
- Zwangerschap (omdat veel door de richtlijn aanbevolen medicijnen, inclusief medicijnen met hoge kosten, niet zijn goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap)
- Niet-Engels sprekend (vanwege de afwezigheid van niet-Engels sprekend onderzoekspersoneel om te communiceren met niet-Engels sprekende patiënten en om audio-opgenomen gegevens kwalitatief te analyseren/coderen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Medicatiechecklist met kosteninformatie
Deelnemers met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) die een bezoek brengen aan de kliniek op een locatie die is gerandomiseerd naar de medicatiechecklist met tussenkomst met kosteninformatie.
|
Deze versie van de HFrEF-medicatiechecklist bevat patiëntspecifieke geschatte maandelijkse out-of-pocketkosten voor elk medicijn.
TailorMed, een bedrijf dat is opgericht om patiënten financieel advies en planning te bieden, zal de contante kosten van de patiënt genereren op basis van de verzekeringsstatus.
De kosten voor niet-generieke HFrEF-medicatie worden vervolgens ingevuld op een checklist van aanbevolen hartfalenmedicatie, zodat patiënten en hun clinici deze informatie beschikbaar hebben tijdens hun klinische ontmoeting.
De Heart Failure Medicines Checklist is een evidence-based medicatiechecklist die de door de richtlijn aanbevolen medicatie voor HFrEF beschrijft.
Deze tool wordt tijdens de klinische ontmoeting gebruikt om een discussie te vergemakkelijken over medicijnen die het meest geschikt zijn voor de patiënt.
|
Actieve vergelijker: Controlelijst medicatie
Deelnemers met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) die een bezoek brengen aan de kliniek op een locatie die is gerandomiseerd naar de medicatiechecklist zonder informatie over de kosten.
|
De Heart Failure Medicines Checklist is een evidence-based medicatiechecklist die de door de richtlijn aanbevolen medicatie voor HFrEF beschrijft.
Deze tool wordt tijdens de klinische ontmoeting gebruikt om een discussie te vergemakkelijken over medicijnen die het meest geschikt zijn voor de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat de medicatiekosten besprak
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens kliniekontmoeting)
|
Het aantal patiënten bij wie de klinische ontmoetingen een discussie over de kosten van medicatie voor hartfalen met zich meebrachten, zal tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken.
De discussie over de kosten van medicatie voor hartfalen is een binaire uitkomst van de vraag of de kosten van medicatie voor hartfalen wel of niet zijn besproken tijdens de geregistreerde klinische ontmoeting.
Elke vermelding van de kosten van medicijnen tegen hartfalen wordt geteld als een kostenbespreking.
De primaire uitkomst zal worden geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair gemengd model, met covariabelen zoals klinieklocatie, tijd, leeftijd, ras, geslacht, verzekeringsstatus en inkomen.
Potentieel verschillende interventie-effecten per locatie en patiëntkenmerken zullen worden onderzocht.
|
Dag 1 (tijdens kliniekontmoeting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) Score
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens ontmoeting in de kliniek)
|
De sterkte van de klinische aanbeveling voor een medicatie zal worden beoordeeld met de Physician Recommendation Coding System (PhyReCS)-schaal, met behulp van de audio-opname van de ontmoeting in de kliniek.
De PhyReCS is een 5-puntsschaal die aangeeft hoe sterk de arts een bepaalde behandeling heeft aanbevolen.
Een sterke aanbeveling wordt gecodeerd als +2, een milde aanbeveling is +1, aanbevelingen noch voor noch tegen behandeling worden gecodeerd als 0, een milde aanbeveling tegen behandeling is -1 en een sterke aanbeveling tegen behandeling wordt gecodeerd als -2.
|
Dag 1 (tijdens ontmoeting in de kliniek)
|
Duur van de discussie
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens ontmoeting in de kliniek)
|
De duur van de bespreking van de medicatiekosten wordt gemeten in minuten, met behulp van de audio-opname van het gesprek in de kliniek.
|
Dag 1 (tijdens ontmoeting in de kliniek)
|
Behulpzaamheid van medicatie checklist score
Tijdsspanne: 2 tot 3 weken na ontmoeting in de kliniek
|
Deelnemers zullen beoordelen hoe nuttig ze de medicatiechecklist vonden op een 5-puntsschaal waarbij 1 = zeer nuttig en 5 = helemaal niet nuttig.
|
2 tot 3 weken na ontmoeting in de kliniek
|
Behulpzaamheid medicatiechecklist met prijsinformatiescore
Tijdsspanne: 2 tot 3 weken na ontmoeting in de kliniek
|
Deelnemers aan de interventiearm zullen op een 5-puntsschaal beoordelen hoe nuttig ze de prijsinformatie op de medicatiechecklist vonden, waarbij 1 = zeer nuttig en 5 = helemaal niet nuttig.
|
2 tot 3 weken na ontmoeting in de kliniek
|
Laaggeletterdheid Beslissingsconflict Schaalscore
Tijdsspanne: 2 tot 3 weken na ontmoeting in de kliniek
|
De perceptie van deelnemers van het bezoek aan hun arts wordt beoordeeld met de Low Literacy Decisional Conflict Scale (DCS).
De DCS bevat 10 vragen die worden beantwoord met ja (score 0), nee (score 4) of onzeker (score 2).
Totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij lage scores aangeven dat het minder moeilijk is om behandelingsopties te begrijpen.
|
2 tot 3 weken na ontmoeting in de kliniek
|
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS®) Clinician & Group Survey-score
Tijdsspanne: 2 tot 3 weken na ontmoeting in de kliniek
|
Om de percepties van deelnemers over hun arts te beoordelen, worden vragen 14-18 van het instrument CAHPS Clinician & Group Survey - Adult Visit 4.0 (bèta) gebruikt.
Antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal waarbij 1 = ja, zeker, 2 = ja, enigszins en 3 = nee.
De totale score van deze 4 items varieert van 4 tot 12, waarbij lagere scores duiden op een positievere ervaring met hun zorgverlener.
|
2 tot 3 weken na ontmoeting in de kliniek
|
Voorschrijven van niet-generieke medicijnen
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens ontmoeting in de kliniek)
|
Het aantal deelnemers dat niet-generieke medicijnen heeft voorgeschreven tijdens de ontmoeting in de kliniek, wordt verkregen uit elektronische medische dossiers.
|
Dag 1 (tijdens ontmoeting in de kliniek)
|
Medicatie persistentie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontmoeting in de kliniek
|
Het aantal deelnemers dat drie maanden na het bezoek aan de kliniek hun voorgeschreven medicatie blijft innemen, wordt verkregen uit elektronische medische dossiers.
|
3 maanden na ontmoeting in de kliniek
|
Percepties van clinici
Tijdsspanne: Einde studie (tot 26 maanden)
|
Percepties van clinici zullen kwalitatief worden beoordeeld door middel van interviews met focusgroepen.
|
Einde studie (tot 26 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002215
- 1R01HS026081-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Informatie over medicatiekosten
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundVoltooidSlapeloosheid | Kinderkanker | Slaap probleemVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)WervingGastro-intestinale aandoeningen | Hartfalen | Infecties | Urologische ziekten | Schok | Hematologische ziekten | Kritieke ziekte | Reumatische aandoeningen | Astma | Nierfalen | Neurologische aandoening | COPD-exacerbatie | Cardiale gebeurtenis | Oncologisch probleem | Aritmie | NierziekteVerenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food and...Voltooid
-
University Hospital, LilleOnbekendZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkanker | Colorectale kanker | Prostaatkanker | BorstkankerVerenigde Staten
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidObesitas | Gewicht, lichaamVerenigde Staten
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
Rutgers, The State University of New JerseyVoltooid
-
Vidya RamanVoltooid