Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kosten und gemeinsame Entscheidungsfindung bei Herzinsuffizienz

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Neal Dickert, Emory University

Integration der Kosten in die gemeinsame Entscheidungsfindung bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Diese Studie soll die Auswirkungen der Angabe patientenspezifischer Kosten zum Zeitpunkt der klinischen Begegnung auf die Entscheidungsfindung für Medikamente gegen Herzinsuffizienz verstehen. Die Forscher werden Patienten mit Herzinsuffizienz patientenspezifische Kosteninformationen für nicht-generische Herzinsuffizienzmedikamente zur Verfügung stellen. Diese Kosteninformationen werden in eine Checkliste empfohlener Herzinsuffizienz-Medikamente eingetragen, sodass Patienten und ihre Ärzte diese Informationen während ihres klinischen Gesprächs zur Verfügung haben. Patienten im Kontrollarm erhalten die gleiche Checkliste, jedoch ohne Kosteninformationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Jahre lang war die medizinische Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) durch eine Kombination aus kostengünstigen generischen Medikamenten definiert. In letzter Zeit haben neue Medikamente eine Verringerung der Mortalität und der Krankenhauseinweisungen gezeigt. Dazu gehören der Angiotensin-Rezeptorblocker und Neprilysin-Inhibitor (ARNI), Sacubitril-Valsartan, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2I) und Ivabradin. Diese Medikamente haben alle wichtige klinische Vorteile, sind aber auch teurer, wobei die Zuzahlungen erheblich variieren, aber oft im Bereich von 50 bis 100 US-Dollar pro Monat liegen. Diese Kosten sind für Patientenentscheidungen von großer Bedeutung, insbesondere für Patienten, die Medicare Teil D-Arzneimitteldeckung haben und keinen Anspruch auf Co-Pay-Hilfsprogramme haben.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten kostenbewusst in Bezug auf HFrEF-Medikamente und empfänglich für Kostendiskussionen mit Ärzten sind. Es wurden einige umfassende Bemühungen um Preistransparenz gefördert, aber allgemeine Preisinformationen sind für Patienten und Ärzte von geringem Wert, wenn die Selbstbeteiligung je nach Versicherungsschutz von Patient zu Patient erheblich schwankt. Derzeit haben weder Kliniker noch Patienten zum Zeitpunkt klinischer Begegnungen Auslagen zur Verfügung, um die Integration dieser Informationen in Entscheidungen zu erleichtern.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Einbeziehung patientenspezifischer Selbstkosten in die gemeinsame Entscheidungsfindung in Bezug auf Medikamente gegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit HFrEF zu untersuchen. Dazu werden patientenspezifische Kosten in eine bestehende, evidenzbasierte Checkliste für HFrEF-Medikamente integriert. Die Studie wird ein einfaches Cluster-randomisiertes Design verwenden. Alle Patienten in der Studie erhalten zum Zeitpunkt einer klinischen Untersuchung eine evidenzbasierte Herzinsuffizienz-Medikamenten-Checkliste, die die von den Leitlinien empfohlenen Medikamente für HFrEF beschreibt. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Version der Checkliste, die auch ihre geschätzte Zuzahlung für nicht generische Herzinsuffizienzmedikamente basierend auf ihrem Versicherungsstatus zum Zeitpunkt der Begegnung enthält.

Diese Studie ist als vorläufige Studie konzipiert, um die tatsächlichen Auswirkungen der Bereitstellung patientenspezifischer Kosten zum Zeitpunkt der klinischen Begegnung zu verstehen. Die Forscher werden klinische Begegnungen akustisch aufzeichnen, eine Follow-up-Umfrage mit den Teilnehmern durchführen und Follow-up-Daten zu den Medikamenten jedes Patienten sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth Heart and Vascular Center Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose HFrEF (Ejektionsfraktion < 40 %)
  • Ambulante klinische Begegnung mit Kardiologen (virtuell oder persönlich)

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienztherapie (LVAD oder Transplantation oder in aktiver Aufarbeitung oder Auflistung für diese Therapien; Verwendung von Inotropika zu Hause)
  • Patient derzeit in Hospizpflege oder mit bekannter Lebenserwartung unter 1 Jahr
  • Dialyseabhängigkeit oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 (aufgrund medikamentöser Kontraindikationen)
  • Schwangerschaft (weil viele leitlinienempfohlene Medikamente, auch solche mit hohen Kosten, nicht für die Anwendung in der Schwangerschaft zugelassen sind)
  • Nicht englischsprachig (aufgrund des Fehlens von nicht englischsprachigem Forschungspersonal zur Kommunikation mit nicht englischsprachigen Patienten und zur qualitativen Analyse/Codierung von Audioaufzeichnungsdaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamenten-Checkliste mit Kosteninformationen
Teilnehmer mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bei einem Klinikbesuch an einem Ort, der randomisiert der Medikations-Checkliste mit Kosteninformationsintervention zugeordnet wurde.
Verhalten: Informationen zu Medikamentenkosten
Diese Version der HFrEF-Medikamenten-Checkliste enthält patientenspezifische geschätzte monatliche Eigenkosten für jedes Medikament. TailorMed, ein Unternehmen, das darauf ausgerichtet ist, Patienten finanzielle Beratung und Planung anzubieten, wird die Selbstbeteiligung der Patienten auf der Grundlage des Versicherungsstatus generieren. Die Kosten für nicht generische HFrEF-Medikamente werden dann in eine Checkliste empfohlener Herzinsuffizienz-Medikamente eingetragen, damit Patienten und ihre Ärzte diese Informationen während ihres klinischen Gesprächs zur Verfügung haben.
Verhalten: Checkliste für Medikamente gegen Herzinsuffizienz
Die Arzneimittel-Checkliste für Herzinsuffizienz ist eine evidenzbasierte Arzneimittel-Checkliste, die von Leitlinien empfohlene Arzneimittel für HFrEF beschreibt. Dieses Tool wird während des klinischen Gesprächs verwendet, um eine Diskussion über Medikamente zu erleichtern, die für den Patienten am besten geeignet sind.
Aktiver Komparator: Medikamenten-Checkliste
Teilnehmer mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) mit einem Klinikbesuch an einem Ort, der randomisiert auf die Medikations-Checkliste gesetzt wurde, ohne Kosteninformationen.
Verhalten: Checkliste für Medikamente gegen Herzinsuffizienz
Die Arzneimittel-Checkliste für Herzinsuffizienz ist eine evidenzbasierte Arzneimittel-Checkliste, die von Leitlinien empfohlene Arzneimittel für HFrEF beschreibt. Dieses Tool wird während des klinischen Gesprächs verwendet, um eine Diskussion über Medikamente zu erleichtern, die für den Patienten am besten geeignet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über die Medikamentenkosten gesprochen haben
Zeitfenster: Tag 1 (während der Klinikbegegnung)
Die Anzahl der Patienten, deren klinische Begegnungen eine Diskussion über die Kosten für Medikamente gegen Herzinsuffizienz beinhalteten, wird zwischen den Studienarmen verglichen. Die Diskussion über die Kosten für Medikamente gegen Herzinsuffizienz ist ein binäres Ergebnis davon, ob die Kosten für Medikamente gegen Herzinsuffizienz während der aufgezeichneten klinischen Begegnung besprochen wurden oder nicht. Jede Erwähnung der Kosten für Medikamente gegen Herzinsuffizienz wird als Kostendiskussion gewertet. Das primäre Ergebnis wird anhand eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells analysiert, mit Kovariaten wie Klinikstandort, Zeit, Alter, Rasse, Geschlecht, Versicherungsstatus und Einkommen. Es werden potenziell unterschiedliche Interventionseffekte je nach Standort und Patientenmerkmalen untersucht.
Tag 1 (während der Klinikbegegnung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PhyReCS-Score (Physician Recommendation Coding System).
Zeitfenster: Tag 1 (während der Klinikbegegnung)
Die Stärke der klinischen Empfehlung für ein Medikament wird mit der Skala des Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) bewertet, wobei die Audioaufzeichnung des Klinikgesprächs verwendet wird. Der PhyReCS ist eine 5-Punkte-Skala, die angibt, wie stark der Arzt eine bestimmte Behandlung empfohlen hat. Eine starke Empfehlung wird mit +2 kodiert, eine leichte Empfehlung mit +1, Empfehlungen weder für noch gegen eine Behandlung mit 0, eine leichte Empfehlung gegen eine Behandlung mit -1 und eine starke Empfehlung gegen eine Behandlung mit -2.
Tag 1 (während der Klinikbegegnung)
Länge der Diskussion
Zeitfenster: Tag 1 (während der Klinikbegegnung)
Die Dauer der Diskussion über die Kosten der Medikamente wird anhand der Audioaufzeichnung des Klinikgesprächs in Minuten gemessen.
Tag 1 (während der Klinikbegegnung)
Hilfreichtum der Medikations-Checkliste
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen nach der Klinikbegegnung
Die Teilnehmer bewerten, wie hilfreich sie die Medikations-Checkliste auf einer 5-Punkte-Skala fanden, wobei 1 = sehr hilfreich und 5 = überhaupt nicht hilfreich war.
2 bis 3 Wochen nach der Klinikbegegnung
Nützlichkeit der Medikamenten-Checkliste mit Preisinformationsnote
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen nach der Klinikbegegnung
Die Teilnehmer des Interventionsarms bewerten auf einer 5-Punkte-Skala, auf der 1 = sehr hilfreich und 5 = überhaupt nicht hilfreich, wie hilfreich sie die Preisinformationen auf der Medikamenten-Checkliste fanden.
2 bis 3 Wochen nach der Klinikbegegnung
Geringe Punktzahl auf der Decisional Conflict Scale für Alphabetisierung
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen nach der Klinikbegegnung
Die Wahrnehmung des Arztbesuchs durch die Teilnehmer wird mit der Low Literacy Decisional Conflict Scale (DCS) bewertet. Der DCS umfasst 10 Fragen, die mit Ja (mit 0 bewertet), Nein (mit 4 bewertet) oder Unsicher (mit 2 bewertet) beantwortet werden können. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei niedrige Punktzahlen weniger Schwierigkeiten beim Verständnis der Behandlungsoptionen anzeigen.
2 bis 3 Wochen nach der Klinikbegegnung
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS®) Clinician & Group Survey Score
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen nach der Klinikbegegnung
Um die Wahrnehmung der Teilnehmer von ihrem Arzt zu bewerten, werden die Fragen 14-18 der CAHPS Clinician & Group Survey - Adult Visit 4.0 (Beta) Instrument verwendet. Die Antworten werden auf einer 3-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = ja, auf jeden Fall, 2 = ja, einigermaßen und 3 = nein. Die Gesamtpunktzahl dieser 4 Punkte reicht von 4 bis 12, wobei niedrigere Punktzahlen eine positivere Erfahrung mit ihrem Gesundheitsdienstleister anzeigen.
2 bis 3 Wochen nach der Klinikbegegnung
Verschreibung von Nicht-Generika-Medikamenten
Zeitfenster: Tag 1 (während der Klinikbegegnung)
Die Anzahl der Teilnehmer, denen bei der Klinikbegegnung Nicht-Generika-Medikamente verschrieben wurden, wird aus elektronischen Krankenakten entnommen.
Tag 1 (während der Klinikbegegnung)
Medikationspersistenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Klinikkontakt
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre verschriebenen Medikamente drei Monate nach dem Klinikbesuch weiterhin einnehmen, wird aus der elektronischen Patientenakte ermittelt.
3 Monate nach Klinikkontakt
Klinische Wahrnehmungen
Zeitfenster: Studienende (bis 26 Monate)
Die klinische Wahrnehmung wird qualitativ durch Fokusgruppeninterviews bewertet.
Studienende (bis 26 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002215
  • 1R01HS026081-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden auf Anfrage zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung gestellt, einschließlich Umfragedaten, elektronische Patientenaktendaten und transkribierte Interviews.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden für den Austausch mit Ermittlern verfügbar sein, die Analysen verifizieren oder zusätzliche Analysen durchführen möchten, die der Art dieser Daten angemessen sind. Daten werden auf Anfrage nach Abschluss einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren