Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreal Bevacizumab vs Laser vs Combination of Bevacizumab and Modified Laser in PDR

13. března 2021 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Combination Therapy for PDR

In this randomized 3-armed clinical trial, 105 eyes with PDR will be included and divided randomly into 3 groups: IVB group (35 eyes) that receive 4 monthly IVB injections and then rescue IVB, PRP group (35 eyes) that undergo full PRP in 2 or 3 sessions and then rescue IVB, and combination group (35 eyes) that receive 2 bimonthly IVB injections and a modified laser (1 session anterior to the equator) and then rescue IVB or laser. Diabetic macular edema (DME) will be treated independently in all groups by IVB. Primary outcome will be the number and activity of neovascularizations at 4,8 and 12 months and secondary measures will be changes in best corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT), and number of examinations and injection.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Presence of PDR with the indication of full PRP according the intend of investigator
  • Best corrected visual acuity of 20/320 or better
  • Media clarity, pupillary dilation and patient's cooperation sufficient for full PRP, wide-field FAG and OCT

Exclusion Criteria:

  • History of prior PRP with more than 100 burns outside the posterior pole
  • Tractional retinal detachment involving the macula
  • Evidence of neoplasia of angle on examination
  • Macular edema due to a cause other than DME
  • Any ocular condition which may change visual acuity during the study
  • Substantial cataract which has declined the vision by 3 lines or more
  • History of intravitreal injection of anti-VEGF agent in past 2 months
  • History of any use of corticosteroid during past 4 months
  • History of major intra-ocular surgery except cataract surgery
  • History of YAG laser capsulotomy during past 2 months
  • Aphakia and uncontrolled glaucoma according to investigator judgment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intravitreal bevacizumab injections and then rescue
Lék: receive 4 monthly IVB injections and then rescue IVB
IVB group that receive 4 monthly IVB injections and then rescue IVB
Aktivní komparátor: PRP group
Lék: PRP group
PRP group that undergo full PRP in 2 or 3 sessions and then rescue IVB
Aktivní komparátor: IVB injections and a modified laser
Lék: IVB injections and a modified laser
Combination group that receive 2 bimonthly IVB injections and a modified laser (1 session anterior to the equator) and then rescue IVB or laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extent of neovascular tissues in disc-diameter measured by investigator according to the wide-field FAG
Časové okno: 12 months
Number of neovascular tissue counted by investigator according to FAG
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Best corrected visual acuity based on Snellen chart
Časové okno: 12 months
12 months
Central retinal thickness according to macular OCT
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97378

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit