Intravitreal Bevacizumab vs Laser vs Combination of Bevacizumab and Modified Laser in PDR
13 mars 2021 uppdaterad av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Combination Therapy for PDR
In this randomized 3-armed clinical trial, 105 eyes with PDR will be included and divided randomly into 3 groups: IVB group (35 eyes) that receive 4 monthly IVB injections and then rescue IVB, PRP group (35 eyes) that undergo full PRP in 2 or 3 sessions and then rescue IVB, and combination group (35 eyes) that receive 2 bimonthly IVB injections and a modified laser (1 session anterior to the equator) and then rescue IVB or laser.
Diabetic macular edema (DME) will be treated independently in all groups by IVB.
Primary outcome will be the number and activity of neovascularizations at 4,8 and 12 months and secondary measures will be changes in best corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT), and number of examinations and injection.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Presence of PDR with the indication of full PRP according the intend of investigator
- Best corrected visual acuity of 20/320 or better
- Media clarity, pupillary dilation and patient's cooperation sufficient for full PRP, wide-field FAG and OCT
Exclusion Criteria:
- History of prior PRP with more than 100 burns outside the posterior pole
- Tractional retinal detachment involving the macula
- Evidence of neoplasia of angle on examination
- Macular edema due to a cause other than DME
- Any ocular condition which may change visual acuity during the study
- Substantial cataract which has declined the vision by 3 lines or more
- History of intravitreal injection of anti-VEGF agent in past 2 months
- History of any use of corticosteroid during past 4 months
- History of major intra-ocular surgery except cataract surgery
- History of YAG laser capsulotomy during past 2 months
- Aphakia and uncontrolled glaucoma according to investigator judgment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intravitreal bevacizumab injections and then rescue
|
IVB group that receive 4 monthly IVB injections and then rescue IVB
|
|
Aktiv komparator: PRP group
|
PRP group that undergo full PRP in 2 or 3 sessions and then rescue IVB
|
|
Aktiv komparator: IVB injections and a modified laser
|
Combination group that receive 2 bimonthly IVB injections and a modified laser (1 session anterior to the equator) and then rescue IVB or laser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extent of neovascular tissues in disc-diameter measured by investigator according to the wide-field FAG
Tidsram: 12 months
|
Number of neovascular tissue counted by investigator according to FAG
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Best corrected visual acuity based on Snellen chart
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Central retinal thickness according to macular OCT
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 97378
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .