Intravitreal Bevacizumab vs Laser vs Combination of Bevacizumab and Modified Laser in PDR
lauantai 13. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Combination Therapy for PDR
In this randomized 3-armed clinical trial, 105 eyes with PDR will be included and divided randomly into 3 groups: IVB group (35 eyes) that receive 4 monthly IVB injections and then rescue IVB, PRP group (35 eyes) that undergo full PRP in 2 or 3 sessions and then rescue IVB, and combination group (35 eyes) that receive 2 bimonthly IVB injections and a modified laser (1 session anterior to the equator) and then rescue IVB or laser.
Diabetic macular edema (DME) will be treated independently in all groups by IVB.
Primary outcome will be the number and activity of neovascularizations at 4,8 and 12 months and secondary measures will be changes in best corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT), and number of examinations and injection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Ophthalmic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Presence of PDR with the indication of full PRP according the intend of investigator
- Best corrected visual acuity of 20/320 or better
- Media clarity, pupillary dilation and patient's cooperation sufficient for full PRP, wide-field FAG and OCT
Exclusion Criteria:
- History of prior PRP with more than 100 burns outside the posterior pole
- Tractional retinal detachment involving the macula
- Evidence of neoplasia of angle on examination
- Macular edema due to a cause other than DME
- Any ocular condition which may change visual acuity during the study
- Substantial cataract which has declined the vision by 3 lines or more
- History of intravitreal injection of anti-VEGF agent in past 2 months
- History of any use of corticosteroid during past 4 months
- History of major intra-ocular surgery except cataract surgery
- History of YAG laser capsulotomy during past 2 months
- Aphakia and uncontrolled glaucoma according to investigator judgment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: intravitreal bevacizumab injections and then rescue
|
IVB group that receive 4 monthly IVB injections and then rescue IVB
|
|
Active Comparator: PRP group
|
PRP group that undergo full PRP in 2 or 3 sessions and then rescue IVB
|
|
Active Comparator: IVB injections and a modified laser
|
Combination group that receive 2 bimonthly IVB injections and a modified laser (1 session anterior to the equator) and then rescue IVB or laser
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Extent of neovascular tissues in disc-diameter measured by investigator according to the wide-field FAG
Aikaikkuna: 12 months
|
Number of neovascular tissue counted by investigator according to FAG
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Best corrected visual acuity based on Snellen chart
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
Central retinal thickness according to macular OCT
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97378
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat