Intravitreal Bevacizumab vs Laser vs Combination of Bevacizumab and Modified Laser in PDR
13 de março de 2021 atualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Combination Therapy for PDR
In this randomized 3-armed clinical trial, 105 eyes with PDR will be included and divided randomly into 3 groups: IVB group (35 eyes) that receive 4 monthly IVB injections and then rescue IVB, PRP group (35 eyes) that undergo full PRP in 2 or 3 sessions and then rescue IVB, and combination group (35 eyes) that receive 2 bimonthly IVB injections and a modified laser (1 session anterior to the equator) and then rescue IVB or laser.
Diabetic macular edema (DME) will be treated independently in all groups by IVB.
Primary outcome will be the number and activity of neovascularizations at 4,8 and 12 months and secondary measures will be changes in best corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT), and number of examinations and injection.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Ophthalmic Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Presence of PDR with the indication of full PRP according the intend of investigator
- Best corrected visual acuity of 20/320 or better
- Media clarity, pupillary dilation and patient's cooperation sufficient for full PRP, wide-field FAG and OCT
Exclusion Criteria:
- History of prior PRP with more than 100 burns outside the posterior pole
- Tractional retinal detachment involving the macula
- Evidence of neoplasia of angle on examination
- Macular edema due to a cause other than DME
- Any ocular condition which may change visual acuity during the study
- Substantial cataract which has declined the vision by 3 lines or more
- History of intravitreal injection of anti-VEGF agent in past 2 months
- History of any use of corticosteroid during past 4 months
- History of major intra-ocular surgery except cataract surgery
- History of YAG laser capsulotomy during past 2 months
- Aphakia and uncontrolled glaucoma according to investigator judgment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: intravitreal bevacizumab injections and then rescue
|
IVB group that receive 4 monthly IVB injections and then rescue IVB
|
|
Comparador Ativo: PRP group
|
PRP group that undergo full PRP in 2 or 3 sessions and then rescue IVB
|
|
Comparador Ativo: IVB injections and a modified laser
|
Combination group that receive 2 bimonthly IVB injections and a modified laser (1 session anterior to the equator) and then rescue IVB or laser
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extent of neovascular tissues in disc-diameter measured by investigator according to the wide-field FAG
Prazo: 12 months
|
Number of neovascular tissue counted by investigator according to FAG
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Best corrected visual acuity based on Snellen chart
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
Central retinal thickness according to macular OCT
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97378
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .