Intravitreal Bevacizumab vs Laser vs Combination of Bevacizumab and Modified Laser in PDR
13 marca 2021 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Combination Therapy for PDR
In this randomized 3-armed clinical trial, 105 eyes with PDR will be included and divided randomly into 3 groups: IVB group (35 eyes) that receive 4 monthly IVB injections and then rescue IVB, PRP group (35 eyes) that undergo full PRP in 2 or 3 sessions and then rescue IVB, and combination group (35 eyes) that receive 2 bimonthly IVB injections and a modified laser (1 session anterior to the equator) and then rescue IVB or laser.
Diabetic macular edema (DME) will be treated independently in all groups by IVB.
Primary outcome will be the number and activity of neovascularizations at 4,8 and 12 months and secondary measures will be changes in best corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT), and number of examinations and injection.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Presence of PDR with the indication of full PRP according the intend of investigator
- Best corrected visual acuity of 20/320 or better
- Media clarity, pupillary dilation and patient's cooperation sufficient for full PRP, wide-field FAG and OCT
Exclusion Criteria:
- History of prior PRP with more than 100 burns outside the posterior pole
- Tractional retinal detachment involving the macula
- Evidence of neoplasia of angle on examination
- Macular edema due to a cause other than DME
- Any ocular condition which may change visual acuity during the study
- Substantial cataract which has declined the vision by 3 lines or more
- History of intravitreal injection of anti-VEGF agent in past 2 months
- History of any use of corticosteroid during past 4 months
- History of major intra-ocular surgery except cataract surgery
- History of YAG laser capsulotomy during past 2 months
- Aphakia and uncontrolled glaucoma according to investigator judgment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: intravitreal bevacizumab injections and then rescue
|
IVB group that receive 4 monthly IVB injections and then rescue IVB
|
|
Aktywny komparator: PRP group
|
PRP group that undergo full PRP in 2 or 3 sessions and then rescue IVB
|
|
Aktywny komparator: IVB injections and a modified laser
|
Combination group that receive 2 bimonthly IVB injections and a modified laser (1 session anterior to the equator) and then rescue IVB or laser
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Extent of neovascular tissues in disc-diameter measured by investigator according to the wide-field FAG
Ramy czasowe: 12 months
|
Number of neovascular tissue counted by investigator according to FAG
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Best corrected visual acuity based on Snellen chart
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
Central retinal thickness according to macular OCT
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97378
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .