Časná miniinvazivní endoskopická evakuace intracerebrálního krvácení řízená obrazem
13. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Časná miniinvazivní endoskopická evakuace intracerebrálního krvácení řízená obrazem: prospektivní pilotní studie
Cílem této pilotní studie je poskytnout posouzení bezpečnosti a proveditelnosti časné minimálně invazivní obrazem řízené endoskopické evakuace hematomu (do 24 hodin od nástupu příznaků) u pacientů trpících intracerebrálním krvácením (ICH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánní supratentoriální intracerebrální krvácení (SSICH) je druhou nejčastější formou cévní mozkové příhody. Cílem této jednocentrové pilotní studie s jedním ramenem je poskytnout posouzení bezpečnosti a proveditelnosti časné minimálně invazivní obrazem řízené endoskopické evakuace hematomu (do 24 hodin od nástupu příznaků) u pacientů trpících intracerebrálním krvácením (ICH).
Kromě toho tato studie přispívá k pochopení sekundárního poškození neuronů účastnících se ICH prostřednictvím měření biomarkerů poškození neuronů a jejich reakce na časnou evakuaci hematomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné relevantní postižení před ICH (mRS 0-1 před ICH)
- Primární supratentoriální hluboký nebo povrchový intraparenchymální ICH o objemu ≥ 20 ml < 100 ml (měřeno pomocí vzorce) prokázaný na CT nebo MRI, s nebo bez 2 složek intraventrikulárního krvácení
- CT/MRI prokazuje stabilitu ICH (růst < 5 ml) 6 hodin po vstupním skenování, pokud je operace provedena > 6 hodin po přijetí CT
NIHSS ≥ 8 NEBO pokud jde o pacienta s NIHSS
- těžká hemiparéza (4 motorické body na NIHSS pro obličejovou obrnu, motorické horní a dolní končetiny dohromady); NEBO
- těžká motorická nebo senzorická afázie (2 body na NIHSS); NEBO
- hluboká hemi-nepozornost (dříve zanedbávání, 2 body na NIHSS); NEBO
- snížená úroveň vědomí (GCS
- Představujeme GCS 5 - 15
- Endoskopická evakuace hematomu může být zahájena do 24 hodin od nástupu příznaků
- Systolický krevní tlak lze kontrolovat při
Kritéria vyloučení:
Zobrazování:
- "Spot sign" identifikovaný na CT angiografii (CTA)
- Strukturální vaskulární nebo mozková léze jako suspektní příčina ICH, jako je vaskulární malformace (kavernózní malformace, arteriovenózní malformace (AVM) atd.), aneuryzma, novotvar
- Hemoragická konverze základní ischemické cévní mozkové příhody
- Infratentoriální krvácení
- Velké přidružené intraventrikulární krvácení vyžadující léčbu pro související masový efekt nebo posun v důsledku zachycené komory (extraventrikulární drenáž (EVD) pro řízení intrakraniálního tlaku (ICP) je povolena)
- Rozšíření/zapojení středního mozku
Problémy s koagulací:
- Perorální nebo parenterální terapeutická antikoagulace, kterou nelze farmakologicky vrátit do plánované doby evakuace
- Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru
- Počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3 nebo známá dysfunkce krevních destiček
- mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 z jakéhokoli důvodu, zvýšený protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), který nelze korigovat ani jinak vysvětlit (tj. lupus antikoagulans)
- Představujeme GCS 3 nebo 4
- Požadavek na urgentní chirurgickou dekompresi nebo nekontrolovanou ICP po EVD
- Nelze získat souhlas od pacienta nebo vhodného náhradníka (pro pacienty bez způsobilosti)
- Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test [buď sérum nebo moč] (žena ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní anamnézu současného těhotenství)
- Důkaz aktivní infekce (indikovaný horečkou ≥38 °C) v době zařazení do studie
- Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení po dobu 180 dnů
- Na základě úsudku lékaře pacient nemá nezbytnou mentální kapacitu k účasti nebo není ochoten či schopen dodržet plán kontrol protokolu.
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: evakuace hematomu
Časná minimálně invazivní obrazem řízená evakuace hematomu
|
časná minimálně invazivní obrazem řízená evakuace hematomu u pacientů trpících ICH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň postižení
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
úroveň invalidity 6 měsíců po léčbě, měřená modifikovanou Rankinovou škálou (mRS).
Dobrý funkční výsledek je definován skóre na mRS ≤3.
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna objemu hematomu na ≤15 ml
Časové okno: od základní linie do 24 hodin po léčbě
|
Změna objemu hematomu na ≤15 ml
|
od základní linie do 24 hodin po léčbě
|
|
počet specifických nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
počet specifických nežádoucích příhod (AE) (úmrtí, ischemická cévní mozková příhoda, recidivující ICHS (definovaný jako jakékoli zvýšení objemu hematomu při sledování, které je spojeno se zhoršením fokálně-neurologického deficitu o ≥ 4 body podle Národního zdravotního ústavu Stroke Scale (NIHSS) a/nebo pokles vědomí o ≥ 2 body na Glasgow Coma Scale (GCS), epileptický záchvat, infekce, jakákoliv potřeba otevřených neurochirurgických zákroků)
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna relativního (procentuálního) objemu hematomu
Časové okno: od základní linie do 24 hodin po léčbě
|
Změna relativního (procentuálního) objemu hematomu
|
od základní linie do 24 hodin po léčbě
|
|
Změna fokálního neurologického deficitu měřená NIHSS
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změna fokálního neurologického deficitu měřená NIHSS.
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna sérových biomarkerů poranění mozku
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změna sérových biomarkerů poškození mozku (podjednotka neurofilamentu lehkého řetězce (NfL), gliální fibrolární kyselý protein (GFAP) a protein B vázající vápník S100 (S100B))
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Celkový čas strávený na jednotce intenzivní péče
Časové okno: od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (cca 1 měsíc)
|
Celkový čas strávený na jednotce intenzivní péče
|
od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (cca 1 měsíc)
|
|
Celkový čas strávený v intubaci
Časové okno: od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (cca 1 měsíc)
|
Celkový čas strávený v intubaci
|
od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (cca 1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jehuda Soleman, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-00161, ko21Bonati
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .