Varhainen, minimaalisesti invasiivinen kuvan ohjattu endoskooppinen evakuointi aivoverenvuotosta
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Varhainen, vähän invasiivinen kuvaohjattu endoskooppinen aivoverenvuotojen evakuointi: tuleva pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on antaa arvio varhaisen mini-invasiivisen kuvaohjatun endoskooppisen hematoomaevakuoinnin turvallisuudesta ja toteutettavuudesta (24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta) potilailla, jotka kärsivät aivoverenvuotoa (ICH) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani supratentoriaalinen intracerebraalinen verenvuoto (SSICH) on toiseksi yleisin aivohalvauksen muoto. Tämän yhden keskuksen, yksihaaraisen pilottitutkimuksen tavoitteena on antaa arvio varhaisen mini-invasiivisen kuvaohjatun endoskooppisen hematoomaevakuoinnin turvallisuudesta ja toteutettavuudesta (24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta) potilailla, jotka kärsivät aivoverenvuotoa (ICH) sairastavilla potilailla.
Lisäksi tämä tutkimus auttaa ymmärtämään ICH:n aiheuttamia toissijaisia hermosoluvaurioita mittaamalla biomarkkereita hermosoluvaurioiden varalta ja niiden vastetta varhaiseen hematooman evakuointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei merkityksellistä vammaa ennen ICH:ta (mRS 0-1 ennen ICH:ta)
- Primaarinen supratentoriaalinen syvä tai pinnallinen intraparenkymaalinen ICH, jonka tilavuus on ≥ 20 ml < 100 ml (mitattuna kaavalla), osoitettu TT:llä tai MRI:llä, joko intraventrikulaarisen verenvuodon 2 komponentin kanssa tai ilman
- CT/MRI osoittaa ICH:n pysyvyyttä (< 5 ml kasvu) 6 tunnin kuluttua vastaanottokuvauksesta, jos leikkaus suoritetaan > 6 tuntia CT-kuvauksen jälkeen
NIHSS ≥ 8 TAI jos potilaalla on NIHSS
- vaikea hemipareesi (4 motorista pistettä NIHSS:ssä kasvohalvauksessa, motoriset ylä- ja alaraajat yhteensä); TAI
- vakava motorinen tai sensorinen afasia (2 pistettä NIHSS:ssä); TAI
- syvä puolivälittömyys (entinen laiminlyönti, 2 pistettä NIHSS:stä); TAI
- alentunut tajunnan taso (GCS
- Esittelyssä GCS 5 - 15
- Endoskooppinen hematooman evakuointi voidaan aloittaa 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
- Systolista verenpainetta voidaan hallita
Poissulkemiskriteerit:
Kuvaus:
- CT-angiografiassa (CTA) tunnistettu "pistemerkki"
- Rakenteellinen verisuoni- tai aivovaurio epäiltynä ICH:n syynä, kuten verisuonen epämuodostuma (kavernoosinen epämuodostuma, arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM) jne.), aneurysma, kasvain
- Taustalla olevan iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen muutos
- Infratentoriaalinen verenvuoto
- Suuri kammionsisäinen verenvuoto, joka vaatii hoitoa siihen liittyvän massavaikutuksen tai jumiutuneen kammion siirtymän vuoksi (ekstraventrikulaarinen drenaatio (EVD) kallonsisäisen paineen (ICP) hallintaan on sallittu)
- Keskiaivojen laajennus/osallistuminen
Koagulaatioongelmat:
- Oraalinen tai parenteraalinen terapeuttinen antikoagulaatio, jota ei voida farmakologisesti palauttaa ennen suunniteltua evakuointiaikaa
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos
- Verihiutaleiden määrä < 100 x 103 solua/mm3 tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö
- kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 mistä tahansa syystä, kohonnut protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), jota ei voida korjata tai muuten ottaa huomioon (eli lupus-antikoagulantti)
- Esittelyssä GCS 3 tai 4
- EVD:n jälkeisen kirurgisen dekompression tai hallitsemattoman ICP:n vaatimus
- Ei voida saada suostumusta potilaalta tai sopivalta sijaishenkilöltä (potilaat, joilla ei ole pätevyyttä)
- Raskaus, imetys tai positiivinen raskaustesti [joko seerumi tai virtsa] (hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaushistoria ennen tutkimusmenettelyä)
- Todisteet aktiivisesta infektiosta (ilmaista kuumetta ≥38°C) tutkimukseen osallistumishetkellä
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 180 päivän ajan
- Lääkärin arvion perusteella potilaalla ei ole tarvittavaa henkistä kykyä osallistua tai hän ei halua tai kykene noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hematooman evakuointi
Varhainen minimaalisesti invasiivinen kuvaohjattu hematooman evakuointi
|
varhainen minimaalisesti invasiivinen kuvaohjattu hematooman evakuointi potilailla, jotka kärsivät ICH:sta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuden taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon alkamisesta
|
vammaisuus 6 kuukautta hoidon jälkeen mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
Hyvä toiminnallinen tulos määritellään mRS:n arvolla ≤3.
|
6 kuukautta hoidon alkamisesta
|
|
Muutos hematooman tilavuudessa ≤15 ml:aan
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
|
Muutos hematooman tilavuudessa ≤15 ml:aan
|
lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
tiettyjen haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon alkamisesta
|
spesifisten haittatapahtumien (AE) määrä (kuolema, iskeeminen aivohalvaus, toistuva ICH (määritelty hematooman tilavuuden kasvuksi seurannassa, joka liittyy fokaali-neurologisen vajauksen pahenemiseen ≥ 4 pisteellä Kansallisen terveyslaitoksen mukaan Aivohalvausasteikko (NIHSS) ja/tai tajunnan heikkeneminen ≥ 2 pisteellä Glasgow'n koomaasteikolla (GCS), epileptinen kohtaus, infektio, avoimien neurokirurgisten toimenpiteiden tarve)
|
6 kuukautta hoidon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suhteellisessa (prosenttisessa) hematooman tilavuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
|
Muutos suhteellisessa (prosenttisessa) hematooman tilavuudessa
|
lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
NIHSS:n mittaama fokaalisen neurologisen alijäämän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
NIHSS:n mittaama fokaalisen neurologisen alijäämän muutos.
NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Aivovaurion seerumin biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Aivovaurion seerumin biomarkkerien muutos (kevytketjun neurofilamenttialayksikkö (NfL), gliafibrillaarinen hapan proteiini (GFAP) ja S100:n kalsiumia sitova proteiini B (S100B))
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Tehohoidossa käytetty aika yhteensä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 1 kuukausi)
|
Tehohoidossa käytetty aika yhteensä
|
lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 1 kuukausi)
|
|
Intubaatiossa käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 1 kuukausi)
|
Intubaatiossa käytetty kokonaisaika
|
lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jehuda Soleman, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00161, ko21Bonati
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .