- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04805177
Evacuazione endoscopica precoce minimamente invasiva guidata da immagini dell'emorragia intracerebrale
Evacuazione endoscopica precoce minimamente invasiva guidata da immagini dell'emorragia intracerebrale: uno studio pilota prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracerebrale sopratentoriale spontanea (SSICH) è la seconda forma più comune di ictus. Lo scopo di questo studio pilota a singolo centro e braccio singolo è fornire una valutazione della sicurezza e della fattibilità dell'evacuazione precoce dell'ematoma endoscopico minimamente invasiva guidata da immagini (entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi) in pazienti affetti da emorragia intracerebrale (ICH).
Inoltre questo studio contribuisce alla comprensione del danno neuronale secondario coinvolto nell'ICH attraverso la misurazione dei biomarcatori per il danno neuronale e la loro risposta all'evacuazione precoce dell'ematoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
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Basel, Svizzera, 4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna disabilità rilevante prima dell'ICH (mRS 0-1 prima dell'ICH)
- ICH intraparenchimale sopratentoriale primario profondo o superficiale di volume ≥ 20 mL < 100 mL (misurato utilizzando la formula) dimostrato alla TC o alla RM, con o senza una componente 2 di emorragia intraventricolare
- La TC/MRI dimostra la stabilità dell'ICH (crescita < 5 mL) a 6 ore dopo la scansione del ricovero se l'intervento chirurgico viene eseguito > 6 ore dopo il ricovero CT
NIHSS ≥ 8 O se un paziente con un NIHSS
- una grave emiparesi (4 punti motori sul NIHSS per paralisi facciale, estremità motorie superiori e inferiori combinate); O
- una grave afasia motoria o sensoriale (2 punti sul NIHSS); O
- una profonda emi-disattenzione (ex negligenza, 2 punti sul NIHSS); O
- un ridotto livello di coscienza (GCS
- Presentazione GCS 5 - 15
- L'evacuazione endoscopica dell'ematoma può essere avviata entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
- La pressione arteriosa sistolica può essere controllata a
Criteri di esclusione:
Immagini:
- "Spot sign" identificato sull'angiografia TC (CTA)
- Lesione strutturale vascolare o cerebrale come causa sospetta di ICH, come una malformazione vascolare (malformazione cavernosa, malformazione arterovenosa (AVM) ecc.), aneurisma, neoplasia
- Conversione emorragica di un ictus ischemico sottostante
- Emorragia infratentoriale
- Grande emorragia intraventricolare associata che richiede trattamento per effetto massa correlato o spostamento dovuto a ventricolo intrappolato (è consentito il drenaggio extraventricolare (EVD) per la gestione della pressione intracranica (ICP))
- Estensione/coinvolgimento del mesencefalo
Problemi di coagulazione:
- Anticoagulazione terapeutica orale o parenterale che non può essere ripristinata farmacologicamente fino al momento previsto per l'evacuazione
- Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione
- Conta piastrinica < 100 x 103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota
- rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 per qualsiasi motivo, tempo di protrombina elevato o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), che non può essere corretto o altrimenti giustificato (es. lupus anticoagulante)
- Presentazione GCS 3 o 4
- Necessità di decompressione chirurgica emergente o ICP incontrollata dopo EVD
- Impossibile ottenere il consenso dal paziente o da un surrogato appropriato (per i pazienti senza competenza)
- Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo [siero o urina] (le donne in età fertile devono avere una storia negativa di gravidanza in corso prima della procedura dello studio)
- Evidenza di infezione attiva (indicata da febbre ≥38°C) al momento dell'inclusione nello studio
- Qualsiasi malattia o condizione comorbile che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up per 180 giorni
- Sulla base del giudizio del medico, il paziente non ha la capacità mentale necessaria per partecipare o non è disposto o non è in grado di rispettare il programma di appuntamenti di follow-up del protocollo
- Uso attivo o dipendenza da droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: evacuazione dell'ematoma
Evacuazione precoce dell'ematoma guidata dall'immagine minimamente invasiva
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evacuazione precoce dell'ematoma minimamente invasiva guidata da immagini in pazienti affetti da ICH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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livello di disabilità 6 mesi dopo il trattamento, misurato dalla scala Rankin modificata (mRS).
Un buon risultato funzionale è definito da un punteggio sul mRS di ≤3.
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Modifica del volume dell'ematoma a ≤15 mL
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo il trattamento
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Modifica del volume dell'ematoma a ≤15 mL
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dal basale a 24 ore dopo il trattamento
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numero di eventi avversi specifici (AE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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numero di eventi avversi specifici (AE) (morte, ictus ischemico, ICH ricorrente (definito come qualsiasi aumento del volume dell'ematoma al follow-up associato a un peggioramento del deficit neurologico focale di ≥4 punti sul National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) e/o diminuzione della coscienza di ≥2 punti sulla Glasgow Coma Scale (GCS), crisi epilettica, infezione, eventuale necessità di procedure neurochirurgiche aperte)
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume relativo (percentuale) dell'ematoma
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo il trattamento
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Variazione del volume relativo (percentuale) dell'ematoma
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dal basale a 24 ore dopo il trattamento
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Cambiamento del deficit neurologico focale misurato dal NIHSS
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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Cambiamento del deficit neurologico focale misurato dal NIHSS.
Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione.
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dal basale a 6 mesi
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Modifica dei biomarcatori sierici di danno cerebrale
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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Modifica dei biomarcatori sierici della lesione cerebrale (subunità del neurofilamento della catena leggera (NfL), proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e proteina B legante il calcio S100 (S100B))
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dal basale a 6 mesi
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Tempo totale trascorso nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: dal basale alla dimissione dall'ospedale (circa 1 mese)
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Tempo totale trascorso nell'unità di terapia intensiva
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dal basale alla dimissione dall'ospedale (circa 1 mese)
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Tempo totale trascorso in intubazione
Lasso di tempo: dal basale alla dimissione dall'ospedale (circa 1 mese)
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Tempo totale trascorso in intubazione
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dal basale alla dimissione dall'ospedale (circa 1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jehuda Soleman, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00161, ko21Bonati
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