- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04805177
Evacuación endoscópica guiada por imagen mínimamente invasiva temprana de hemorragia intracerebral
Evacuación endoscópica temprana mínimamente invasiva guiada por imágenes de hemorragia intracerebral: un estudio piloto prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral supratentorial espontánea (SSICH) es la segunda forma más común de accidente cerebrovascular. El objetivo de este estudio piloto de un solo centro y un solo brazo es proporcionar una evaluación de la seguridad y la viabilidad de la evacuación del hematoma endoscópica guiada por imagen mínimamente invasiva temprana (dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas) en pacientes que sufren hemorragia intracerebral (HIC).
Además, este estudio contribuye a la comprensión del daño neuronal secundario involucrado en la HIC a través de la medición de biomarcadores de daño neuronal y su respuesta a la evacuación temprana del hematoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
Basel, Suiza, 4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin discapacidad relevante antes de la ICH (mRS 0-1 antes de la ICH)
- HIC intraparenquimatosa profunda o superficial supratentorial primaria de volumen ≥ 20 ml < 100 ml (medida mediante fórmula) demostrada en TC o RM, con o sin hemorragia intraventricular de 2 componentes
- La TC/RM demuestra la estabilidad de la HIC (crecimiento < 5 ml) a las 6 horas después de la exploración de admisión si la cirugía se realiza > 6 horas después de la admisión TC
NIHSS ≥ 8 O si es un paciente con NIHSS
- una hemiparesia severa (4 puntos motores en el NIHSS para parálisis facial, extremidades superiores e inferiores motoras combinadas); O
- una afasia motora o sensorial severa (2 puntos en el NIHSS); O
- una hemidesatención profunda (anteriormente negligencia, 2 puntos en el NIHSS); O
- una disminución del nivel de conciencia (GCS
- Presentando GCS 5 - 15
- La evacuación endoscópica del hematoma se puede iniciar dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- La presión arterial sistólica se puede controlar en
Criterio de exclusión:
Imágenes:
- "Signo de mancha" identificado en la angiografía por TC (CTA)
- Lesión estructural vascular o cerebral como causa sospechosa de HIC, como una malformación vascular (malformación cavernosa, malformación arteriovenosa (MAV), etc.), aneurisma, neoplasia
- Conversión hemorrágica de un ictus isquémico subyacente
- Hemorragia infratentorial
- Hemorragia intraventricular grande asociada que requiere tratamiento por efecto de masa relacionado o desplazamiento debido a ventrículo atrapado (se permite el drenaje extraventricular (EVD) para el control de la presión intracraneal (ICP))
- Extensión/participación del mesencéfalo
Problemas de coagulación:
- Anticoagulación terapéutica oral o parenteral que no pueda ser revertida farmacológicamente hasta el momento previsto de la evacuación
- Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación
- Recuento de plaquetas < 100 x 103 células/mm3 o disfunción plaquetaria conocida
- índice internacional normalizado (INR) > 1,5 por cualquier motivo, tiempo de protrombina elevado o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), que no se puede corregir o explicar de otro modo (es decir, anticoagulante lúpico)
- Presentando GCS 3 o 4
- Requerimiento de descompresión quirúrgica emergente o PIC no controlada después de EVE
- No se puede obtener el consentimiento del paciente o de un sustituto apropiado (para pacientes sin competencia)
- Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva [ya sea en suero u orina] (la mujer en edad fértil debe tener un historial negativo de embarazo actual antes del procedimiento del estudio)
- Evidencia de infección activa (indicada por fiebre ≥38 °C) en el momento de la inclusión en el estudio
- Cualquier enfermedad o condición comórbida que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento hasta los 180 días.
- Según el criterio del médico, el paciente no tiene la capacidad mental necesaria para participar o no quiere o no puede cumplir con el programa de citas de seguimiento del protocolo
- Consumo o dependencia activa de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: evacuación de hematoma
Evacuación temprana mínimamente invasiva de hematoma guiada por imágenes
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Evacuación temprana mínimamente invasiva de hematomas guiada por imagen en pacientes con HIC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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nivel de discapacidad 6 meses después del tratamiento, medido por la Escala de Rankin modificada (mRS).
Un buen resultado funcional se define por una puntuación en el mRS de ≤3.
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en el volumen del hematoma a ≤15 mL
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento
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Cambio en el volumen del hematoma a ≤15 mL
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desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento
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número de eventos adversos específicos (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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número de eventos adversos (EA) específicos (muerte, accidente cerebrovascular isquémico, HIC recurrente) (definida como cualquier aumento en el volumen del hematoma en el seguimiento que se asocie con un empeoramiento del déficit focal-neurológico en ≥4 puntos en el National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) y/o disminución de la conciencia en ≥2 puntos en la escala de coma de Glasgow (GCS), crisis epiléptica, infección, cualquier necesidad de procedimientos neuroquirúrgicos abiertos)
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen relativo (porcentaje) del hematoma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento
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Cambio en el volumen relativo (porcentaje) del hematoma
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desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento
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Cambio de déficit neurológico focal medido por el NIHSS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de déficit neurológico focal medido por el NIHSS.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de biomarcadores séricos de daño cerebral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de biomarcadores séricos de lesión cerebral (subunidad de neurofilamento de cadena ligera (NfL), la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y la proteína B fijadora de calcio S100 (S100B))
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Tiempo total de permanencia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el alta hospitalaria (aprox. 1 mes)
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Tiempo total de permanencia en la unidad de cuidados intensivos
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desde el inicio hasta el alta hospitalaria (aprox. 1 mes)
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Tiempo total de intubación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el alta hospitalaria (aprox. 1 mes)
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Tiempo total de intubación
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desde el inicio hasta el alta hospitalaria (aprox. 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jehuda Soleman, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00161, ko21Bonati
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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