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Evacuación endoscópica guiada por imagen mínimamente invasiva temprana de hemorragia intracerebral

18 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Evacuación endoscópica temprana mínimamente invasiva guiada por imágenes de hemorragia intracerebral: un estudio piloto prospectivo

El objetivo de este estudio piloto es proporcionar una evaluación de la seguridad y la viabilidad de la evacuación de hematomas endoscópica guiada por imagen mínimamente invasiva temprana (dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas) en pacientes que sufren hemorragia intracerebral (HIC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia intracerebral supratentorial espontánea (SSICH) es la segunda forma más común de accidente cerebrovascular. El objetivo de este estudio piloto de un solo centro y un solo brazo es proporcionar una evaluación de la seguridad y la viabilidad de la evacuación del hematoma endoscópica guiada por imagen mínimamente invasiva temprana (dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas) en pacientes que sufren hemorragia intracerebral (HIC).

Además, este estudio contribuye a la comprensión del daño neuronal secundario involucrado en la HIC a través de la medición de biomarcadores de daño neuronal y su respuesta a la evacuación temprana del hematoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
      • Basel, Suiza, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin discapacidad relevante antes de la ICH (mRS 0-1 antes de la ICH)
  • HIC intraparenquimatosa profunda o superficial supratentorial primaria de volumen ≥ 20 ml < 100 ml (medida mediante fórmula) demostrada en TC o RM, con o sin hemorragia intraventricular de 2 componentes
  • La TC/RM demuestra la estabilidad de la HIC (crecimiento < 5 ml) a las 6 horas después de la exploración de admisión si la cirugía se realiza > 6 horas después de la admisión TC
  • NIHSS ≥ 8 O si es un paciente con NIHSS

    • una hemiparesia severa (4 puntos motores en el NIHSS para parálisis facial, extremidades superiores e inferiores motoras combinadas); O
    • una afasia motora o sensorial severa (2 puntos en el NIHSS); O
    • una hemidesatención profunda (anteriormente negligencia, 2 puntos en el NIHSS); O
    • una disminución del nivel de conciencia (GCS
  • Presentando GCS 5 - 15
  • La evacuación endoscópica del hematoma se puede iniciar dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
  • La presión arterial sistólica se puede controlar en

Criterio de exclusión:

  • Imágenes:

    • "Signo de mancha" identificado en la angiografía por TC (CTA)
    • Lesión estructural vascular o cerebral como causa sospechosa de HIC, como una malformación vascular (malformación cavernosa, malformación arteriovenosa (MAV), etc.), aneurisma, neoplasia
    • Conversión hemorrágica de un ictus isquémico subyacente
    • Hemorragia infratentorial
    • Hemorragia intraventricular grande asociada que requiere tratamiento por efecto de masa relacionado o desplazamiento debido a ventrículo atrapado (se permite el drenaje extraventricular (EVD) para el control de la presión intracraneal (ICP))
    • Extensión/participación del mesencéfalo
  • Problemas de coagulación:

    • Anticoagulación terapéutica oral o parenteral que no pueda ser revertida farmacológicamente hasta el momento previsto de la evacuación
    • Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación
    • Recuento de plaquetas < 100 x 103 células/mm3 o disfunción plaquetaria conocida
    • índice internacional normalizado (INR) > 1,5 por cualquier motivo, tiempo de protrombina elevado o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), que no se puede corregir o explicar de otro modo (es decir, anticoagulante lúpico)
  • Presentando GCS 3 o 4
  • Requerimiento de descompresión quirúrgica emergente o PIC no controlada después de EVE
  • No se puede obtener el consentimiento del paciente o de un sustituto apropiado (para pacientes sin competencia)
  • Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva [ya sea en suero u orina] (la mujer en edad fértil debe tener un historial negativo de embarazo actual antes del procedimiento del estudio)
  • Evidencia de infección activa (indicada por fiebre ≥38 °C) en el momento de la inclusión en el estudio
  • Cualquier enfermedad o condición comórbida que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento hasta los 180 días.
  • Según el criterio del médico, el paciente no tiene la capacidad mental necesaria para participar o no quiere o no puede cumplir con el programa de citas de seguimiento del protocolo
  • Consumo o dependencia activa de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: evacuación de hematoma
Evacuación temprana mínimamente invasiva de hematoma guiada por imágenes
Evacuación temprana mínimamente invasiva de hematomas guiada por imagen en pacientes con HIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
nivel de discapacidad 6 meses después del tratamiento, medido por la Escala de Rankin modificada (mRS). Un buen resultado funcional se define por una puntuación en el mRS de ≤3.
6 meses después del inicio del tratamiento
Cambio en el volumen del hematoma a ≤15 mL
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento
Cambio en el volumen del hematoma a ≤15 mL
desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento
número de eventos adversos específicos (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
número de eventos adversos (EA) específicos (muerte, accidente cerebrovascular isquémico, HIC recurrente) (definida como cualquier aumento en el volumen del hematoma en el seguimiento que se asocie con un empeoramiento del déficit focal-neurológico en ≥4 puntos en el National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) y/o disminución de la conciencia en ≥2 puntos en la escala de coma de Glasgow (GCS), crisis epiléptica, infección, cualquier necesidad de procedimientos neuroquirúrgicos abiertos)
6 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen relativo (porcentaje) del hematoma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento
Cambio en el volumen relativo (porcentaje) del hematoma
desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento
Cambio de déficit neurológico focal medido por el NIHSS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio de déficit neurológico focal medido por el NIHSS. El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad.
desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio de biomarcadores séricos de daño cerebral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio de biomarcadores séricos de lesión cerebral (subunidad de neurofilamento de cadena ligera (NfL), la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y la proteína B fijadora de calcio S100 (S100B))
desde el inicio hasta los 6 meses
Tiempo total de permanencia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el alta hospitalaria (aprox. 1 mes)
Tiempo total de permanencia en la unidad de cuidados intensivos
desde el inicio hasta el alta hospitalaria (aprox. 1 mes)
Tiempo total de intubación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el alta hospitalaria (aprox. 1 mes)
Tiempo total de intubación
desde el inicio hasta el alta hospitalaria (aprox. 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jehuda Soleman, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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