Wczesna małoinwazyjna endoskopowa ewakuacja krwotoku śródmózgowego pod kontrolą obrazu
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wczesna minimalnie inwazyjna endoskopowa ewakuacja krwotoku śródmózgowego pod kontrolą obrazu: prospektywne badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności wczesnego, minimalnie inwazyjnego, endoskopowego usuwania krwiaka pod kontrolą obrazu (w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów) u pacjentów cierpiących na krwotok śródmózgowy (ICH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spontaniczny krwotok śródmózgowy nadnamiotowy (SSICH) jest drugą najczęstszą postacią udaru mózgu. Celem tego jednoośrodkowego, jednoramiennego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności wczesnego, minimalnie inwazyjnego, endoskopowego usuwania krwiaka pod kontrolą obrazu (w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów) u pacjentów cierpiących na krwotok śródmózgowy (ICH).
Ponadto badanie to przyczynia się do zrozumienia wtórnego uszkodzenia neuronów związanego z ICH poprzez pomiar biomarkerów uszkodzenia neuronów i ich odpowiedzi na wczesną ewakuację krwiaka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak istotnej niepełnosprawności przed ICH (mRS 0-1 przed ICH)
- Pierwotny nadnamiotowy głęboki lub powierzchowny śródmiąższowy krwotok śródmiąższowy o objętości ≥ 20 ml < 100 ml (mierzonej za pomocą wzoru) wykazany w TK lub MRI z obecnością lub bez składowej 2 krwotoku dokomorowego
- CT/MRI wykazuje stabilność ICH (wzrost < 5 ml) po 6 godzinach od badania przy przyjęciu, jeśli operacja jest wykonywana > 6 godzin po przyjęciu CT
NIHSS ≥ 8 LUB jeśli pacjent z NIHSS
- ciężki niedowład połowiczy (4 punkty motoryczne w skali NIHSS dla porażenia nerwu twarzowego, łączna motoryka kończyn górnych i dolnych); LUB
- ciężka afazja ruchowa lub czuciowa (2 punkty w skali NIHSS); LUB
- głęboka połowiczna nieuwaga (dawniej zaniedbywanie, 2 punkty w skali NIHSS); LUB
- obniżony poziom świadomości (GCS
- Prezentacja GCS 5-15
- Endoskopową ewakuację krwiaka można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
- Skurczowe ciśnienie krwi można kontrolować na poziomie
Kryteria wyłączenia:
Obrazowanie:
- „Znak punktowy” zidentyfikowany w angiografii CT (CTA)
- Strukturalne uszkodzenie naczyń lub mózgu jako podejrzewana przyczyna ICH, takie jak malformacja naczyniowa (malformacja jamista, malformacja tętniczo-żylna (AVM) itp.), tętniak, nowotwór
- Konwersja krwotoczna leżącego u podstaw udaru niedokrwiennego
- Krwotok podnamiotowy
- Duży współistniejący krwotok śródkomorowy wymagający leczenia efektu masy lub przesunięcia z powodu uwięzionej komory (dozwolony jest drenaż pozakomorowy (EVD) w celu kontrolowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP))
- Rozszerzenie/zaangażowanie śródmózgowia
Problemy z krzepnięciem:
- Antykoagulacja doustna lub pozajelitowa, której nie można cofnąć farmakologicznie do czasu planowanej ewakuacji
- Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia
- Liczba płytek krwi < 100 x 103 komórek/mm3 lub znana dysfunkcja płytek krwi
- międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 z jakiegokolwiek powodu, podwyższony czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), którego nie można skorygować ani w inny sposób wytłumaczyć (np. antykoagulant toczniowy)
- Prezentacja GCS 3 lub 4
- Konieczność pilnej dekompresji chirurgicznej lub niekontrolowanego ICP po EVD
- Nie można uzyskać zgody pacjenta lub odpowiedniego zastępcy (dla pacjentów bez kompetencji)
- Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego [surowicy lub moczu] (kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wywiad w obecnej ciąży przed procedurą badania)
- Dowód na aktywną infekcję (wskazaną przez gorączkę ≥38°C) w momencie włączenia do badania
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia oceny kontrolnej w ciągu 180 dni
- Na podstawie oceny lekarza pacjent nie ma zdolności umysłowej niezbędnej do uczestniczenia w badaniu lub nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ewakuacja krwiaka
Wczesna minimalnie inwazyjna ewakuacja krwiaka pod kontrolą obrazu
|
wczesna minimalnie inwazyjna ewakuacja krwiaka pod kontrolą obrazu u pacjentów cierpiących na ICH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
stopień niesprawności po 6 miesiącach od leczenia, mierzony zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS).
Dobry wynik czynnościowy definiowany jest przez wynik w skali mRS ≤3.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana objętości krwiaka do ≤15 ml
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po leczeniu
|
Zmiana objętości krwiaka do ≤15 ml
|
od wartości początkowej do 24 godzin po leczeniu
|
|
liczba określonych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
liczba specyficznych zdarzeń niepożądanych (AE) (zgon, udar niedokrwienny mózgu, nawracający krwotok śródmózgowy (zdefiniowany jako każde zwiększenie objętości krwiaka w okresie obserwacji związane z pogorszeniem deficytu ogniskowo-neurologicznego o ≥4 punkty w skali NIZ) Stroke Scale (NIHSS) i/lub obniżenie świadomości o ≥2 punkty w Glasgow Coma Scale (GCS), napad padaczkowy, infekcja, ewentualna konieczność otwartych zabiegów neurochirurgicznych)
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względnej (procentowej) objętości krwiaka
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po leczeniu
|
Zmiana względnej (procentowej) objętości krwiaka
|
od wartości początkowej do 24 godzin po leczeniu
|
|
Zmiana ogniskowego deficytu neurologicznego mierzona skalą NIHSS
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
Zmiana ogniskowego deficytu neurologicznego mierzona skalą NIHSS.
NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkerów surowicy uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
Zmiana biomarkerów uszkodzenia mózgu w surowicy (podjednostka neurofilamentu łańcucha lekkiego (NfL), kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP) i białko B wiążące wapń S100 (S100B))
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
Całkowity czas spędzony na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: od wyjścia do wypisu ze szpitala (ok. 1 miesiąc)
|
Całkowity czas spędzony na oddziale intensywnej terapii
|
od wyjścia do wypisu ze szpitala (ok. 1 miesiąc)
|
|
Całkowity czas spędzony w intubacji
Ramy czasowe: od wyjścia do wypisu ze szpitala (ok. 1 miesiąc)
|
Całkowity czas spędzony w intubacji
|
od wyjścia do wypisu ze szpitala (ok. 1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jehuda Soleman, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-00161, ko21Bonati
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .