Tidlig minimalt invasiv billedstyret endoskopisk evakuering af intracerebral blødning
13. august 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Tidlig minimalt invasiv billedguidet endoskopisk evakuering af intracerebral blødning: en prospektiv pilotundersøgelse
Formålet med dette pilotstudie er at give en vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af tidlig minimalt invasiv billedstyret endoskopisk hæmatomevakuering (inden for 24 timer efter symptomdebut) hos patienter, der lider af intracerebral blødning (ICH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spontan supratentorial intracerebral blødning (SSICH) er den næsthyppigste form for slagtilfælde. Formålet med dette enkelt-center, enkeltarmede pilotstudie er at give en vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af tidlig minimalt invasiv billedstyret endoskopisk hæmatomevakuering (inden for 24 timer efter symptomdebut) hos patienter, der lider af intracerebral blødning (ICH).
Desuden bidrager denne undersøgelse til forståelsen af sekundær neuronal skade involveret i ICH gennem måling af biomarkører for neuronal skade og deres respons på tidlig hæmatomevakuering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intet relevant handicap før ICH (mRS 0-1 før ICH)
- Primær supratentorial dyb eller overfladisk intraparenkymal ICH med volumen ≥ 20 mL < 100 mL (målt ved hjælp af formel) vist på CT eller MR, med eller uden en 2-komponent af intraventrikulær blødning
- CT/MRI viser ICH-stabilitet (< 5 ml vækst) 6 timer efter indlæggelsesscanningen, hvis operation udføres >6 timer efter indlæggelse CT
NIHSS ≥ 8 ELLER hvis en patient med en NIHSS
- en svær hemiparese (4 motoriske punkter på NIHSS for facialisparese, motoriske øvre og nedre ekstremiteter kombineret); ELLER
- en alvorlig motorisk eller sensorisk afasi (2 point på NIHSS); ELLER
- en dyb hemi-uopmærksomhed (tidligere forsømmelse, 2 point på NIHSS); ELLER
- et nedsat bevidsthedsniveau (GCS
- Præsenterer GCS 5 - 15
- Endoskopisk hæmatomevakuering kan påbegyndes inden for 24 timer efter symptomdebut
- Systolisk blodtryk kan kontrolleres kl
Ekskluderingskriterier:
Billedbehandling:
- "Plettegn" identificeret på CT-angiografi (CTA)
- Strukturel vaskulær eller hjernelæsion som mistænkt årsag til ICH, såsom en vaskulær misdannelse (kavernøs misdannelse, arteriovenøs misdannelse (AVM) osv.), aneurisme, neoplasma
- Hæmoragisk omdannelse af et underliggende iskæmisk slagtilfælde
- Infratentoriel blødning
- Stor associeret intraventrikulær blødning, der kræver behandling for relateret masseeffekt eller skift på grund af fanget ventrikel (ekstraventrikulær drænage (EVD) til intrakranielt tryk (ICP) styring er tilladt)
- Mellemhjerneudvidelse/involvering
Koagulationsproblemer:
- Oral eller parenteral terapeutisk antikoagulering, som ikke kan genoprettes farmakologisk før det planlagte tidspunkt for evakuering
- Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel
- Blodpladetal < 100 x 103 celler/mm3 eller kendt blodpladedysfunktion
- internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,5 uanset årsag, forhøjet protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), som ikke kan korrigeres eller på anden måde redegøres for (dvs. lupus antikoagulant)
- Præsenterer GCS 3 eller 4
- Krav om emergent kirurgisk dekompression eller ukontrolleret ICP efter EVD
- Ude af stand til at indhente samtykke fra patient eller passende surrogat (for patienter uden kompetence)
- Graviditet, amning eller positiv graviditetstest [enten serum eller urin] (kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ historie om nuværende graviditet før undersøgelsesproceduren)
- Bevis for aktiv infektion (indikeret ved feber ≥38°C) på tidspunktet for undersøgelsens inklusion
- Enhver komorbid sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgningsvurderinger gennem 180 dage
- Baseret på lægens vurdering har patienten ikke den nødvendige mentale kapacitet til at deltage eller er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollens opfølgningsplan
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hæmatom evakuering
Tidlig minimalt invasiv billedstyret hæmatomevakuering
|
tidlig minimalt invasiv billedstyret hæmatomevakuering hos patienter, der lider af ICH
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af handicap
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
invaliditetsniveau 6 måneder efter behandling, målt ved den modificerede Rankin-skala (mRS).
Godt funktionelt resultat er defineret ved en score på mRS på ≤3.
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i hæmatomvolumen til ≤15 ml
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter behandlingen
|
Ændring i hæmatomvolumen til ≤15 ml
|
fra baseline til 24 timer efter behandlingen
|
|
antal specifikke bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
antal specifikke bivirkninger (AE) (død, iskæmisk slagtilfælde, tilbagevendende ICH (defineret som enhver stigning i hæmatomvolumen ved opfølgning, der er forbundet med en forværring af det fokal-neurologiske underskud med ≥4 point på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og/eller et fald i bevidstheden med ≥2 point på Glasgow Coma Scale (GCS), epileptiske anfald, infektion, ethvert behov for åbne neurokirurgiske procedurer)
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i relativ (procent) hæmatomvolumen
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter behandlingen
|
Ændring i relativ (procent) hæmatomvolumen
|
fra baseline til 24 timer efter behandlingen
|
|
Ændring af fokal neurologisk underskud målt af NIHSS
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Ændring af fokal neurologisk underskud målt af NIHSS.
NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse.
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring af serumbiomarkører for hjerneskade
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Ændring af serumbiomarkører for hjerneskade (letkædede neurofilamentunderenhed (NfL), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og S100 calciumbindende protein B (S100B))
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Samlet tid brugt på intensiv afdeling
Tidsramme: fra baseline til hospitalsudskrivning (ca. 1 måned)
|
Samlet tid brugt på intensiv afdeling
|
fra baseline til hospitalsudskrivning (ca. 1 måned)
|
|
Samlet tid brugt på intubation
Tidsramme: fra baseline til hospitalsudskrivning (ca. 1 måned)
|
Samlet tid brugt på intubation
|
fra baseline til hospitalsudskrivning (ca. 1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jehuda Soleman, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-00161, ko21Bonati
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .