Studie bolesti katastrofizující-2 (SPAC-2) (SPAC)
13. května 2024 aktualizováno: University of Florida
Nervové mechanismy podmiňující psychosociální příspěvky k etnickým skupinovým rozdílům v bolesti
Tato studie experimentálně manipuluje s katastrofální bolestí, aby prozkoumala nervové mechanismy, kterými katastrofická bolest ovlivňuje prožívání bolesti v různých etnických skupinách u dospělých s osteoartrózou kolena.
Účastníci budou randomizováni buď do jedné kognitivně-behaviorální intervence za účelem snížení katastrofické bolesti, nebo do kontrolní skupiny pro edukaci bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická OA kolena
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 45 let nebo starší 85 let
- Protetická náhrada kolena nebo jiný klinicky významný chirurgický zákrok na artrotickém koleni
- Nekontrolovaná hypertenze (>150/95)
- Srdeční onemocnění včetně srdečního selhání
- Periferní neuropatie, u které bylo testování bolesti kontraindikováno
- Systémové revmatické poruchy včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, dny a fibromyalgie
- Neurologická onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, mrtvice se ztrátou senzorických nebo motorických funkcí nebo nekontrolované záchvaty
- Výrazně větší bolest v jiných částech těla než v koleni
- Denní užívání opioidů
- Hospitalizace v předchozím roce pro psychiatrické onemocnění
- V současné době těhotná nebo kojící/kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro snížení bolesti, která katastrofuje
Této skupině bude přidělena 30minutová kognitivně-behaviorální intervence s jedním sezením navržená tak, aby snížila katastrofickou bolest.
|
Tato intervence se skládá ze tří složek: 1) obecné poučení o bolesti (např. dráhy bolesti) a zdůvodnění intervence (např. teorie kontroly brány); 2) dopad pozitivních a negativních myšlenek souvisejících s bolestí na nervový proces bolesti; a 3) řízené cvičení imaginární expozice bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vzdělávání bolesti
Tato skupina obdrží obecné informace o neurobiologii bolesti a OA kolene.
|
Účastníkům přiděleným k této intervenci budou poskytnuty obecné informace o neurobiologii bolesti a osteoartrózy kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Základní linie; Den 2
|
13bodová škála, která hodnotí katastrofické myšlení spojené s bolestí.
Studijní tým bude provádět PCS pomocí tradičních instrukcí (míra katastrofizace vlastností) a instrukcí k posouzení situace specifické katastrofy ("Vzpomeňte si na své zkušenosti během laboratorního testování bolesti").
Myšlenky a pocity týkající se bolesti jsou seřazeny na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená, že pacient má tuto myšlenku/pocit „vůbec ne“ do 4, pacient má tento myšlenkový pocit „po celou dobu“.
|
Základní linie; Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Terry, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202100297 -N
- K22NS102334 (Grant/smlouva NIH USA)
- OCR40441 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .