Studie zur Schmerzkatastrophisierung-2 (SPAC-2) (SPAC)
13. Mai 2024 aktualisiert von: University of Florida
Neuronale Mechanismen, die psychosozialen Beiträgen zu ethnischen Gruppenunterschieden bei Schmerzen zugrunde liegen
Diese Studie manipuliert experimentell die Schmerzkatastrophisierung, um die neuronalen Mechanismen zu untersuchen, durch die die Schmerzkatastrophisierung das Schmerzempfinden verschiedener ethnischer Gruppen bei Erwachsenen mit Knie-Arthrose beeinflusst.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer einzelnen Sitzung einer kognitiv-verhaltensbezogenen Intervention zur Reduzierung katastrophaler Schmerzen oder einer Kontrollgruppe zur Schmerzaufklärung zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Knie-OA
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 45 Jahre oder älter als 85 Jahre
- Knieprothesenersatz oder andere klinisch bedeutsame chirurgische Eingriffe am arthritischen Knie
- Unkontrollierte Hypertonie (>150/95)
- Herzerkrankungen einschließlich Herzinsuffizienz
- Periphere Neuropathie, bei der Schmerztests kontraindiziert waren
- Systemische rheumatische Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Gicht und Fibromyalgie
- Neurologische Erkrankungen wie Parkinson, Multiple Sklerose, Schlaganfall mit Verlust der sensorischen oder motorischen Funktion oder unkontrollierte Anfälle
- Deutlich stärkere Schmerzen an anderen Körperstellen als dem Knie
- Täglicher Opioidkonsum
- Krankenhausaufenthalt im vorangegangenen Jahr wegen einer psychiatrischen Erkrankung
- Derzeit schwanger oder stillend/stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schmerzkatastrophisierende Reduktionsgruppe
Diese Gruppe wird einer 30-minütigen kognitiven Verhaltensintervention in einer Sitzung zugewiesen, die darauf abzielt, die Katastrophierung von Schmerzen zu reduzieren.
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Diese Intervention umfasst drei Komponenten: 1) allgemeine Aufklärung über Schmerzen (z. B. Schmerzwege) und eine Begründung für die Intervention (z. B. Gate-Control-Theorie); 2) Einfluss positiver und negativer schmerzbezogener Gedanken auf den neuralen Prozess des Schmerzes; und 3) eine geführte imaginäre Schmerzexpositionsübung.
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Aktiver Komparator: Schmerzpädagogische Gruppe
Diese Gruppe erhält allgemeine Informationen über die Neurobiologie von Schmerz und Kniegelenksarthrose.
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Allgemeine Informationen über die Neurobiologie von Schmerzen und Kniearthrose werden den Teilnehmern dieser Intervention gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzkatastrophenskala (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 2
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13-Punkte-Skala, die katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen bewertet.
Das Studienteam wird die PCS anhand traditioneller Anweisungen (ein Maß für die Katastrophisierung von Merkmalen) und Anweisungen zur Beurteilung der situationsspezifischen Katastrophisierung durchführen („Denken Sie an Ihre Erfahrungen während der Schmerztests im Labor zurück“).
Gedanken und Gefühle in Bezug auf Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 4 eingestuft, wobei 0 bedeutet, dass der Patient diesen Gedanken/Gefühl „überhaupt nicht“ hat, bis 4, dass der Patient dieses Gedankengefühl „ständig“ hat.
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Grundlinie; Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Terry, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202100297 -N
- K22NS102334 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- OCR40441 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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