Studio del dolore catastrofizzante-2 (SPAC-2) (SPAC)
13 maggio 2024 aggiornato da: University of Florida
Meccanismi neurali alla base dei contributi psicosociali alle differenze di gruppo etnico nel dolore
Questo studio manipola sperimentalmente la catastrofizzazione del dolore al fine di indagare i meccanismi neurali mediante i quali la catastrofizzazione del dolore influenza l'esperienza del dolore in diversi gruppi etnici tra gli adulti con artrosi del ginocchio.
I partecipanti saranno randomizzati a un intervento cognitivo-comportamentale a sessione singola per ridurre la catastrofizzazione del dolore o un gruppo di controllo dell'educazione al dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA del ginocchio sintomatica
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 45 anni o superiore a 85 anni
- Sostituzione protesica del ginocchio o altro intervento chirurgico clinicamente significativo al ginocchio artritico
- Ipertensione incontrollata (>150/95)
- Malattie cardiache inclusa insufficienza cardiaca
- Neuropatia periferica in cui il test del dolore era controindicato
- Disturbi reumatici sistemici tra cui artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, gotta e fibromialgia
- Malattie neurologiche come Parkinson, sclerosi multipla, ictus con perdita della funzione sensoriale o motoria o convulsioni incontrollate
- Dolore significativamente maggiore in siti del corpo diversi dal ginocchio
- Uso quotidiano di oppioidi
- Ricovero entro l'anno precedente per malattia psichiatrica
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento/allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di riduzione catastrofica del dolore
Questo gruppo sarà assegnato a un intervento cognitivo-comportamentale di 30 minuti a sessione singola progettato per ridurre il dolore catastrofico.
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Questo intervento comprende tre componenti: 1) educazione generale sul dolore (ad esempio, percorsi del dolore) e una motivazione per l'intervento (ad esempio, teoria del controllo del cancello); 2) impatto dei pensieri positivi e negativi relativi al dolore sul processo neurale del dolore; e 3) un esercizio guidato di esposizione al dolore immaginale.
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione al dolore
Questo gruppo riceverà informazioni generali sulla neurobiologia del dolore e dell'artrosi del ginocchio.
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Ai partecipanti assegnati a questo intervento verranno fornite informazioni generali sulla neurobiologia del dolore e dell'artrosi del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 2
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Scala di 13 elementi che valuta il pensiero catastrofico associato al dolore.
Il team di studio somministrerà il PCS utilizzando le istruzioni tradizionali (una misura della catastrofizzazione dei tratti) e le istruzioni per valutare la catastrofizzazione specifica della situazione ("Ripensando alla tua esperienza durante il test del dolore di laboratorio").
I pensieri e le sensazioni riguardanti il dolore sono classificati su una scala da 0 a 4, dove 0 indica che il paziente ha questo pensiero/sensazione "per niente" a 4, il paziente ha questa sensazione di pensiero "sempre".
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Linea di base; Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Terry, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202100297 -N
- K22NS102334 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- OCR40441 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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