Radiogenomika svalové invazivní rakoviny močového měchýře
16. dubna 2024 aktualizováno: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Pacienti s podezřením na nádor močového měchýře podstoupí nové 4D MRI zobrazení spolu s jednobuněčným sekvenováním RNA v naději, že se jim podaří identifikovat radiogenomický podpis, který může zlepšit naše stanovení stadia pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrne pacienty s přisedlými masami močového měchýře, kteří jsou předurčeni podstoupit transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) a ošetřující lékař je považuje za útočiště MIBC.
Před TURBT budou VŠECHNY subjekty podrobeny axiálnímu zobrazení za účelem klinického stagingu ve formě kontrastní MRI břicha a pánve (standardní péče).
Pánevní MRI bude multiparametrické (mp)-4D MRI zahrnující difúzně vážené zobrazování s vysokým rozlišením (HR-DWI).
Břišní i pánevní MRI bude mít oficiální interpretaci radiologa, takže obě mohou být použity v péči o pacienta.
Dále VŠECHNY subjekty podstoupí TURBT, kdy bude odebrán čerstvý zmrazený nádor močového měchýře a podroben jednobuněčnému sekvenování RNA.
Patologické stadium bude určeno a zaznamenáno jak na vzorku TURBT, tak na vzorku z radikální cystektomie.
Z výše uvedených radiogenomických dat vědci prokážou proveditelnost, kterou definují jako know-how k vytvoření radiogenomického pracovního postupu a k poznání korelační struktury mezi sledovanými radiomickými a genomickými parametry, což jim umožní navrhnout budoucí studia s odpovídajícím výkonem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacient musí mít v močovém měchýři při cystoskopii nebo zobrazovacím vyšetření zjištěnou přisedlou hmotu, která je znepokojující pro rakovinu močového měchýře, konkrétně MIBC.
- Pacient musí souhlasit s podstoupením stagingu, který bude zahrnovat mp-4D MRI HR-DWI pánve kromě standardního axiálního zobrazení břicha.
- Pacient musí být ochotný podstoupit plánovanou TURBT jako součást běžného léčebného cyklu.
- Pacienti nesmí mít známý nebo suspektní primární uroteliální karcinom močovodu, močové trubice nebo ledvinné pánvičky.
- Pacienti nesmí mít známé vzdálené metastatické onemocnění (např. plicní nebo jaterní metastázy). Jsou povoleni jedinci s maligní lymfadenopatií v břiše nebo pánvi, která je považována za vhodnou pro radikální cystektomii a lymfadenektomii s cílem kompletní resekce všech maligních onemocnění.
- Pacienti nesmějí mít předchozí definitivní léčbu rakoviny močového měchýře.
- Pacienti nesmí mít klinicky významnou aktivní infekci nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii.
- Pacienti nesmí mít žádnou aktivní malignitu kromě uroteliálního karcinomu močového měchýře, která by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mohla narušovat protokolární léčbu.
- Pacient musí mít adekvátní renální funkce: Sérový kreatinin < 2 mg/dl NEBO vypočtený CrCl > 30 ml/min.
- Pacienti nesmí mít alergii nebo kontraindikaci pro MRI kontrast/kontrastní barvivo.
- Pacienti nesmějí být během 2 týdnů před TURBT léčeni systémovými imunosupresivními léky (včetně mimo jiné prednisonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru [anti-TNF]).
- Pacientovi nesmí být nepříznivě podřízeno radikální cystektomii jako součást normálního léčebného cyklu, pokud se zjistí, že má MIBC.
- Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s alergií na zvířecí srst nebo astmatem vyvolaným zvířaty.
- Pacient nesmí podstoupit biopsii močového měchýře nebo omezenou (nekompletní) TURBT do 3 týdnů (21 dní) od MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4D MRI pánve/močového měchýře s genomickou analýzou nádoru močového měchýře
Zařazeni budou pacienti s přisedlými masami močového měchýře, kteří jsou předurčeni k transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) a ošetřující lékař je považuje za útočiště MIBC.
Před TURBT budou VŠECHNY subjekty podrobeny axiálnímu zobrazení za účelem klinického stagingu ve formě kontrastní MRI břicha a pánve (standardní péče).
Pánevní MRI bude multiparametrické (mp)-4D MRI zahrnující difúzně vážené zobrazování s vysokým rozlišením (HR-DWI).
Břišní i pánevní MRI bude mít oficiální výklad radiologa, takže obě mohou být použity v péči o subjekt.
Dále VŠECHNY subjekty podstoupí TURBT, kdy bude odebrána vyloučená moč, krev a čerstvě zmrazený nádor močového měchýře.
Bude shromažďována následná patologie.
|
Pánevní MRI bude multiparametrické (mp)-4D MRI zahrnující difúzně vážené zobrazování s vysokým rozlišením (HR-DWI).
Sekvenování jednobuněčné RNA transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří pokračují v zobrazení MRI a sekvenování nádoru močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků, kteří pokračují v radiogenomické analýze s použitelnými daty, což je předběžný podpis související s MIBC.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles J Rosser, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2020-22-Rosser
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .