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Radiogenomik von muskelinvasivem Blasenkrebs

16. April 2024 aktualisiert von: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Patienten mit Verdacht auf Blasentumor werden einer neuartigen 4D-MRT-Bildgebung zusammen mit Einzelzell-RNA-Sequenzierung unterzogen, in der Hoffnung, eine radiogenomische Signatur zu identifizieren, die unser Staging von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Patienten mit sessil erscheinenden Blasentumoren teilnehmen, bei denen eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) vorgesehen ist und bei denen der behandelnde Arzt vermutet, dass sie MIBC haben. Vor der TURBT werden ALLE Probanden einer axialen Bildgebung zur klinischen Stadieneinteilung in Form einer kontrastmittelverstärkten MRT des Abdomens und des Beckens unterzogen (Pflegestandard). Bei der Becken-MRT handelt es sich um eine multiparametrische (mp)-4D-MRT mit hochauflösender diffusionsgewichteter Bildgebung (HR-DWI). Sowohl das Abdomen- als auch das Becken-MRT werden von einem Radiologen offiziell interpretiert, sodass beide bei der Behandlung des Patienten verwendet werden können. Als nächstes werden ALLE Probanden einer TURBT unterzogen. Zu diesem Zeitpunkt wird ein frisch gefrorener Blasentumor gesammelt und einer Einzelzell-RNA-Sequenzierung unterzogen. Das pathologische Stadium wird sowohl an der TURBT-Probe als auch an der radikalen Zystektomieprobe bestimmt und gemeldet. Anhand der oben genannten radiogenomischen Daten werden die Forscher die Machbarkeit zeigen, die die Forscher definieren werden als Know-how zur Erstellung eines radiogenomischen Arbeitsablaufs und zum Erlernen der Korrelationsstruktur zwischen den interessierenden radiomischen und genomischen Parametern, die es den Forschern ermöglichen, die Zukunft zu gestalten Studien mit ausreichender Leistung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein.
  2. Beim Patienten muss bei der Zystoskopie oder Bildgebung eine sessile Raumforderung in der Blase festgestellt werden, die Anlass zur Sorge für Blasenkrebs, insbesondere MIBC, gibt.
  3. Der Patient muss einer Stadieneinstufung zustimmen, die neben der standardmäßigen axialen Bildgebung des Abdomens auch eine mp-4D-MRT-HR-DWI des Beckens umfasst.
  4. Der Patient muss damit einverstanden sein, sich im Rahmen des normalen Behandlungsverlaufs einer geplanten TURBT zu unterziehen.
  5. Bei den Patienten darf kein bekanntes oder vermutetes primäres Urothelkarzinom des Harnleiters, der Harnröhre oder des Nierenbeckens vorliegen.
  6. Bei den Patienten dürfen keine bekannten Fernmetastasen vorliegen (z. B. Lungen- oder Lebermetastasen). Zugelassen sind Personen mit maligner Lymphadenopathie im Bauch oder Becken, die für eine radikale Zystektomie und Lymphadenektomie mit dem Ziel einer vollständigen Resektion aller bösartigen Erkrankungen als geeignet erachtet werden.
  7. Die Patienten dürfen zuvor keine endgültige Behandlung wegen Blasenkrebs erhalten haben.
  8. Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante aktive Infektion oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand haben, der eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  9. Die Patienten dürfen außer dem Urothelkarzinom der Blase keine aktive bösartige Erkrankung haben, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die protokollierte Behandlung beeinträchtigen könnte.
  10. Der Patient muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen: Serumkreatinin < 2 mg/dl ODER berechnete CrCl > 30 ml/min.
  11. Bei den Patienten darf keine Allergie oder Kontraindikation für MRT-Kontrast/Kontrastmittel vorliegen.
  12. Patienten dürfen innerhalb von 2 Wochen vor der TURBT nicht mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [Anti-TNF]-Mitteln) behandelt werden.
  13. Der Patient darf nicht abgeneigt sein, sich im Rahmen der normalen Behandlung einer radikalen Zystektomie zu unterziehen, wenn ein MIBC festgestellt wird.
  14. Patienten müssen die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Allergie gegen Tierhaare oder tierbedingtem Asthma.
  2. Der Patient darf sich innerhalb von 3 Wochen (21 Tagen) nach der MRT keiner Blasenbiopsie oder begrenzten (unvollständigen) TURBT unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4D-MRT des Beckens/der Blase mit Genomanalyse des Blasentumors
Patienten mit sessil erscheinenden Blasentumoren, bei denen eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) vorgesehen ist und bei denen der behandelnde Arzt den Eindruck hat, dass sie MIBC beherbergen, werden aufgenommen. Vor der TURBT werden ALLE Probanden einer axialen Bildgebung zur klinischen Stadieneinteilung in Form einer kontrastmittelverstärkten MRT des Abdomens und des Beckens unterzogen (Pflegestandard). Bei der Becken-MRT handelt es sich um eine multiparametrische (mp)-4D-MRT mit hochauflösender diffusionsgewichteter Bildgebung (HR-DWI). Sowohl die Bauch- als auch die Becken-MRT werden von einem Radiologen offiziell ausgewertet, sodass beide bei der Behandlung des Patienten verwendet werden können. Als nächstes werden ALLE Probanden einer TURBT unterzogen. Zu diesem Zeitpunkt werden entleerter Urin, Blut und frisch gefrorener Blasentumor gesammelt. Follow-up-Pathologie wird gesammelt.
Bei der Becken-MRT handelt es sich um eine multiparametrische (mp)-4D-MRT mit hochauflösender diffusionsgewichteter Bildgebung (HR-DWI).
Einzelzell-RNA-Sequenzierung der transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit der MRT-Bildgebung und Sequenzierung von Blasentumoren fortfahren
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Radiogenomik-Analyse mit verwertbaren Daten fortfahren, d. h. einer vorläufigen Unterschrift im Zusammenhang mit MIBC.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles J Rosser, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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