- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04806334
Radiogenomik von muskelinvasivem Blasenkrebs
16. April 2024 aktualisiert von: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Patienten mit Verdacht auf Blasentumor werden einer neuartigen 4D-MRT-Bildgebung zusammen mit Einzelzell-RNA-Sequenzierung unterzogen, in der Hoffnung, eine radiogenomische Signatur zu identifizieren, die unser Staging von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden Patienten mit sessil erscheinenden Blasentumoren teilnehmen, bei denen eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) vorgesehen ist und bei denen der behandelnde Arzt vermutet, dass sie MIBC haben.
Vor der TURBT werden ALLE Probanden einer axialen Bildgebung zur klinischen Stadieneinteilung in Form einer kontrastmittelverstärkten MRT des Abdomens und des Beckens unterzogen (Pflegestandard).
Bei der Becken-MRT handelt es sich um eine multiparametrische (mp)-4D-MRT mit hochauflösender diffusionsgewichteter Bildgebung (HR-DWI).
Sowohl das Abdomen- als auch das Becken-MRT werden von einem Radiologen offiziell interpretiert, sodass beide bei der Behandlung des Patienten verwendet werden können.
Als nächstes werden ALLE Probanden einer TURBT unterzogen. Zu diesem Zeitpunkt wird ein frisch gefrorener Blasentumor gesammelt und einer Einzelzell-RNA-Sequenzierung unterzogen.
Das pathologische Stadium wird sowohl an der TURBT-Probe als auch an der radikalen Zystektomieprobe bestimmt und gemeldet.
Anhand der oben genannten radiogenomischen Daten werden die Forscher die Machbarkeit zeigen, die die Forscher definieren werden als Know-how zur Erstellung eines radiogenomischen Arbeitsablaufs und zum Erlernen der Korrelationsstruktur zwischen den interessierenden radiomischen und genomischen Parametern, die es den Forschern ermöglichen, die Zukunft zu gestalten Studien mit ausreichender Leistung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein.
- Beim Patienten muss bei der Zystoskopie oder Bildgebung eine sessile Raumforderung in der Blase festgestellt werden, die Anlass zur Sorge für Blasenkrebs, insbesondere MIBC, gibt.
- Der Patient muss einer Stadieneinstufung zustimmen, die neben der standardmäßigen axialen Bildgebung des Abdomens auch eine mp-4D-MRT-HR-DWI des Beckens umfasst.
- Der Patient muss damit einverstanden sein, sich im Rahmen des normalen Behandlungsverlaufs einer geplanten TURBT zu unterziehen.
- Bei den Patienten darf kein bekanntes oder vermutetes primäres Urothelkarzinom des Harnleiters, der Harnröhre oder des Nierenbeckens vorliegen.
- Bei den Patienten dürfen keine bekannten Fernmetastasen vorliegen (z. B. Lungen- oder Lebermetastasen). Zugelassen sind Personen mit maligner Lymphadenopathie im Bauch oder Becken, die für eine radikale Zystektomie und Lymphadenektomie mit dem Ziel einer vollständigen Resektion aller bösartigen Erkrankungen als geeignet erachtet werden.
- Die Patienten dürfen zuvor keine endgültige Behandlung wegen Blasenkrebs erhalten haben.
- Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante aktive Infektion oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand haben, der eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
- Die Patienten dürfen außer dem Urothelkarzinom der Blase keine aktive bösartige Erkrankung haben, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die protokollierte Behandlung beeinträchtigen könnte.
- Der Patient muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen: Serumkreatinin < 2 mg/dl ODER berechnete CrCl > 30 ml/min.
- Bei den Patienten darf keine Allergie oder Kontraindikation für MRT-Kontrast/Kontrastmittel vorliegen.
- Patienten dürfen innerhalb von 2 Wochen vor der TURBT nicht mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [Anti-TNF]-Mitteln) behandelt werden.
- Der Patient darf nicht abgeneigt sein, sich im Rahmen der normalen Behandlung einer radikalen Zystektomie zu unterziehen, wenn ein MIBC festgestellt wird.
- Patienten müssen die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Allergie gegen Tierhaare oder tierbedingtem Asthma.
- Der Patient darf sich innerhalb von 3 Wochen (21 Tagen) nach der MRT keiner Blasenbiopsie oder begrenzten (unvollständigen) TURBT unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 4D-MRT des Beckens/der Blase mit Genomanalyse des Blasentumors
Patienten mit sessil erscheinenden Blasentumoren, bei denen eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) vorgesehen ist und bei denen der behandelnde Arzt den Eindruck hat, dass sie MIBC beherbergen, werden aufgenommen.
Vor der TURBT werden ALLE Probanden einer axialen Bildgebung zur klinischen Stadieneinteilung in Form einer kontrastmittelverstärkten MRT des Abdomens und des Beckens unterzogen (Pflegestandard).
Bei der Becken-MRT handelt es sich um eine multiparametrische (mp)-4D-MRT mit hochauflösender diffusionsgewichteter Bildgebung (HR-DWI).
Sowohl die Bauch- als auch die Becken-MRT werden von einem Radiologen offiziell ausgewertet, sodass beide bei der Behandlung des Patienten verwendet werden können.
Als nächstes werden ALLE Probanden einer TURBT unterzogen. Zu diesem Zeitpunkt werden entleerter Urin, Blut und frisch gefrorener Blasentumor gesammelt.
Follow-up-Pathologie wird gesammelt.
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Bei der Becken-MRT handelt es sich um eine multiparametrische (mp)-4D-MRT mit hochauflösender diffusionsgewichteter Bildgebung (HR-DWI).
Einzelzell-RNA-Sequenzierung der transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die mit der MRT-Bildgebung und Sequenzierung von Blasentumoren fortfahren
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die mit der Radiogenomik-Analyse mit verwertbaren Daten fortfahren, d. h. einer vorläufigen Unterschrift im Zusammenhang mit MIBC.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles J Rosser, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2020-22-Rosser
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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