- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04806334
Radiogenomics af muskelinvasiv blærekræft
16. april 2024 opdateret af: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Patienter med mistanke om blæretumor vil gennemgå ny 4D MRI-billeddannelse sammen med enkeltcellet RNA-sekventering i håb om at identificere en radiogenomisk signatur, der kan forbedre vores iscenesættelse af patienter med muskelinvasiv blærekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil akkumulere patienter med fastsiddende blæremasser, som er bestemt til at gennemgå transurethral resektion af blæretumoren (TURBT), og som af den behandlende læge mærkes til at rumme MIBC.
Forud for TURBT vil ALLE forsøgspersoner gennemgå aksial billeddannelse til klinisk stadieinddeling i form af kontrastforstærket MR af abdomen og bækkenet (standardbehandling).
Bækken-MR-scanningen vil være multiparametrisk (mp)-4D-MR, der inkorporerer høj opløsning diffusionsvægtet billeddannelse (HR-DWI).
Både abdominal- og bækken-MR vil have en officiel fortolkning af en radiolog, så begge kan bruges i plejen af forsøgspersonen.
Dernæst vil ALLE forsøgspersoner gennemgå TURBT, på hvilket tidspunkt frisk frossen blæretumor vil blive opsamlet og udsat for enkeltcellet RNA-sekventering.
Det patologiske stadie vil blive bestemt og rapporteret på både TURBT-prøven og den radikale cystektomiprøve.
Ud fra ovenstående radiogenomiske data vil efterforskerne vise gennemførlighed, som efterforskerne vil definere som knowhow til at skabe en radiogenomisk arbejdsgang og for at lære om korrelationsstrukturen mellem de radiomiske og genomiske parametre af interesse, hvilket vil give efterforskerne mulighed for at designe fremtiden undersøgelser med tilstrækkelig kraft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være > 18 år.
- Patienten skal have en fastsiddende masse noteret i blæren ved cystoskopi eller billeddiagnostik, der er bekymrende for blærekræft, specifikt MIBC.
- Patienten skal acceptere at gennemgå stadieinddeling, som vil omfatte mp-4D MRI HR-DWI af bækkenet ud over standard aksial billeddannelse af abdomen.
- Patienten skal være indforstået med at gennemgå planlagt TURBT som en del af det normale behandlingsforløb.
- Patienter må ikke have kendt eller mistænkt primært urothelialt karcinom i urinlederen, urinrøret eller nyrebækkenet.
- Patienter må ikke have kendt fjernmetastatisk sygdom (f. lunge- eller levermetastaser). Forsøgspersoner med malign lymfadenopati i abdomen eller bækkenet, der anses for passende til radikal cystektomi og lymfadenektomi med det formål fuldstændig resektion af alle maligne sygdomme, er tilladt.
- Patienter må ikke have haft forudgående endelig behandling for blærekræft.
- Patienter må ikke have klinisk signifikant aktiv infektion eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der vil udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter må ikke have nogen anden aktiv malignitet end urothelialt blærekarcinom, som efter den behandlende investigators opfattelse kan interferere med protokolbehandlingen.
- Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin < 2 mg/dL ELLER beregnet CrCl > 30 ml/min.
- Patienter må ikke have allergi eller kontraindikation for MR-kontrast/kontrastfarve.
- Patienter må ikke være under behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, prednison, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) inden for 2 uger før TURBT.
- Patienten må ikke være skadelig for at gennemgå radikal cystektomi som en del af det normale behandlingsforløb, hvis det konstateres, at han har MIBC.
- Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med allergi over for dyreskæl eller dyreanstiftet astma.
- Patienten må ikke have gennemgået en blærebiopsi eller begrænset (ufuldstændig) TURBT inden for 3 uger (21 dage) efter MR-scanningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 4D MR af bækken/blære med genomisk analyse af blæretumor
Patienter med fastsiddende blæremasser, som er bestemt til at gennemgå transurethral resektion af blæretumoren (TURBT), og som af den behandlende læge mærkes til at rumme MIBC, vil blive tilmeldt.
Forud for TURBT vil ALLE forsøgspersoner gennemgå aksial billeddannelse til klinisk stadieinddeling i form af kontrastforstærket MR af abdomen og bækkenet (standardbehandling).
Bækken-MR-scanningen vil være multiparametrisk (mp)-4D-MR, der inkorporerer høj opløsning diffusionsvægtet billeddannelse (HR-DWI).
Både abdominal- og bækken-MR vil have en officiel fortolkning af en radiolog, så begge kan bruges i plejen af forsøgspersonen.
Dernæst vil ALLE forsøgspersoner gennemgå TURBT, hvorefter tømt urin, blod og frisk frossen blæretumor vil blive opsamlet.
Opfølgende patologi vil blive indsamlet.
|
Bækken-MR-scanningen vil være multiparametrisk (mp)-4D-MR, der inkorporerer høj opløsning diffusionsvægtet billeddannelse (HR-DWI).
Enkeltcellet RNA-sekventering af transurethral resektion af blæretumor (TURBT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der fortsætter med MR-billeddannelse og sekventering af blæretumor
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der fortsætter med radiogenomisk analyse med brugbare data, det vil sige en foreløbig signatur relateret til MIBC.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles J Rosser, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2020-22-Rosser
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR billeddannelse af bækken/blæren
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiv, ikke rekrutterendeHjerne svulst | Børnekræft | Pædiatrisk hjernetumorForenede Stater