- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04806334
Radiogenomica del cancro della vescica muscolo invasivo
16 aprile 2024 aggiornato da: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
I pazienti con sospetto tumore della vescica saranno sottoposti a nuove immagini MRI 4D insieme al sequenziamento dell'RNA a singola cellula nella speranza di identificare una firma radiogenomica che possa migliorare la nostra stadiazione dei pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà pazienti con masse vescicali di aspetto sessile che sono destinati a sottoporsi a resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) e sono ritenuti dal medico curante come portatori di MIBC.
Prima di TURBT, TUTTI i soggetti saranno sottoposti a imaging assiale per la stadiazione clinica sotto forma di risonanza magnetica con mezzo di contrasto dell'addome e del bacino (standard di cura).
La risonanza magnetica pelvica sarà multiparametrica (mp) -4D MRI che incorpora l'imaging pesato in diffusione ad alta risoluzione (HR-DWI).
Sia la risonanza magnetica addominale che quella pelvica avranno un'interpretazione ufficiale da parte di un radiologo, quindi entrambe possono essere utilizzate nella cura del soggetto.
Successivamente, TUTTI i soggetti saranno sottoposti a TURBT, momento in cui il tumore della vescica congelato fresco verrà raccolto e sottoposto a sequenziamento dell'RNA a singola cellula.
Lo stadio patologico sarà determinato e riportato sia sul campione TURBT che sul campione di cistectomia radicale.
Dai suddetti dati radiogenomici, gli investigatori mostreranno la fattibilità, che gli investigatori definiranno come know-how per creare un flusso di lavoro radiogenomico e per conoscere la struttura di correlazione tra i parametri radiomici e genomici di interesse, che consentirà agli investigatori di progettare il futuro studi con potenza adeguata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere > 18 anni di età.
- Il paziente deve avere una massa sessile notata all'interno della vescica su cistoscopia o imaging preoccupante per il cancro della vescica, in particolare MIBC.
- Il paziente deve accettare di sottoporsi a stadiazione che includerà mp-4D MRI HR-DWI del bacino oltre all'imaging assiale standard dell'addome.
- Il paziente deve essere d'accordo a sottoporsi a TURBT pianificato come parte del normale ciclo di trattamento.
- I pazienti non devono avere carcinoma uroteliale primario noto o sospetto dell'uretere, dell'uretra o della pelvi renale.
- I pazienti non devono avere una malattia metastatica a distanza nota (ad es. metastasi polmonari o epatiche). Sono ammessi soggetti con linfoadenopatia maligna nell'addome o nella pelvi considerati idonei per cistectomia radicale e linfoadenectomia con l'obiettivo di resezione completa di tutte le malattie maligne.
- I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza un trattamento definitivo per il cancro alla vescica.
- I pazienti non devono avere un'infezione attiva clinicamente significativa o una condizione medica incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio.
- I pazienti non devono avere alcun tumore maligno attivo diverso dal carcinoma uroteliale della vescica che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, potrebbe interferire con il protocollo di trattamento.
- Il paziente deve avere una funzionalità renale adeguata: creatinina sierica < 2 mg/dL O CrCl calcolata > 30 ml/min.
- I pazienti non devono presentare allergie o controindicazioni al mezzo di contrasto per risonanza magnetica/colorante di contrasto.
- I pazienti non devono essere in trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi ma non limitati a prednisone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi tumorale [anti-TNF]) nelle 2 settimane precedenti la TURBT.
- Il paziente non deve essere contrario a sottoporsi a cistectomia radicale come parte del normale corso di trattamento se si scopre che ha MIBC.
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Persone con allergia a peli di animali o asma istigato da animali.
- Il paziente non deve essere stato sottoposto a biopsia della vescica o TURBT limitato (incompleto) entro 3 settimane (21 giorni) dalla risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risonanza magnetica 4D del bacino/vescica con analisi genomica del tumore della vescica
Saranno arruolati pazienti con masse vescicali di aspetto sessile che sono destinati a sottoporsi a resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) e sono ritenuti dal medico curante come portatori di MIBC.
Prima di TURBT, TUTTI i soggetti saranno sottoposti a imaging assiale per la stadiazione clinica sotto forma di risonanza magnetica con mezzo di contrasto dell'addome e del bacino (standard di cura).
La risonanza magnetica pelvica sarà multiparametrica (mp) -4D MRI che incorpora l'imaging pesato in diffusione ad alta risoluzione (HR-DWI).
Sia la risonanza magnetica addominale che quella pelvica avranno un'interpretazione ufficiale da parte di un radiologo, quindi entrambe possono essere utilizzate nella cura del soggetto.
Successivamente, TUTTI i soggetti saranno sottoposti a TURBT, momento in cui verranno raccolte urine, sangue e tumore della vescica congelato fresco.
Sarà raccolta la patologia di follow-up.
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La risonanza magnetica pelvica sarà multiparametrica (mp) -4D MRI che incorpora l'imaging pesato in diffusione ad alta risoluzione (HR-DWI).
Sequenziamento dell'RNA a singola cellula della resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che procedono con l'imaging MRI e il sequenziamento del tumore della vescica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti che procedono con l'analisi radiogenomica con dati utilizzabili, ovvero una firma preliminare relativa al MIBC.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles J Rosser, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2020-22-Rosser
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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