Radiogenomics av muskelinvasiv blåscancer
16 april 2024 uppdaterad av: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Patienter med misstänkt blåstumör kommer att genomgå ny 4D MRI-avbildning tillsammans med encellig RNA-sekvensering i hopp om att identifiera en radiogenomisk signatur som kan förbättra vår iscensättning av patienter med muskelinvasiv blåscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att samla på sig patienter med fastsittande blåsmassor som är avsedda att genomgå transuretral resektion av blåstumören (TURBT) och som av den behandlande läkaren upplevs ha MIBC.
Före TURBT kommer ALLA försökspersoner att genomgå axiell avbildning för klinisk stadieindelning i form av kontrastförstärkt MRT av buken och bäckenet (standardvård).
Bäcken-MR-undersökningen kommer att vara multiparametrisk (mp)-4D-MRI som innehåller högupplöst diffusionsviktad avbildning (HR-DWI).
Både buk- och bäcken-MR kommer att ha en officiell tolkning av en radiolog, så båda kan användas i vården av försökspersonen.
Därefter kommer ALLA försökspersoner att genomgå TURBT vid vilken tidpunkt färsk frusen blåstumör kommer att samlas in och utsättas för encells-RNA-sekvensering.
Patologiskt stadium kommer att bestämmas och rapporteras på både TURBT-provet och radikalt cystektomiprov.
Från ovanstående radiogenomiska data kommer utredarna att visa genomförbarhet, som utredarna kommer att definiera som know-how för att skapa ett radiogenomiskt arbetsflöde och för att lära sig om korrelationsstrukturen mellan de radiomiska och genomiska parametrarna av intresse, vilket kommer att göra det möjligt för utredarna att utforma framtida studier med tillräcklig kraft.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara > 18 år gamla.
- Patienten måste ha en fastsittande massa noterad i urinblåsan vid cystoskopi eller bildbehandling som är oroande för blåscancer, särskilt MIBC.
- Patienten måste gå med på att genomgå stadieindelning som inkluderar mp-4D MRI HR-DWI av bäckenet utöver standard axiell avbildning av buken.
- Patienten måste acceptera att genomgå planerad TURBT som en del av det normala behandlingsförloppet.
- Patienter får inte ha känt eller misstänkt primärt urotelialt karcinom i urinledaren, urinröret eller njurbäckenet.
- Patienter får inte ha känd fjärrmetastaserande sjukdom (t. lung- eller levermetastaser). Försökspersoner med malign lymfadenopati i buken eller bäckenet som anses lämpliga för radikal cystektomi och lymfadenektomi med målet att fullständig resektion av all malign sjukdom är tillåtna.
- Patienter får inte ha haft tidigare definitiv behandling för cancer i urinblåsan.
- Patienter får inte ha kliniskt signifikant aktiv infektion eller okontrollerat medicinskt tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien.
- Patienter får inte ha någon annan aktiv malignitet än urotelialt karcinom i urinblåsan som, enligt den behandlande utredaren, skulle kunna störa protokollbehandlingen.
- Patienten måste ha adekvat njurfunktion: Serumkreatinin < 2 mg/dL ELLER beräknat CrCl > 30 ml/min.
- Patienter får inte ha allergi eller kontraindikation för MRT-kontrast-/kontrastfärgämne.
- Patienter får inte behandlas med systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive men inte begränsat till prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktor [anti-TNF]) inom 2 veckor före TURBT.
- Patienten får inte vara negativ för att genomgå radikal cystektomi som en del av den normala behandlingsförloppet om den visar sig ha MIBC.
- Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personer med allergi mot djurmjäll eller djuransatt astma.
- Patienten får inte ha genomgått en blåsbiopsi eller begränsad (ofullständig) TURBT inom 3 veckor (21 dagar) efter MRT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4D MRI av bäcken/blåsa med genomisk analys av blåstumör
Patienter med fastsittande blåsmassor som är avsedda att genomgå transuretral resektion av blåstumören (TURBT) och som av den behandlande läkaren upplevs som att de har MIBC kommer att registreras.
Före TURBT kommer ALLA försökspersoner att genomgå axiell avbildning för klinisk stadieindelning i form av kontrastförstärkt MRT av buken och bäckenet (standardvård).
Bäcken-MR-undersökningen kommer att vara multiparametrisk (mp)-4D-MRI som innehåller högupplöst diffusionsviktad avbildning (HR-DWI).
Både buk- och bäcken-MR kommer att ha en officiell tolkning av en radiolog, så båda kan användas i vården av försökspersonen.
Därefter kommer ALLA försökspersoner att genomgå TURBT vid vilken tidpunkt tömd urin, blod och färskfrusen blåstumör kommer att samlas in.
Uppföljande patologi kommer att samlas in.
|
Bäcken-MR-undersökningen kommer att vara multiparametrisk (mp)-4D-MRI som innehåller högupplöst diffusionsviktad avbildning (HR-DWI).
Enkelcells-RNA-sekvensering av transuretral resektion av blåstumör (TURBT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som fortsätter med MRT-avbildning och sekvensering av blåstumör
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som fortsätter med radiogenomisk analys med användbar data, det vill säga en preliminär signatur relaterad till MIBC.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles J Rosser, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Första postat (Faktisk)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2020-22-Rosser
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRT av bäckenet/blåsan
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, sicklecellFörenta staterna
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering