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筋層浸潤性膀胱がんのラジオゲノミクス

2024年4月16日 更新者:Charles Rosser、Cedars-Sinai Medical Center
膀胱腫瘍が疑われる患者は、筋浸潤性膀胱癌患者の病期分類を改善できる放射線ゲノムサインを特定することを期待して、単一細胞RNA配列決定とともに新しい4D MRI画像検査を受けることになる。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)を受ける予定で、治療医師がMIBCを抱えていると感じている、固着性の膀胱塊を有する患者を対象とする。 TURBT の前に、すべての被験者は腹部と骨盤の造影 MRI の形式で臨床病期分類のための軸方向画像検査を受けます (標準治療)。 骨盤 MRI は、高解像度拡散強調画像法 (HR-DWI) を組み込んだマルチパラメトリック (mp)-4D MRI になります。 腹部と骨盤の両方の MRI には放射線科医による正式な解釈があり、どちらも被験者の治療に使用できます。 次に、すべての被験者は TURBT を受け、その時点で新鮮な凍結膀胱腫瘍が収集され、単一細胞 RNA 配列決定が行われます。 病理学的段階は、TURBT 標本と根治的膀胱切除術標本の両方について決定され、報告されます。 上記の放射性ゲノムデータから、研究者は実現可能性を示し、それを放射性ゲノムワークフローを作成し、関心のある放射性パラメータとゲノムパラメータの間の相関構造について知るためのノウハウとして定義します。これにより、研究者は将来の設計を可能にします。十分な力で勉強します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上である必要があります。
  2. 患者は、膀胱鏡検査または画像検査で膀胱内に膀胱癌、特に MIBC の懸念となる固着性腫瘤が認められる必要があります。
  3. 患者は、腹部の標準的な軸方向画像に加えて、骨盤の mp-4D MRI HR-DWI を含む病期診断を受けることに同意する必要があります。
  4. 患者は、通常の治療コースの一環として計画された TURBT を受けることに同意する必要があります。
  5. 患者は、尿管、尿道、または腎盂の原発性尿路上皮癌を既知または疑って​​いてはなりません。
  6. 患者は遠隔転移性疾患を患っていてはなりません(例: 肺または肝臓の転移)。 腹部または骨盤に悪性リンパ節腫脹があり、すべての悪性疾患の完全切除を目的とした根治的膀胱切除術およびリンパ節切除術が適切と考えられる被験者は許可されます。
  7. 患者は膀胱がんに対する根治的治療を受けていてはなりません。
  8. 患者は、臨床的に重大な活動性感染症または研究への参加を妨げる制御されていない病状を患っていてはなりません。
  9. 患者は、プロトコール治療を妨げる可能性があると治療研究者の意見で判断した、膀胱尿路上皮癌以外の活動性悪性腫瘍を患っていてはなりません。
  10. 患者は適切な腎機能を持っている必要があります: 血清クレアチニン < 2 mg/dL、または計算された CrCl > 30 ml/分。
  11. 患者は、MRI 造影剤/造影剤に対するアレルギーまたは禁忌を持っていてはなりません。
  12. 患者は、TURBT 前 2 週間以内に全身免疫抑制剤 (プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子 [抗 TNF] 剤を含むがこれらに限定されない) による治療を受けてはなりません。
  13. MIBCが判明した場合、患者は通常の治療コースの一環として根治的膀胱切除術を受けることに不利であってはなりません。
  14. 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲がなければなりません。

除外基準:

  1. 動物のふけに対するアレルギーまたは動物誘発性喘息のある人。
  2. 患者は、MRI 後 3 週間 (21 日) 以内に膀胱生検または限定的 (不完全な) TURBT を受けていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膀胱腫瘍のゲノム解析を伴う骨盤/膀胱の4D MRI
経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)を受ける予定であり、治療医師がMIBCを保有していると感じている、固着性の出現した膀胱塊を有する患者が登録される。 TURBT の前に、すべての被験者は腹部と骨盤の造影 MRI の形式で臨床病期分類のための軸方向画像検査を受けます (標準治療)。 骨盤 MRI は、高解像度拡散強調画像法 (HR-DWI) を組み込んだマルチパラメトリック (mp)-4D MRI になります。 腹部と骨盤の両方の MRI には放射線科医による正式な解釈があり、両方とも被験者の治療に使用できます。 次に、すべての被験者は TURBT を受け、その際に排尿された尿、血液、および新鮮な凍結膀胱腫瘍が収集されます。 追跡病理が収集されます。
骨盤 MRI は、高解像度拡散強調画像法 (HR-DWI) を組み込んだマルチパラメトリック (mp)-4D MRI になります。
経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) の単一細胞 RNA シーケンス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱腫瘍の MRI 撮影とシーケンスを進める参加者の数
時間枠:3ヶ月
MIBC に関連する予備署名である使用可能なデータを使用して放射性ゲノミクス分析を進める参加者の数。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles J Rosser, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月2日

一次修了 (実際)

2023年9月9日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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